このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性骨盤痛に対するオナボツリヌス毒素 A とケナログの比較

2019年7月9日 更新者：Jamie Bartley, DO

慢性骨盤痛の治療における膣内トリガーポイント注射について、オナボツリヌス毒素Aとケナログを比較するための二重盲検無作為試験

この研究の目的は、慢性骨盤痛を治療するために膣内トリガーポイント注射 (筋肉の非常に痛い領域への注射) で使用される 2 つの異なる薬の有効性を比較することです。 この研究では、オナボツリヌス毒素A (BOTOX®) (筋肉を一時的に麻痺させる細菌毒素ボツリンから調製された薬剤) とケナログ (抗炎症剤として使用される合成コルチコステロイド) を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性骨盤痛 (CPP) は、女性によく見られる、しばしば衰弱させる問題です。 筋骨格系は、慢性骨盤痛の重要な要因です。 研究は、CPP を持つ女性がより頻繁に筋骨格所見を持っていることを示しました。 身体検査では、筋筋膜のトリガーポイントが見つかりました。 トリガーポイントは、膣壁から感じることができる筋肉の過敏性の帯です. 多くの場合、結び目のようなものやピンと張り、圧力がかかると痛みを伴います。 ケナログ（トリアムシノロン）を含むステロイドを使用したこれらのトリガーポイントの膣内注射が行われ、骨盤痛の減少がもたらされました. オナボツリヌス毒素 A のトリガー ポイント注射は、CPP 患者の痛みを軽減することも示されています。 この研究では、これら 2 つの薬剤を比較し、注射後 1、3、6 か月で痛みを評価します (被験者アンケートを使用)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する
  • 健康な女性 > 閉経状態に関係なく 18 歳以上
  • -研究アンケートに喜んで記入することができます。 文字が読めない患者には、研究看護師が対応します。
  • 膣検査での高音性骨盤底機能障害
  • -ビジュアルアナログスケール（VAS）のスクリーニングで4を超える骨盤痛スコア
  • 少なくとも 3 か月間存在している、骨盤内にあると認識される痛み。

除外基準:

  • 過去8ヶ月以内に膀胱へのボトックスを受けた患者
  • -過去12週間以内に160 uを超える膀胱外ボトックスを受けた患者。
  • -過去3か月間に任意の形態（ボトックスまたはステロイド）の経膣トリガーポイント注射を受けた患者
  • 妊娠
  • -研究期間中の麻薬、アルコール、または違法薬物の使用の併用は、治験責任医師が判断した治験薬と組み合わせて安全でないと見なされる可能性があります。
  • 未治療の初診時のウェットマウントスライド上の膣炎の証拠。
  • -調査官が判断したように、薬物の吸収に影響を与える可能性のある他の膣上皮障害のある被験者。
  • 治験責任医師が治験薬と併用して禁忌であると特定した適応症/状態/薬。
  • -血圧のスクリーニングで収縮期血圧> 160 mm Hg
  • 心拍数のスクリーニングで心拍数が 110 回/分を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オナボツリヌス毒素A

介入は、1回、3時、5時、7時、9時、11時の位置/位置で骨盤底全体に注射されたオナボツリヌス毒素Aと生理食塩水の合計200uの用量である1回の30 ccの膣内注射です。

30ccのロピビカイン(5cc/6部位)の注射を使用し、続いて200uのオナボツリヌス毒素Aと6ccの生理食塩水の混合物(1cc/注射部位)を使用する。
薬：オナボツリヌス毒素A
膣内骨盤底注射 ワンシリーズ
他の名前：
  • ボトックス
アクティブコンパレータ：ケナログ

介入は、ケナログ（トリアムシノロン）とロピビカイン 0.5%（29cc）を合計 40mg/cc の 1 回 30cc の膣内注射で、1、3、5、7、9、11 時の位置の骨盤底全体に注射します。場所。

40mg/1ccのトリアムシノロン(40mg)と29ccのロピビカイン0.5%(5cc/6部位)の混合物を使用し、続いて6ccの生理食塩水(1cc/注射部位)を使用する。
薬：ケナログ
膣内骨盤底注射 ワンシリーズ
他の名前：
  • トリアムシノロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、全体的な疼痛スコアの変化によって評価される疼痛。
時間枠：ベースラインと 1 か月
ビジュアル アナログ スケールでは、被験者に 0 ～ 10 のスケールで痛みのレベルを評価してもらいます。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。したがって、スコアが低いほど優れています。 患者がトリガーポイント注射を受けたかどうかに関係なく、痛みのベースラインとフォローアップの視覚的アナログスケールが訪問ごとに取得されました。 1 か月の視覚的アナログ スケールとベースラインでの視覚的アナログ スケールの差を計算しました。 正の数値はベースラインから 1 か月までに痛みが増加したことを示し、負の数値は痛みが減少したことを示します。
ベースラインと 1 か月
簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートの質問 3、4、5、および 6 を使用して、全体的な痛みおよびその他の関連するスコアの変化によって評価される痛みの重症度。
時間枠：ベースラインと 1 か月
痛みの重症度は、簡単な痛みのインベントリ アンケートの質問 3、4、5、および 6 を平均することによって作成されました (スコアを足し合わせて 4 で割ります)。 各質問は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までのスケールで表示されます。 したがって、数値が低いほど、より良い結果が得られます。 1 か月の痛みの重症度とベースラインでの痛みの重症度の差を計算しました。 正の数値は、痛みの重症度がベースラインから 1 か月に増加したことを示し、負の数値は、痛みの重症度が減少したことを示します。
ベースラインと 1 か月
簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートの質問 9A から 9G を使用して、全体的な痛みの変化とその他の関連するスコアによって評価された痛みの干渉。
時間枠：ベースラインと 1 か月
痛みの干渉スコアは、簡単な痛みのインベントリ アンケートからの個々の干渉の質問のスコアを平均することによって作成されました (質問 9A ～ 9G のスコアを追加し、7 で割ります)。 質問は、過去 24 時間に、全般的な不安 (9A)、気分 (9B)、歩行能力 (9C)、通常の仕事 (9D)、他者との関係 (9E)、睡眠 (9F) に痛みがどのように影響したかを評価します。 、そして人生の楽しみ（9G）。 各質問は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールで採点されます。 したがって、値が低いほど結果が良いことを表します。 1 か月での痛みの干渉とベースラインでの痛みの干渉との差を計算しました。 正の数値は、痛みの重症度がベースラインから 1 か月に増加したことを示し、負の数値は、痛みの重症度が減少したことを示します。
ベースラインと 1 か月
Global Response Assessment (GRA)アンケートの質問2を使用して、全体的な痛みの症状の変化によって評価された痛み。
時間枠：ベースラインと 1 か月
GRAアンケートは、被験者に、研究手順であるトリガーポイント注射（TPI）を受けてからの症状と機能を評価するよう求めます。 質問 2 では、被験者に TPI を受けてからの痛みの症状を評価してもらいます。 スコアはリッカート尺度で、1 (著しく悪い) から 7 (著しく改善) までの範囲です。
ベースラインと 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートを使用した全体的な痛みスコアの変化によって評価された痛み。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ビジュアル アナログ スケールでは、被験者に 0 ～ 10 のスケールで痛みのレベルを評価してもらいます。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。したがって、スコアが低いほど優れています。 患者がトリガーポイント注射を受けたかどうかに関係なく、痛みのベースラインとフォローアップの視覚的アナログスケールが訪問ごとに取得されました。 3 か月の視覚的アナログ スケールとベースラインでの視覚的アナログ スケールの差を計算しました。 正の数値は、痛みの重症度がベースラインから 3 か月に増加したことを示し、負の数値は、痛みの重症度が低下したことを示します。
ベースラインと 3 か月
簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートの質問 3、4、5、および 6 を使用して、全体的な痛みおよびその他の関連するスコアの変化によって評価される痛みの重症度。
時間枠：ベースラインと 3 か月
痛みの重症度は、簡単な痛みのインベントリ アンケートの質問 3、4、5、および 6 を平均することによって作成されました (スコアを加算し、4 で割ります)。 各質問は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までのスケールで表示されます。 したがって、数値が低いほど、より良い結果が得られます。 3 か月の痛みの重症度とベースラインでの痛みの重症度の差を計算しました。 正の数値は、痛みの重症度がベースラインから 3 か月に増加したことを示し、負の数値は、痛みの重症度が低下したことを示します。
ベースラインと 3 か月
簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートの質問 9A から 9G を使用して、全体的な痛みの変化とその他の関連するスコアによって評価された痛みの干渉。
時間枠：ベースラインと 3 か月
痛みの干渉スコアは、簡単な痛みのインベントリ アンケートからの個々の干渉の質問のスコアを平均することによって作成されました (質問 9A ～ 9G のスコアを合計し、7 で割ります)。 質問は、過去 24 時間に、全般的な不安 (9A)、気分 (9B)、歩行能力 (9C)、通常の仕事 (9D)、他者との関係 (9E)、睡眠 (9F) に痛みがどのように影響したかを評価します。 、そして人生の楽しみ（9G）。 各質問は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールで採点されます。 したがって、値が低いほど結果が良いことを表します。 3 ヶ月での痛みの干渉とベースラインでの痛みの干渉との差を計算しました。 正の数値は、痛みの重症度がベースラインから 3 か月に増加したことを示し、負の数値は、痛みの重症度が低下したことを示します。
ベースラインと 3 か月
Global Response Assessment (GRA)アンケートの質問2を使用して、全体的な痛みの症状の変化によって評価された痛み。
時間枠：ベースラインと 3 か月
GRAアンケートは、被験者に、研究手順であるトリガーポイント注射（TPI）を受けてからの症状と機能を評価するよう求めます。 質問 2 では、被験者に TPI を受けてからの痛みの症状を評価してもらいます。 スコアはリッカート尺度で、1 (著しく悪い) から 7 (著しく改善) までの範囲です。
ベースラインと 3 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートを使用した全体的な痛みスコアの変化によって評価された痛み。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者が痛みの強さを表すために使用するツールです。 VAS を利用して、患者はトリガーポイント注射を受ける前のベースラインでの痛みを説明します。 VAS の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。 したがって、値が低いほど結果が良いことを表します。
ベースラインと 6 か月
簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートの質問 3、4、5、および 6 を使用して、全体的な痛みおよびその他の関連するスコアの変化によって評価される痛みの重症度。
時間枠：ベースラインと 6 か月
痛みの重症度は、簡単な痛みのインベントリ アンケートの質問 3、4、5、および 6 を平均することによって作成されました (スコアを足し合わせて 4 で割ります)。 各質問は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までのスケールで表示されます。 したがって、数値が低いほど、より良い結果が得られます。 6 か月の痛みの重症度とベースラインでの痛みの重症度の差を計算しました。 正の数値は、痛みの重症度がベースラインから 6 か月に増加したことを示し、負の数値は、痛みの重症度が低下したことを示します。
ベースラインと 6 か月
簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートの質問 9A から 9G を使用して、全体的な痛みの変化とその他の関連するスコアによって評価された痛みの干渉。
時間枠：ベースラインと 6 か月
痛みの干渉スコアは、簡単な痛みのインベントリ アンケートからの個々の干渉の質問のスコアを平均することによって作成されました (質問 9A ～ 9G のスコアを合計し、7 で割ります)。 質問は、過去 24 時間に、全般的な不安 (9A)、気分 (9B)、歩行能力 (9C)、通常の仕事 (9D)、他者との関係 (9E)、睡眠 (9F) に痛みがどのように影響したかを評価します。 、そして人生の楽しみ（9G）。 各質問は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールで採点されます。 したがって、値が低いほど結果が良いことを表します。 6 ヶ月での痛みの干渉とベースラインでの痛みの干渉との差を計算しました。 正の数値は、痛みの重症度がベースラインから 6 か月に増加したことを示し、負の数値は、痛みの重症度が低下したことを示します。
ベースラインと 6 か月
Global Response Assessment（GRA）アンケートを使用して、全体的な痛みおよびその他の関連スコアの変化によって評価された痛み。
時間枠：ベースラインと 6 か月
GRAアンケートは、被験者に、研究手順であるトリガーポイント注射（TPI）を受けてからの症状と機能を評価するよう求めます。 スコアはリッカート尺度で、1 (著しく悪い) から 7 (著しく改善) までの範囲です。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jamie Bartley, DO

捜査官

  • 主任研究者：Jamie Bartley, DO、Beaumont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年3月26日

研究の完了 (実際)

2018年9月24日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨盤の痛みの臨床試験

オナボツリヌス毒素Aの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する