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Onabotulinumtoxin A contro Kenalog per il dolore pelvico cronico

9 luglio 2019 aggiornato da: Jamie Bartley, DO

Uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare Onabotulinumtoxin A rispetto a Kenalog per le iniezioni intravaginali di trigger point nel trattamento del dolore pelvico cronico

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi farmaci utilizzati nelle iniezioni intravaginali di trigger point (iniezioni in aree estremamente dolorose di un muscolo) per il trattamento del dolore pelvico cronico. Lo studio confronta l'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) (un farmaco preparato dalla tossina batterica botulinica che paralizza temporaneamente i muscoli) al Kenalog (un corticosteroide sintetico utilizzato come agente antinfiammatorio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico (CPP) è un problema comune e spesso debilitante tra le donne. Il sistema muscolo-scheletrico è un fattore importante nel dolore pelvico cronico. Gli studi hanno dimostrato che le donne con CPP avevano reperti muscoloscheletrici più frequenti. All'esame obiettivo, sono stati trovati punti trigger miofasciali. I punti trigger sono fasce muscolari iperirritabili che possono essere percepite dalla parete vaginale. Sono spesso nodosi o tesi e sono dolorosi quando viene esercitata una pressione su di essi. Sono state effettuate iniezioni intravaginali di questi punti trigger utilizzando steroidi incluso Kenalog (triamcinolone) e hanno prodotto diminuzioni del dolore pelvico. È stato anche dimostrato che le iniezioni del punto trigger di Onabotulinumtoxin A riducono il dolore nei soggetti con CPP. Questo studio confronterà questi due farmaci e valuterà il dolore (utilizzando questionari soggetti) a uno, tre e sei mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • Donne sane > 18 anni indipendentemente dallo stato menopausale
  • Disponibilità e capacità di compilare questionari di studio. Nei pazienti che non sono in grado di leggere, l'infermiere ricercatore sarà disponibile ad assistere.
  • Disfunzione del pavimento pelvico di tono alto all'esame vaginale
  • Un punteggio del dolore pelvico > 4 alla scala analogica visiva (VAS) di screening
  • Dolore percepito nel bacino che è presente da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto Botox alla vescica negli ultimi 8 mesi
  • Pazienti che hanno avuto Botox al di fuori della vescica di> 160 u nelle ultime 12 settimane.
  • Pazienti che hanno subito iniezioni transvaginali di punti trigger di qualsiasi forma (Botox o steroidi) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Uso concomitante di qualsiasi stupefacente, alcol o qualsiasi uso di droghe illecite durante il periodo di studio che potrebbe essere considerato pericoloso in combinazione con il farmaco in studio a giudizio degli investigatori.
  • Qualsiasi evidenza di vaginite su vetrino bagnato alla visita iniziale non trattata.
  • Soggetto con qualsiasi altro disturbo epiteliale vaginale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco come ritenuto dagli investigatori.
  • Qualsiasi indicazione/condizione/farmaco che gli investigatori identificano come controindicato in combinazione con il farmaco in studio.
  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg allo screening della pressione arteriosa
  • Frequenza cardiaca > 110 battiti/minuto allo screening della frequenza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onabotulinumtoxin A

L'intervento consiste in un'iniezione intravaginale una tantum di 30 cc per un totale di una dose di 200 u di onabotulinumtoxin A e soluzione salina iniettata in tutto il pavimento pelvico a ore 1, 3, 5, 7, 9 e 11.

Verrà utilizzata un'iniezione di 30 cc di ropivicaina (5 cc/6 siti), seguita da una miscela di 200 u di Onabotulinumtoxin A e 6 cc di soluzione fisiologica (1 cc/sito di iniezione).
Droga: Onabotulinumtoxin A
Iniezione intravaginale del pavimento pelvico una serie
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore attivo: Kenalog

L'intervento consiste in un'iniezione intravaginale una tantum di 30 cc per un totale di una dose di 40 mg/cc di Kenalog (triamcinolone) e ropivicaina 0,5% (29 cc) iniettata in tutto il pavimento pelvico a ore 1, 3, 5, 7, 9 e 11/ luoghi.

Verrà utilizzata una miscela di 40 mg/1 cc di triamcinolone (40 mg) e 29 cc di ropivicaina 0,5% (5 cc/6 siti), seguita da 6 cc di soluzione fisiologica (1 cc/sito di iniezione).
Droga: Kenalog
Iniezione intravaginale del pavimento pelvico una serie
Altri nomi:
  • triamcinolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dal cambiamento nel punteggio complessivo del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Linea di base e un mese
La scala analogica visiva chiede ai soggetti di valutare il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile", quindi i punteggi più bassi sono migliori. La scala analogica visiva di base e di follow-up per il dolore è stata ottenuta ad ogni visita indipendentemente dal fatto che il paziente avesse ricevuto iniezioni di punti trigger. È stata calcolata la differenza tra la scala analogica visiva a 1 mese e la scala analogica visiva al basale. I numeri positivi indicano che il dolore è aumentato dal basale a 1 mese e i numeri negativi indicano che il dolore è diminuito.
Linea di base e un mese
Gravità del dolore valutata in base al cambiamento del dolore generale e altri punteggi correlati utilizzando le domande 3, 4, 5 e 6 nel questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Linea di base e un mese
La gravità del dolore è stata costruita calcolando la media delle domande 3, 4, 5 e 6 del questionario breve sull'inventario del dolore (sommando i punteggi e dividendo per 4). Ogni domanda è su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Pertanto, i numeri più bassi rappresentano un risultato migliore. È stata calcolata la differenza tra la gravità del dolore a 1 mese e la gravità del dolore al basale. I numeri positivi indicano che la gravità del dolore è aumentata dal basale a 1 mese e i numeri negativi indicano che la gravità del dolore è diminuita.
Linea di base e un mese
Interferenza del dolore valutata in base al cambiamento del dolore generale e altri punteggi correlati utilizzando le domande da 9A a 9G nel questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Linea di base e un mese
Il punteggio relativo all'interferenza del dolore è stato costruito calcolando la media dei punteggi individuali delle domande sull'interferenza del questionario breve sull'inventario del dolore (sommando i punteggi delle domande 9A-9G e dividendo per 7). Le domande valutano come, nelle ultime 24 ore, il dolore abbia interferito con l'ansia generale (9A), l'umore (9B), la capacità di camminare (9C), il normale lavoro (9D), le relazioni con le altre persone (9E), il sonno (9F) e godimento della vita (9G). Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Pertanto, un valore inferiore rappresenta un risultato migliore. È stata calcolata la differenza tra l'interferenza del dolore a 1 mese e l'interferenza del dolore al basale. I numeri positivi indicano che la gravità del dolore è aumentata dal basale a 1 mese e i numeri negativi indicano che la gravità del dolore è diminuita.
Linea di base e un mese
Dolore valutato in base al cambiamento del sintomo generale del dolore utilizzando la domanda 2 del questionario di valutazione della risposta globale (GRA).
Lasso di tempo: Linea di base e un mese
Il questionario GRA chiede ai soggetti di valutare i sintomi e il funzionamento da quando hanno la procedura di ricerca, Trigger Point Injection (TPI). La domanda 2 chiede al soggetto di valutare i sintomi del dolore da quando ha avuto il TPI. I punteggi sono su una scala Likert, che va da 1 (marcatamente peggiore) a 7 (marcatamente migliorato).
Linea di base e un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato in base alla variazione del punteggio complessivo del dolore utilizzando il questionario Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
La scala analogica visiva chiede ai soggetti di valutare il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile", quindi i punteggi più bassi sono migliori. La scala analogica visiva di base e di follow-up per il dolore è stata ottenuta ad ogni visita indipendentemente dal fatto che il paziente avesse ricevuto iniezioni di punti trigger. È stata calcolata la differenza tra la scala analogica visiva a 3 mesi e la scala analogica visiva al basale. I numeri positivi indicano che la gravità del dolore è aumentata dal basale a 3 mesi e i numeri negativi indicano che la gravità del dolore è diminuita.
Basale e tre mesi
Gravità del dolore valutata in base al cambiamento del dolore generale e altri punteggi correlati utilizzando le domande 3, 4, 5 e 6 nel questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
La gravità del dolore è stata costruita calcolando la media delle domande 3, 4, 5 e 6 del questionario breve sull'inventario del dolore (sommando i punteggi e dividendo per 4). Ogni domanda è su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Pertanto, i numeri più bassi rappresentano un risultato migliore. È stata calcolata la differenza tra la gravità del dolore a 3 mesi e la gravità del dolore al basale. I numeri positivi indicano che la gravità del dolore è aumentata dal basale a 3 mesi e i numeri negativi indicano che la gravità del dolore è diminuita.
Basale e tre mesi
Interferenza del dolore valutata in base al cambiamento del dolore generale e altri punteggi correlati utilizzando le domande da 9A a 9G nel questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Il punteggio relativo all'interferenza del dolore è stato costruito calcolando la media dei punteggi individuali delle domande sull'interferenza del questionario breve sull'inventario del dolore (sommando i punteggi delle domande 9A-9G e dividendo per 7). Le domande valutano come, nelle ultime 24 ore, il dolore abbia interferito con l'ansia generale (9A), l'umore (9B), la capacità di camminare (9C), il normale lavoro (9D), le relazioni con le altre persone (9E), il sonno (9F) e godimento della vita (9G). Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Pertanto, un valore inferiore rappresenta un risultato migliore. È stata calcolata la differenza tra l'interferenza del dolore a 3 mesi e l'interferenza del dolore al basale. I numeri positivi indicano che la gravità del dolore è aumentata dal basale a 3 mesi e i numeri negativi indicano che la gravità del dolore è diminuita.
Basale e tre mesi
Dolore valutato in base al cambiamento del sintomo generale del dolore utilizzando la domanda 2 del questionario di valutazione della risposta globale (GRA).
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Il questionario GRA chiede ai soggetti di valutare i sintomi e il funzionamento da quando hanno la procedura di ricerca, Trigger Point Injection (TPI). La domanda 2 chiede al soggetto di valutare i sintomi del dolore da quando ha avuto il TPI. I punteggi sono su una scala Likert, che va da 1 (marcatamente peggiore) a 7 (marcatamente migliorato).
Basale e tre mesi
Dolore valutato in base alla variazione del punteggio complessivo del dolore utilizzando il questionario Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
La scala analogica visiva del dolore (VAS) è uno strumento utilizzato dal paziente per descrivere l'intensità del dolore. Utilizzando la VAS, il paziente descrive il proprio dolore al basale, prima di ricevere iniezioni di trigger point. La VAS va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Pertanto, un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale e sei mesi
Gravità del dolore valutata in base al cambiamento del dolore generale e altri punteggi correlati utilizzando le domande 3, 4, 5 e 6 nel questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
La gravità del dolore è stata costruita calcolando la media delle domande 3, 4, 5 e 6 del questionario breve sull'inventario del dolore (sommando i punteggi e dividendo per 4). Ogni domanda è su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Pertanto, i numeri più bassi rappresentano un risultato migliore. È stata calcolata la differenza tra la gravità del dolore a 6 mesi e la gravità del dolore al basale. I numeri positivi indicano che la gravità del dolore è aumentata dal basale a 6 mesi e i numeri negativi indicano che la gravità del dolore è diminuita.
Basale e sei mesi
Interferenza del dolore valutata in base al cambiamento del dolore generale e altri punteggi correlati utilizzando le domande da 9A a 9G nel questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Il punteggio relativo all'interferenza del dolore è stato costruito calcolando la media dei punteggi individuali delle domande sull'interferenza dal questionario breve sull'inventario del dolore (sommando i punteggi per le domande 9A-9G e dividendo per 7). Le domande valutano come, nelle ultime 24 ore, il dolore abbia interferito con l'ansia generale (9A), l'umore (9B), la capacità di camminare (9C), il normale lavoro (9D), le relazioni con le altre persone (9E), il sonno (9F) e godimento della vita (9G). Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Pertanto, un valore inferiore rappresenta un risultato migliore. È stata calcolata la differenza tra l'interferenza del dolore a 6 mesi e l'interferenza del dolore al basale. I numeri positivi indicano che la gravità del dolore è aumentata dal basale a 6 mesi e i numeri negativi indicano che la gravità del dolore è diminuita.
Basale e sei mesi
Dolore valutato in base al cambiamento del dolore generale e altri punteggi correlati utilizzando il questionario di valutazione della risposta globale (GRA).
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Il questionario GRA chiede ai soggetti di valutare i sintomi e il funzionamento da quando hanno la procedura di ricerca, Trigger Point Injection (TPI). I punteggi sono su una scala Likert, che va da 1 (marcatamente peggiore) a 7 (marcatamente migliorato).
Basale e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jamie Bartley, DO

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Bartley, DO, Beaumont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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