Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onabotulinumtoxin A Versus Kenalog för kronisk bäckensmärta

9 juli 2019 uppdaterad av: Jamie Bartley, DO

En dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra Onabotulinumtoxin A Versus Kenalog för intravaginala triggerpunktsinjektioner vid behandling av kronisk bäckensmärta

Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos två olika mediciner som används vid intravaginala triggerpunktsinjektioner (injektioner i extremt smärtsamma områden i en muskel) för att behandla kronisk bäckensmärta. Studien jämför onabotulinumtoxinA (BOTOX®) (ett läkemedel framställt av det bakteriella toxinet botulin som tillfälligt förlamar musklerna) med Kenalog (en syntetisk kortikosteroid som används som ett antiinflammatoriskt medel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk bäckensmärta (CPP) är ett vanligt och ofta försvagande problem bland kvinnor. Muskuloskeletala systemet är en viktig faktor vid kronisk bäckensmärta. Studier har visat att kvinnor med CPP hade mer frekventa muskuloskeletala fynd. Vid fysisk undersökning har myofasciala triggerpunkter hittats. Triggerpunkter är hyperirriterande muskelband som kan kännas från slidväggen. De är ofta knutliknande eller spända och är smärtsamma när man trycker på dem. Intravaginala injektioner av dessa triggerpunkter med hjälp av steroider inklusive Kenalog (triamcinolon) har gjorts och orsakat minskningar av bäckensmärta. Triggerpunktsinjektioner av Onabotulinumtoxin A har också visat sig minska smärta hos patienter med CPP. Denna studie kommer att jämföra dessa två läkemedel och bedöma smärta (med hjälp av frågeformulär) en, tre och sex månader efter injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke
  • Friska kvinnor > 18 år oavsett menopausal status
  • Vill och kan fylla i studieenkäter. För patienter som inte kan läsa kommer forskningssköterskan att finnas tillgänglig för att hjälpa till.
  • Högtonig bäckenbottendysfunktion vid vaginal undersökning
  • En bäckensmärta poäng på > 4 på screening Visual Analog Scale (VAS)
  • Smärta som upplevs vara i bäckenet som har funnits i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft Botox till urinblåsan under de senaste 8 månaderna
  • Patienter som har haft Botox utanför urinblåsan på > 160 u under de senaste 12 veckorna.
  • Patienter som har fått transvaginala triggerpunktsinjektioner av någon form (Botox eller steroid) under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet
  • Samtidig användning av narkotiska droger, alkohol eller annan olaglig droganvändning under studieperioden som kan anses vara osäker i kombination med studiemedicinering enligt bedömningen av utredarna.
  • Eventuella tecken på vaginit på våtmonteringsglas vid första besöket som är obehandlat.
  • Person med någon annan vaginal epitelsjukdom som kan påverka absorptionen av medicin enligt utredarnas bedömning.
  • Varje indikation/tillstånd/medicinering som utredarna identifierar som kontraindicerade i samband med studiemedicinering.
  • Systoliskt blodtryck > 160 mm Hg vid screening av blodtryck
  • Puls > 110 slag/minut vid screening av hjärtfrekvens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Onabotulinumtoxin A

Intervention är en intravaginal engångsinjektion på 30 cc med en total dos på 200u av onabotulinumtoxin A och koksaltlösning som injiceras i hela bäckenbotten vid 1, 3, 5, 7, 9 och 11 platser/platser.

En injektion av 30 cc ropivicain (5 cc/6 ställen) kommer att användas, följt av en blandning av 200 u Onabotulinumtoxin A och 6 cc saltlösning (1 cc/injektionsställe).
Läkemedel: Onabotulinumtoxin A
Intravaginal bäckenbotteninjektion en serie
Andra namn:
  • Botox
Aktiv komparator: Kenalog

Intervention är en engångs 30 cc intravaginal injektion med en total dos på 40 mg/cc av Kenalog (triamcinolon) och ropivicain 0,5 % (29 cc) som injiceras i bäckenbotten vid 1, 3, 5, 7, 9 och 11 platser/ platser.

En blandning av 40 mg/1 cc triamcinolon (40 mg) och 29 cc ropivicain 0,5 % (5 cc/6 ställen) kommer att användas, följt av 6 cc saltlösning (1 cc/injektionsställe).
Läkemedel: Kenalog
Intravaginal bäckenbotteninjektion en serie
Andra namn:
  • triamcinolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedöms genom förändring av det totala smärtresultatet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Baslinje och en månad
Den visuella analoga skalan ber försökspersonerna att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0-10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig", varför lägre poäng är bättre. Baslinje- och uppföljningsvisuell analog skala för smärta erhölls vid varje besök oavsett om patienten fick triggerpunktsinjektioner. Skillnaden mellan visuell analog skala efter 1 månad och visuell analog skala vid baslinjen beräknades. Positiva siffror indikerar att smärtan ökat från baslinjen till 1 månad och negativa siffror indikerar att smärtan minskade.
Baslinje och en månad
Smärtans svårighetsgrad bedömd av förändring i total smärta och andra relaterade poäng med hjälp av frågorna 3, 4, 5 och 6 i enkäten Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: Baslinje och en månad
Smärtans svårighetsgrad konstruerades genom att medelvärdet av frågorna 3, 4, 5 och 6 i den korta smärtinventeringsenkäten beräknades (lägga ihop poäng och dividera med 4). Varje fråga är på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Således representerar lägre siffror ett bättre resultat. Skillnaden mellan smärtans svårighetsgrad efter 1 månad och smärtans svårighetsgrad vid baslinjen beräknades. Positiva siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad ökat från baslinjen till 1 månad och negativa siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad minskade.
Baslinje och en månad
Smärtinterferens bedömd av förändring i total smärta och andra relaterade poäng med hjälp av frågorna 9A till 9G i frågeformuläret Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: Baslinje och en månad
Smärtinterferenspoängen konstruerades genom att man tog ett medelvärde av de individuella interferensfrågorna från det korta smärtinventeringsformuläret (lägg till poäng från frågorna 9A-9G och dividera med 7). Frågorna bedömer hur smärta under de senaste 24 timmarna har stört allmän ångest (9A), humör (9B), gångförmåga (9C), normalt arbete (9D), relationer med andra människor (9E), sömn (9F) , och livsnjutning (9G). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). Således representerar ett lägre värde ett bättre resultat. Skillnaden mellan smärtinterferens efter 1 månad och smärtinterferensen vid baslinjen beräknades. Positiva siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad ökat från baslinjen till 1 månad och negativa siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad minskade.
Baslinje och en månad
Smärta bedömd genom förändring i övergripande smärtsymtom med hjälp av fråga 2 i enkäten Global Response Assessment (GRA).
Tidsram: Baslinje och en månad
GRA-enkäten uppmanar försökspersonerna att betygsätta symtom och funktion sedan de genomgått forskningsproceduren, Trigger Point Injections (TPI). Fråga 2 ber försökspersonen att betygsätta sina smärtsymtom efter att ha haft TPI. Poängen är på en Likert-skala, från 1 (Märkt sämre) till 7 (Märkt förbättrad).
Baslinje och en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedöms genom förändring av det totala smärtresultatet med hjälp av enkäten Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Baslinje och tre månader
Den visuella analoga skalan ber försökspersonerna att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0-10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig", varför lägre poäng är bättre. Baslinje- och uppföljningsvisuell analog skala för smärta erhölls vid varje besök oavsett om patienten fick triggerpunktsinjektioner. Skillnaden mellan visuell analog skala efter 3 månader och visuell analog skala vid baslinjen beräknades. Positiva siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad ökat från baslinjen till 3 månader och negativa siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad minskade.
Baslinje och tre månader
Smärtans svårighetsgrad bedömd av förändring i total smärta och andra relaterade poäng med hjälp av frågorna 3, 4, 5 och 6 i enkäten Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: Baslinje och tre månader
Smärtans svårighetsgrad konstruerades genom att genomsnittliga frågorna 3,4,5 och 6 i det korta smärtinventeringsformuläret (lägga till poäng och dividera med 4). Varje fråga är på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Således representerar lägre siffror ett bättre resultat. Skillnaden mellan smärtans svårighetsgrad efter 3 månader och smärtans svårighetsgrad vid baslinjen beräknades. Positiva siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad ökat från baslinjen till 3 månader och negativa siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad minskade.
Baslinje och tre månader
Smärtinterferens bedömd av förändring i total smärta och andra relaterade poäng med hjälp av frågorna 9A till 9G i frågeformuläret Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: Baslinje och tre månader
Smärtinterferenspoängen konstruerades genom att man tog ett medelvärde av de individuella interferensfrågorna från det korta smärtinventeringsformuläret (lägga ihop poängen för frågorna 9A-9G och dividera med 7). Frågorna bedömer hur smärta under de senaste 24 timmarna har stört allmän ångest (9A), humör (9B), gångförmåga (9C), normalt arbete (9D), relationer med andra människor (9E), sömn (9F) , och livsnjutning (9G). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). Således representerar ett lägre värde ett bättre resultat. Skillnaden mellan smärtinterferens efter 3 månader och smärtinterferensen vid baslinjen beräknades. Positiva siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad ökat från baslinjen till 3 månader och negativa siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad minskade.
Baslinje och tre månader
Smärta bedömd genom förändring i övergripande smärtsymtom med hjälp av fråga 2 i enkäten Global Response Assessment (GRA).
Tidsram: Baslinje och tre månader
GRA-enkäten uppmanar försökspersonerna att betygsätta symtom och funktion sedan de genomgått forskningsproceduren, Trigger Point Injections (TPI). Fråga 2 ber försökspersonen att betygsätta sina smärtsymtom efter att ha haft TPI. Poängen är på en Likert-skala, från 1 (Märkt sämre) till 7 (Märkt förbättrad).
Baslinje och tre månader
Smärta bedöms genom förändring av det totala smärtresultatet med hjälp av enkäten Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Baslinje och sex månader
Den smärt visuella analogskalan (VAS) är ett verktyg som patienten använder för att beskriva smärtintensiteten. Med hjälp av VAS beskriver patienten sin smärta vid baslinjen innan han får triggerpunktsinjektioner. VAS varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Således representerar ett lägre värde ett bättre resultat.
Baslinje och sex månader
Smärtans svårighetsgrad bedömd av förändring i total smärta och andra relaterade poäng med hjälp av frågorna 3, 4, 5 och 6 i enkäten Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: Baslinje och sex månader
Smärtans svårighetsgrad konstruerades genom att medelvärdet av frågorna 3, 4, 5 och 6 i den korta smärtinventeringsenkäten beräknades (lägga ihop poäng och dividera med 4). Varje fråga är på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Således representerar lägre siffror ett bättre resultat. Skillnaden mellan smärtans svårighetsgrad vid 6 månader och smärtans svårighetsgrad vid baslinjen beräknades. Positiva siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad ökat från baslinjen till 6 månader och negativa siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad minskade.
Baslinje och sex månader
Smärtinterferens bedömd av förändring i total smärta och andra relaterade poäng med hjälp av frågorna 9A till 9G i frågeformuläret Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: Baslinje och sex månader
Smärtinterferenspoängen konstruerades genom att man tog ett medelvärde av de individuella interferensfrågorna från det korta smärtinventeringsenkätet (lägga ihop poängen för frågorna 9A-9G och dividera med 7). Frågorna bedömer hur smärta under de senaste 24 timmarna har stört allmän ångest (9A), humör (9B), gångförmåga (9C), normalt arbete (9D), relationer med andra människor (9E), sömn (9F) , och livsnjutning (9G). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). Således representerar ett lägre värde ett bättre resultat. Skillnaden mellan smärtinterferens efter 6 månader och smärtinterferensen vid baslinjen beräknades. Positiva siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad ökat från baslinjen till 6 månader och negativa siffror indikerar att smärtans svårighetsgrad minskade.
Baslinje och sex månader
Smärta bedömd av förändring i total smärta och andra relaterade poäng med hjälp av enkäten Global Response Assessment (GRA).
Tidsram: Baslinje och sex månader
GRA-enkäten uppmanar försökspersonerna att betygsätta symtom och funktion sedan de genomgått forskningsproceduren, Trigger Point Injections (TPI). Poängen är på en Likert-skala, från 1 (Märkt sämre) till 7 (Märkt förbättrad).
Baslinje och sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jamie Bartley, DO

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Bartley, DO, Beaumont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Onabotulinumtoxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera