Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онаботулотоксин А в сравнении с кеналогом при хронической тазовой боли

9 июля 2019 г. обновлено: Jamie Bartley, DO

Двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению онаботулинумтоксина А с кеналогом для интравагинальных инъекций в триггерные точки при лечении хронической тазовой боли

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух различных препаратов, используемых при интравагинальных инъекциях в триггерные точки (инъекции в чрезвычайно болезненные области мышц) для лечения хронической тазовой боли. В исследовании сравнивается онаботулотоксин А (БОТОКС®) (препарат, приготовленный из бактериального токсина ботулина, который временно парализует мышцы) с кеналогом (синтетический кортикостероид, используемый в качестве противовоспалительного средства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая тазовая боль (ХТБ) является распространенной и часто изнурительной проблемой среди женщин. Скелетно-мышечная система является важным фактором хронической тазовой боли. Исследования показали, что у женщин с ХТБ чаще наблюдались нарушения опорно-двигательного аппарата. При физикальном обследовании были обнаружены миофасциальные триггерные точки. Триггерные точки представляют собой гипервозбудимые мышечные тяжи, которые можно прощупать на стенках влагалища. Они часто узловатые или тугие и болезненны при надавливании на них. Интравагинальные инъекции в эти триггерные точки с использованием стероидов, включая кеналог (триамцинолон), были сделаны и привели к уменьшению тазовой боли. Также было показано, что инъекции онаботулотоксина А в триггерные точки уменьшают боль у пациентов с ХТБ. В этом исследовании будут сравниваться эти два препарата и оцениваться боль (с использованием вопросников) через один, три и шесть месяцев после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте информированное согласие
  • Здоровые женщины старше 18 лет независимо от менопаузального статуса
  • Желание и умение заполнять исследовательские анкеты. Пациентам, которые не умеют читать, может помочь медсестра-исследователь.
  • Высокотональная дисфункция тазового дна при вагинальном исследовании
  • Тазовая боль > 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
  • Ощущение боли в области таза, которая присутствует не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым вводили ботокс в мочевой пузырь в течение последних 8 месяцев.
  • Пациенты, которым вводили ботокс вне мочевого пузыря > 160 ед в течение последних 12 недель.
  • Пациенты, которые получали трансвагинальные инъекции в триггерные точки любой формы (ботокс или стероиды) за последние 3 месяца.
  • Беременность
  • Сопутствующее употребление любых наркотических средств, алкоголя или любых запрещенных наркотиков в течение периода исследования, которое может быть сочтено небезопасным в сочетании с исследуемым лекарством, по мнению исследователей.
  • Любые признаки вагинита на влажном препарате при первом посещении, которые не лечили.
  • Субъект с любым другим заболеванием вагинального эпителия, которое может повлиять на всасывание лекарств, по мнению исследователей.
  • Любое показание/состояние/лекарство, которое исследователи считают противопоказанным в сочетании с исследуемым лекарством.
  • Систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст. при скрининге артериального давления
  • Частота сердечных сокращений > 110 ударов в минуту при скрининге частоты сердечных сокращений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онаботулотоксин А

Вмешательство представляет собой однократную интравагинальную инъекцию 30 мл общей дозы 200 ЕД онаботулинумтоксина А и физиологического раствора, вводимую в область тазового дна на 1, 3, 5, 7, 9 и 11 часов.

Будет использована инъекция 30 мл ропивакаина (5 мл/6 мест), а затем смесь 200 ед онаботулинумтоксина А и 6 мл физиологического раствора (1 мл/место инъекции).
Лекарство: Онаботулотоксин А
Интравагинальная инъекция тазового дна 1 серия
Другие имена:
  • Ботокс
Активный компаратор: Кеналог

Вмешательство представляет собой однократную интравагинальную инъекцию 30 мл общей дозы 40 мг/см3 кеналога (триамцинолона) и 0,5% (29 мл) ропивакаина, которые вводят в область тазового дна на 1, 3, 5, 7, 9 и 11 часов. места.

Будет использоваться смесь 40 мг/1 мл триамцинолона (40 мг) и 29 мл 0,5% ропивакаина (5 мл/6 мест), а затем 6 мл физиологического раствора (1 мл/место инъекции).
Лекарство: Кеналог
Интравагинальная инъекция тазового дна 1 серия
Другие имена:
  • триамцинолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по изменению общей оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
Визуальная аналоговая шкала просит испытуемых оценить уровень боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить», поэтому чем меньше баллов, тем лучше. Базовую и последующую визуальную аналоговую шкалу боли получали при каждом посещении независимо от того, получал ли пациент инъекции в триггерные точки. Была рассчитана разница между визуальной аналоговой шкалой через 1 месяц и визуальной аналоговой шкалой в начале исследования. Положительные числа указывают на то, что боль увеличилась по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, а отрицательные числа указывают на то, что боль уменьшилась.
Исходный уровень и один месяц
Интенсивность боли, оцененная по изменению общего уровня боли и другим соответствующим показателям с использованием вопросов 3, 4, 5 и 6 анкеты краткой инвентаризации боли (BPI).
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
Интенсивность боли была рассчитана путем усреднения ответов на вопросы 3, 4, 5 и 6 краткого опросника по оценке боли (сумма баллов и деление на 4). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Таким образом, более низкие числа представляют лучший результат. Рассчитывали разницу между интенсивностью боли через 1 месяц и исходной интенсивностью боли. Положительные числа указывают на то, что тяжесть боли увеличилась по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, а отрицательные числа указывают на то, что тяжесть боли уменьшилась.
Исходный уровень и один месяц
Интерференция боли, оцениваемая по изменению общего уровня боли и других связанных показателей с использованием вопросов с 9A по 9G в анкете краткого описания боли (BPI).
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
Показатель интерференции боли был построен путем усреднения баллов по отдельным вопросам интерференции из анкеты краткого описания боли (суммирование баллов из вопросов 9A-9G и деление на 7). Вопросы оценивают, как в течение последних 24 часов боль мешала общему беспокойству (9А), настроению (9В), способности ходить (9С), нормальной работе (9D), отношениям с другими людьми (9Е), сну (9F). и наслаждение жизнью (9G). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Таким образом, более низкое значение представляет лучший результат. Была рассчитана разница между интерференцией боли через 1 месяц и интерференцией боли на исходном уровне. Положительные числа указывают на то, что тяжесть боли увеличилась по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, а отрицательные числа указывают на то, что тяжесть боли уменьшилась.
Исходный уровень и один месяц
Оценка боли по изменению общего болевого симптома с использованием вопроса 2 опросника оценки общего ответа (GRA).
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
В опроснике GRA испытуемых просят оценить симптомы и функционирование с момента проведения исследовательской процедуры «Инъекции триггерных точек» (TPI). Во втором вопросе испытуемого просят оценить свои болевые симптомы после ТПИ. Оценки выставляются по шкале Лайкерта от 1 (заметно хуже) до 7 (заметно лучше).
Исходный уровень и один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по изменению общей оценки боли с использованием опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
Визуальная аналоговая шкала просит испытуемых оценить уровень боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить», поэтому чем меньше баллов, тем лучше. Базовую и последующую визуальную аналоговую шкалу боли получали при каждом посещении независимо от того, получал ли пациент инъекции в триггерные точки. Была рассчитана разница между визуальной аналоговой шкалой через 3 месяца и визуальной аналоговой шкалой в начале исследования. Положительные числа указывают на то, что тяжесть боли увеличилась по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, а отрицательные числа указывают на то, что тяжесть боли уменьшилась.
Исходный уровень и три месяца
Интенсивность боли, оцененная по изменению общего уровня боли и другим соответствующим показателям с использованием вопросов 3, 4, 5 и 6 анкеты краткой инвентаризации боли (BPI).
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
Интенсивность боли определялась путем усреднения ответов на вопросы 3, 4, 5 и 6 краткого опросника по оценке боли (суммирование баллов и деление на 4). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Таким образом, более низкие числа представляют лучший результат. Рассчитывали разницу между интенсивностью боли через 3 месяца и исходной интенсивностью боли. Положительные числа указывают на то, что тяжесть боли увеличилась по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, а отрицательные числа указывают на то, что тяжесть боли уменьшилась.
Исходный уровень и три месяца
Интерференция боли, оцениваемая по изменению общего уровня боли и других связанных показателей с использованием вопросов с 9A по 9G в анкете краткого описания боли (BPI).
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
Показатель интерференции боли был построен путем усреднения баллов по отдельным вопросам интерференции из анкеты краткой инвентаризации боли (суммирование баллов для вопросов 9A-9G и деление на 7). Вопросы оценивают, как в течение последних 24 часов боль мешала общему беспокойству (9А), настроению (9В), способности ходить (9С), нормальной работе (9D), отношениям с другими людьми (9Е), сну (9F). и наслаждение жизнью (9G). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Таким образом, более низкое значение представляет лучший результат. Была рассчитана разница между интерференцией боли через 3 месяца и интерференцией боли на исходном уровне. Положительные числа указывают на то, что тяжесть боли увеличилась по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, а отрицательные числа указывают на то, что тяжесть боли уменьшилась.
Исходный уровень и три месяца
Оценка боли по изменению общего болевого симптома с использованием вопроса 2 опросника оценки общего ответа (GRA).
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
В опроснике GRA испытуемых просят оценить симптомы и функционирование с момента проведения исследовательской процедуры «Инъекции триггерных точек» (TPI). Во втором вопросе испытуемого просят оценить свои болевые симптомы после ТПИ. Оценки выставляются по шкале Лайкерта от 1 (заметно хуже) до 7 (заметно лучше).
Исходный уровень и три месяца
Оценка боли по изменению общей оценки боли с использованием опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) — это инструмент, используемый пациентом для описания интенсивности боли. Используя ВАШ, пациент описывает исходную боль до введения инъекций в триггерную точку. ВАШ колеблется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Таким образом, более низкое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень и шесть месяцев
Интенсивность боли, оцененная по изменению общего уровня боли и другим соответствующим показателям с использованием вопросов 3, 4, 5 и 6 анкеты краткой инвентаризации боли (BPI).
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Интенсивность боли была рассчитана путем усреднения ответов на вопросы 3, 4, 5 и 6 краткого опросника по оценке боли (сумма баллов и деление на 4). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Таким образом, более низкие числа представляют лучший результат. Рассчитывали разницу между интенсивностью боли через 6 месяцев и интенсивностью боли на исходном уровне. Положительные числа указывают на то, что тяжесть боли увеличилась по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, а отрицательные числа указывают на то, что тяжесть боли уменьшилась.
Исходный уровень и шесть месяцев
Интерференция боли, оцениваемая по изменению общего уровня боли и других связанных показателей с использованием вопросов с 9A по 9G в анкете краткого описания боли (BPI).
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Показатель интерференции боли был построен путем усреднения баллов по отдельным вопросам интерференции из анкеты краткого описания боли (суммирование баллов по вопросам 9A-9G и деление на 7). Вопросы оценивают, как в течение последних 24 часов боль мешала общему беспокойству (9А), настроению (9В), способности ходить (9С), нормальной работе (9D), отношениям с другими людьми (9Е), сну (9F). и наслаждение жизнью (9G). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Таким образом, более низкое значение представляет лучший результат. Была рассчитана разница между интерференцией боли через 6 месяцев и интерференцией боли на исходном уровне. Положительные числа указывают на то, что тяжесть боли увеличилась по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, а отрицательные числа указывают на то, что тяжесть боли уменьшилась.
Исходный уровень и шесть месяцев
Оценка боли по изменению общей боли и другим связанным показателям с использованием опросника оценки общего ответа (GRA).
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
В опроснике GRA испытуемых просят оценить симптомы и функционирование с момента проведения исследовательской процедуры «Инъекции триггерных точек» (TPI). Оценки выставляются по шкале Лайкерта от 1 (заметно хуже) до 7 (заметно лучше).
Исходный уровень и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jamie Bartley, DO

Следователи

  • Главный следователь: Jamie Bartley, DO, Beaumont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться