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Onabotulinumtoxin A versus Kenalog pour la douleur pelvienne chronique

9 juillet 2019 mis à jour par: Jamie Bartley, DO

Une étude randomisée en double aveugle pour comparer l'onabotulinumtoxine A à Kenalog pour les injections intravaginales de point de déclenchement dans le traitement de la douleur pelvienne chronique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux médicaments différents utilisés dans les injections intravaginales de point de déclenchement (injections dans des zones extrêmement douloureuses d'un muscle) pour traiter la douleur pelvienne chronique. L'étude compare l'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) (un médicament préparé à partir de la toxine bactérienne botulique qui paralyse temporairement les muscles) au Kenalog (un corticostéroïde synthétique utilisé comme agent anti-inflammatoire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur pelvienne chronique (PPC) est un problème courant et souvent débilitant chez les femmes. Le système musculo-squelettique est un facteur important dans les douleurs pelviennes chroniques. Des études ont démontré que les femmes atteintes de RPC présentaient des troubles musculo-squelettiques plus fréquents. À l'examen physique, des points de déclenchement myofasciaux ont été trouvés. Les points de déclenchement sont des bandes musculaires hyperirritables qui peuvent être ressenties depuis la paroi vaginale. Ils ressemblent souvent à des nœuds ou sont tendus et sont douloureux lorsqu'une pression est exercée sur eux. Des injections intravaginales de ces points de déclenchement à l'aide de stéroïdes, dont Kenalog (triamcinolone), ont été effectuées et ont produit une diminution de la douleur pelvienne. Il a également été démontré que les injections de point de déclenchement d'onabotulinumtoxine A diminuent la douleur chez les sujets atteints de DPC. Cette étude comparera ces deux médicaments et évaluera la douleur (à l'aide de questionnaires soumis) à un, trois et six mois après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé
  • Femmes en bonne santé > 18 ans, quel que soit leur statut ménopausique
  • Disposé et capable de remplir des questionnaires d'étude. Chez les patients incapables de lire, l'infirmière de recherche sera disponible pour aider.
  • Dysfonctionnement du plancher pelvien de ton élevé à l'examen vaginal
  • Un score de douleur pelvienne > 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de dépistage
  • Douleur perçue comme étant dans le bassin et présente depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu du Botox dans la vessie au cours des 8 derniers mois
  • Les patients qui ont eu du Botox en dehors de la vessie de> 160 u au cours des 12 dernières semaines.
  • Les patients qui ont eu des injections transvaginales de point de déclenchement de toute forme (Botox ou stéroïde) au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse
  • Utilisation concomitante de tout stupéfiant, alcool ou toute consommation de drogue illicite au cours de la période d'étude qui pourrait être considérée comme dangereuse en combinaison avec le médicament à l'étude tel que jugé par les enquêteurs.
  • Tout signe de vaginite sur une lame de montage humide lors de la visite initiale qui n'est pas traitée.
  • Sujet présentant tout autre trouble épithélial vaginal pouvant affecter l'absorption des médicaments, comme le jugent les enquêteurs.
  • Toute indication / condition / médicament que les investigateurs identifient comme contre-indiqué en conjonction avec le médicament à l'étude.
  • Pression artérielle systolique > 160 mm Hg lors du dépistage de la pression artérielle
  • Fréquence cardiaque > 110 battements/minute sur la fréquence cardiaque de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onabotulinumtoxine A

L'intervention consiste en une injection intravaginale unique de 30 cc totalisant une dose de 200 u d'onabotulinumtoxin A et de solution saline injectée dans tout le plancher pelvien à 1, 3, 5, 7, 9 et 11 heures.

Une injection de 30 cc de ropivicaïne (5cc/6 sites) sera utilisée, suivie d'un mélange de 200 u d'onabotulinumtoxine A et 6 cc de solution saline (1cc/site d'injection).
Médicament: Onabotulinumtoxine A
Injection intravaginale du plancher pelvien une série
Autres noms:
  • Botox
Comparateur actif: Kenalog

L'intervention consiste en une injection intravaginale unique de 30 cc totalisant une dose de 40 mg/cc de Kenalog (triamcinolone) et de ropivicaïne à 0,5 % (29 cc) injectée dans tout le plancher pelvien à 1, 3, 5, 7, 9 et 11 heures. Emplacements.

Un mélange de 40 mg/1 cc de triamcinolone (40 mg) et 29 cc de ropivicaïne 0,5 % (5 cc/6 sites) sera utilisé, suivi de 6 cc de solution saline (1 cc/site d'injection).
Médicament: Kenalog
Injection intravaginale du plancher pelvien une série
Autres noms:
  • triamcinolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par le changement du score global de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Base de référence et un mois
L'échelle visuelle analogique demande aux sujets d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "Pas de douleur" et 10 étant "Pire douleur imaginable", donc les scores les plus bas sont meilleurs. L'échelle visuelle analogique de base et de suivi pour la douleur a été obtenue à chaque visite, que le patient ait ou non reçu des injections au point de déclenchement. La différence entre l'échelle visuelle analogique à 1 mois et l'échelle visuelle analogique au départ a été calculée. Les nombres positifs indiquent que la douleur a augmenté depuis le début jusqu'à 1 mois et les nombres négatifs indiquent que la douleur a diminué.
Base de référence et un mois
Sévérité de la douleur évaluée par la variation de la douleur globale et d'autres scores connexes à l'aide des questions 3, 4, 5 et 6 du questionnaire de l'inventaire bref de la douleur (BPI).
Délai: Base de référence et un mois
La sévérité de la douleur a été construite en faisant la moyenne des questions 3, 4, 5 et 6 du bref questionnaire d'inventaire de la douleur (en additionnant les scores et en divisant par 4). Chaque question est sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Ainsi, des nombres inférieurs représentent un meilleur résultat. La différence entre l'intensité de la douleur à 1 mois et l'intensité de la douleur au départ a été calculée. Les nombres positifs indiquent que la sévérité de la douleur a augmenté depuis le début jusqu'à 1 mois et les nombres négatifs indiquent que la sévérité de la douleur a diminué.
Base de référence et un mois
Interférence de la douleur évaluée par le changement de la douleur globale et d'autres scores connexes à l'aide des questions 9A à 9G du questionnaire de l'inventaire bref de la douleur (BPI).
Délai: Base de référence et un mois
Le score d'interférence de la douleur a été construit en faisant la moyenne des scores des questions d'interférence individuelles du bref questionnaire d'inventaire de la douleur (en ajoutant les scores des questions 9A-9G et en divisant par 7). Les questions évaluent comment, au cours des dernières 24 heures, la douleur a interféré avec l'anxiété générale (9A), l'humeur (9B), la capacité de marcher (9C), le travail normal (9D), les relations avec les autres (9E), le sommeil (9F) , et la joie de vivre (9G). Chaque question est notée sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). Ainsi, une valeur inférieure représente un meilleur résultat. La différence entre l'interférence de la douleur à 1 mois et l'interférence de la douleur au départ a été calculée. Les nombres positifs indiquent que la sévérité de la douleur a augmenté depuis le début jusqu'à 1 mois et les nombres négatifs indiquent que la sévérité de la douleur a diminué.
Base de référence et un mois
Douleur évaluée par le changement du symptôme global de la douleur à l'aide de la question 2 du questionnaire d'évaluation de la réponse globale (GRA).
Délai: Base de référence et un mois
Le questionnaire GRA demande aux sujets d'évaluer les symptômes et le fonctionnement depuis la procédure de recherche, Trigger Point Injections (TPI). La question 2 demande au sujet d'évaluer ses symptômes de douleur depuis qu'il a un TPI. Les scores sont sur une échelle de Likert, allant de 1 (Markedly Worse) à 7 (Markedly Improved).
Base de référence et un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par le changement du score global de la douleur à l'aide du questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Base de référence et trois mois
L'échelle visuelle analogique demande aux sujets d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "Pas de douleur" et 10 étant "Pire douleur imaginable", donc les scores les plus bas sont meilleurs. L'échelle visuelle analogique de base et de suivi pour la douleur a été obtenue à chaque visite, que le patient ait ou non reçu des injections au point de déclenchement. La différence entre l'échelle visuelle analogique à 3 mois et l'échelle visuelle analogique au départ a été calculée. Les nombres positifs indiquent que la sévérité de la douleur a augmenté de la valeur initiale à 3 mois et les nombres négatifs indiquent que la sévérité de la douleur a diminué.
Base de référence et trois mois
Sévérité de la douleur évaluée par la variation de la douleur globale et d'autres scores connexes à l'aide des questions 3, 4, 5 et 6 du questionnaire de l'inventaire bref de la douleur (BPI).
Délai: Base de référence et trois mois
La sévérité de la douleur a été construite en faisant la moyenne des questions 3, 4, 5 et 6 du bref questionnaire d'inventaire de la douleur (en additionnant les scores et en divisant par 4). Chaque question est sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Ainsi, des nombres inférieurs représentent un meilleur résultat. La différence entre l'intensité de la douleur à 3 mois et l'intensité de la douleur au départ a été calculée. Les nombres positifs indiquent que la sévérité de la douleur a augmenté de la valeur initiale à 3 mois et les nombres négatifs indiquent que la sévérité de la douleur a diminué.
Base de référence et trois mois
Interférence de la douleur évaluée par le changement de la douleur globale et d'autres scores connexes à l'aide des questions 9A à 9G du questionnaire de l'inventaire bref de la douleur (BPI).
Délai: Base de référence et trois mois
Le score d'interférence de la douleur a été construit en faisant la moyenne des scores des questions d'interférence individuelles du bref questionnaire d'inventaire de la douleur (en additionnant les scores pour les questions 9A-9G et en divisant par 7). Les questions évaluent comment, au cours des dernières 24 heures, la douleur a interféré avec l'anxiété générale (9A), l'humeur (9B), la capacité de marcher (9C), le travail normal (9D), les relations avec les autres (9E), le sommeil (9F) , et la joie de vivre (9G). Chaque question est notée sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). Ainsi, une valeur inférieure représente un meilleur résultat. La différence entre l'interférence de la douleur à 3 mois et l'interférence de la douleur au départ a été calculée. Les nombres positifs indiquent que la sévérité de la douleur a augmenté de la valeur initiale à 3 mois et les nombres négatifs indiquent que la sévérité de la douleur a diminué.
Base de référence et trois mois
Douleur évaluée par le changement du symptôme global de la douleur à l'aide de la question 2 du questionnaire d'évaluation de la réponse globale (GRA).
Délai: Base de référence et trois mois
Le questionnaire GRA demande aux sujets d'évaluer les symptômes et le fonctionnement depuis la procédure de recherche, Trigger Point Injections (TPI). La question 2 demande au sujet d'évaluer ses symptômes de douleur depuis qu'il a un TPI. Les scores sont sur une échelle de Likert, allant de 1 (Markedly Worse) à 7 (Markedly Improved).
Base de référence et trois mois
Douleur évaluée par le changement du score global de la douleur à l'aide du questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Base de référence et six mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est un outil utilisé par le patient pour décrire l'intensité de sa douleur. À l'aide de l'EVA, le patient décrit sa douleur au départ, avant de recevoir des injections au point de déclenchement. L'EVA va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Ainsi, une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
Base de référence et six mois
Sévérité de la douleur évaluée par la variation de la douleur globale et d'autres scores connexes à l'aide des questions 3, 4, 5 et 6 du questionnaire de l'inventaire bref de la douleur (BPI).
Délai: Base de référence et six mois
La sévérité de la douleur a été construite en faisant la moyenne des questions 3, 4, 5 et 6 du bref questionnaire d'inventaire de la douleur (en additionnant les scores et en divisant par 4). Chaque question est sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Ainsi, des nombres inférieurs représentent un meilleur résultat. La différence entre l'intensité de la douleur à 6 mois et l'intensité de la douleur au départ a été calculée. Les nombres positifs indiquent que la sévérité de la douleur a augmenté depuis le début jusqu'à 6 mois et les nombres négatifs indiquent que la sévérité de la douleur a diminué.
Base de référence et six mois
Interférence de la douleur évaluée par le changement de la douleur globale et d'autres scores connexes à l'aide des questions 9A à 9G du questionnaire de l'inventaire bref de la douleur (BPI).
Délai: Base de référence et six mois
Le score d'interférence de la douleur a été construit en faisant la moyenne des scores des questions d'interférence individuelles du bref questionnaire d'inventaire de la douleur (en additionnant les scores pour les questions 9A-9G et en divisant par 7). Les questions évaluent comment, au cours des dernières 24 heures, la douleur a interféré avec l'anxiété générale (9A), l'humeur (9B), la capacité de marcher (9C), le travail normal (9D), les relations avec les autres (9E), le sommeil (9F) , et la joie de vivre (9G). Chaque question est notée sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). Ainsi, une valeur inférieure représente un meilleur résultat. La différence entre l'interférence de la douleur à 6 mois et l'interférence de la douleur au départ a été calculée. Les nombres positifs indiquent que la sévérité de la douleur a augmenté depuis le début jusqu'à 6 mois et les nombres négatifs indiquent que la sévérité de la douleur a diminué.
Base de référence et six mois
Douleur évaluée par le changement de la douleur globale et d'autres scores connexes à l'aide du questionnaire d'évaluation de la réponse globale (GRA).
Délai: Base de référence et six mois
Le questionnaire GRA demande aux sujets d'évaluer les symptômes et le fonctionnement depuis la procédure de recherche, Trigger Point Injections (TPI). Les scores sont sur une échelle de Likert, allant de 1 (Markedly Worse) à 7 (Markedly Improved).
Base de référence et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jamie Bartley, DO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Bartley, DO, Beaumont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Première publication (Estimation)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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