Metformin a növekvő PSA távoli próbaverzióhoz (M-RePoRT)
M-RePoRT: Metformin – Rising PSA Remote Trial
A klinikai vizsgálatok kulcsfontosságúak a rákos betegek ellátásának tájékoztatásában. A rákos betegeknek azonban csak 3-5%-a vesz részt klinikai vizsgálatokban. A vizsgálatok gyenge eredményessége jelentős hatással van a haladás ütemére, a klinikai rákkutatás költségeire és az eredmények általánosíthatóságára. A kutatók a közelmúltban 7776 rákos klinikai vizsgálat elemzése során kimutatták, hogy a klinikai vizsgálatokat a klinikai.gov oldalon regisztrálták. hogy a rákos klinikai vizsgálatok hozzávetőleg 20%-a egyáltalán nem fejezi be a beiratkozást; a leggyakrabban említett ok a rossz eredményszemlélet volt.
Korábbi kutatások azonosították a rákos klinikai vizsgálatok elhalmozódásának akadályait, amelyek általában a rendelkezésre állás, a tudatosság és az elfogadottság területére sorolhatók. Nagy figyelmet fordítottak az akadályok tudatosítására és elfogadására – azonban a próbaverzió elérhetősége valószínűleg „sebességkorlátozó lépés”. Ez a kísérleti tanulmány az első olyan tervezett lépések sorában, amelyek megkísérlik a jelenlegi paradigmát, a „betegek vizsgálatba hozását” a „betegek vizsgálatára hozni” felé. A távorvoslási vizitek integrálásával a vizsgálók célja, hogy csökkentsék a betegek részvételi terheit, elkezdjék kezelni a földrajzi korlátokat, és végső soron javítsák a vizsgálati eredményeket. Ebben a vizsgálatban a biokémiailag kiújuló prosztatarákban szenvedő férfiak (a végleges helyi terápia után emelkedő PSA) a cukorbetegség elleni gyógyszert, a metformint kapják. A betegeknek egyszeri helyszíni látogatásra lesz szükségük a tanulmányi felvételhez. A 6 hónapos vizsgálat hátralévő részét a HIPPA biztonságos távfelügyeleti rendszerén keresztül végzik (havi látogatások távorvosláson keresztül, minden beteg számára biztosított táblagéppel).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a férfiak, akiknél a PSA izolált kiújul a lokális terápia után, ideális populációt jelentenek az új terápiák értékeléséhez, tekintettel a minimális betegségteherre, általában indolens természetes anamnézisre, valamint arra, hogy a betegek inkább elkerüljék az androgénmegvonásos terápia káros hatásait. A metformin prosztatarák elleni aktivitást mutatott preklinikai modellekben és kohorsz vizsgálatokban. A metformin, egy biguanid orális antihiperglikémiás szer, megszünteti a hyperinsulinaemiát diabéteszes és nem cukorbeteg egyénekben, és ígéretes prosztatarák elleni aktivitást mutatott preklinikai modellekben, epidemiológiai vizsgálatokban és retrospektív kohorszokban. Számos epidemiológiai/retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a metformin pozitív hatással van a prosztatarákban szenvedő férfiak általános túlélésére.
Ezek a nem klinikai és klinikai vizsgálatok a metformin prospektív vizsgálatát eredményezték prosztatarákos betegekben. Ez egy kísérleti telemedicinális vizsgálat a metforminról olyan betegeknél, akiknél a prosztatarák definitív helyi terápiája után emelkedő PSA ("biokémiai kiújulás") van.
A jelenlegi tanulmányt a következő indoklás támasztja alá:
- A klinikai vizsgálatok nagy része idő előtt lezárul a gyenge eredményesség miatt.
- A földrajzi megközelíthetetlenség akadályozza a klinikai vizsgálatokban való részvételt.
- A metformin biztonságos és olcsó gyógyszer, amely nem-klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban prosztatarák elleni hatást mutatott. Fontos, hogy a metformin biztonságosnak bizonyult nem cukorbetegeknél (például policisztás petefészek-betegségben szenvedő betegeknél), és nem okoz hipoglikémiát.
- Az új technológiák alkalmazása megkönnyítheti a klinikai vizsgálatok elhatárolását, és minimálisra csökkentheti a betegek részvételi terheit. Végső soron ezek a megközelítések csökkenthetik a gyógyszerfejlesztés költségeit és növelhetik a haladás ütemét.
Tiltó toxicitás vagy betegség progressziójának hiányában (a 4.4 pontban meghatározottak szerint) a betegek a 6 hónapos vizsgálati időszakig folytathatják a kezelést. Ez a tanulmány tartalmazni fog egy kiindulási látogatást a Sínai-hegyen a tanulmányi beiratkozáshoz. A látogatások további része biztonságos videokonferencia segítségével zajló távorvoslási látogatás lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma. (*olyan helyzetekben, amikor a prosztatarákot dokumentáló patológiai jelentések már nem állnak rendelkezésre, például amikor a kezdeti biopsziát vagy prosztatektómiát a távoli múltban végezték, elegendő a korábbi prosztatarák és prosztatarák kezelés dokumentált anamnézise a korábbi orvosi feljegyzésekben)
Biokémiai betegség progressziója radikális prosztatektómia és/vagy sugárterápia (külső sugaras sugárterápia és/vagy brachyterápia) után, és nincs metasztázis radiográfiai bizonyítéka.
- Azoknál a férfiaknál, akiknek anamnézisében radikális prosztatektómia szerepel, a kiindulási PSA-értéknek >0,5 ng/ml-nek kell lennie (az előzetes neoadjuváns, adjuváns vagy mentősugárkezelés szintén megengedett, ha a PSA-szűrés 0,5 ng/ml-nél nagyobb vagy egyenlő a jogosultsághoz) .
- Az elsődleges sugárterápiával kezelt férfiaknál a kiindulási PSA-értéknek ≥ 1,0 ng/ml-rel kell lennie a besugárzás utáni legalacsonyabb értéküknél azoknál a férfiaknál, akiket elsődleges sugárterápiával (külső sugár- és/vagy brachyterápia) kezeltek. Azok a férfiak, akiknél primer sugárterápiát, majd mentőprosztatektómiát kaptak, akkor jogosultak, ha a szűrés során a PSA 0,5 ng/ml vagy annál nagyobb.
- Azok a férfiak, akik korábban neoadjuváns adjuváns hormonterápiában részesültek, akkor jogosultak, ha a tesztoszteron szint a szűréskor nem kasztrált (≥ 50 ng/dl). A korábban időszakos hormonterápiával kezelt férfiak is jogosultak, ha a tesztoszteron szintje a szűréskor nem kasztrált (≥ 50 ng/dl).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2 (Karnofsky 60%-nál nagyobb vagy egyenlő).
Az alanyoknak normális szervvel kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határ 1,8-szorosa
- Szérum bilirubin ≤ ULN (kivéve a Gilbert-kórban szenvedő alanyokat, akik az emelkedett szérumbilirubinszint ellenére alkalmasak)
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl és/vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Más vizsgálati szerek vagy más prosztatarák-terápiák (pl. androgénmegvonásos terápia) egyidejű alkalmazása
- Jelenleg bármilyen okból metformint, szulfonilureákat, tiazolidindiont, inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
- A metforminnal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
A metforminnal összefüggő tejsavas acidózis fokozott kockázatával összefüggő állapot:
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Napi 3 vagy több alkoholos ital fogyasztása
- Ismert tejsavas acidózis kórtörténet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
850 mg PO naponta egyszer 4 héten keresztül
|
850 mg PO naponta kétszer a vizsgálati időszak hátralévő részében (a metformin adagját a napi kétszeri 850 mg-os PO dózisra emelik, ha nincs > 1. fokozatú toxicitás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes távorvoslási látogatást teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóság úgy kerül meghatározásra, hogy az összes távorvoslási látogatást a beiratkozott betegek > 2/3-a elvégzi (kivéve, ha a kezelést toxicitás vagy betegség progressziója miatt korán abbahagyták).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil PSA-szinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya 6 hónap után <20%-os változás alapján
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A 6 hónapos PSA stabil 20%-os változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos betegeknél
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A metforminhoz való ragaszkodás az elektronikus tabletták betartásának monitorozásával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A metformin adherenciája az elektronikus tabletták adherencia monitorozásával mérve.
A betegeket elektronikus gyógyszeradagolóval/adagolás-ellenőrző készülékkel látták el.
Az eszköz hangos és vizuális emlékeztetőt adott a gyógyszeradagolás folytatására, és egy cellás modemmel volt felszerelve, amely minden alkalommal jelet regisztrál egy felhőalapú adatbázisba, amikor a beteg hozzáfér a vizsgálati gyógyszeréhez.
A metformin tabletták mérete és alakja azonban az eszköz gyakori meghibásodását okozta, ami arra késztette a betegeket, hogy kézzel hozzáférjenek a tablettákhoz az eszközről; az adatokat ezért nem lehetett elemzésre felhasználni.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 1. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
Betegelégedettség a távoli klinikai vizsgálati tapasztalattal, egy betegelégedettségi felméréssel mérve – „Részt veszek egy klinikai vizsgálatban a jövőben”.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 2. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a távoli klinikai vizsgálati tapasztalattal, egy betegelégedettségi felméréssel mérve – „A jövőben részt vennék egy telemedicinális klinikai vizsgálatban”.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 3. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a távoli klinikai vizsgálati tapasztalattal, a betegelégedettségi felmérés alapján – „A vizsgálatban való részvételhez szükséges idő nem volt túlzottan megterhelő”.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 4. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a távoli klinikai vizsgálati tapasztalattal, amelyet egy betegelégedettségi felmérés mért – „A vizsgálatban való részvétel nem zavarta meg a munkámat vagy más tevékenységemet”.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 5. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a távoli klinikai vizsgálati tapasztalattal, amelyet egy betegelégedettségi felméréssel mértek – „Könnyűnek találtam a távfelügyeleti táblagép használatát”.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 6. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a távoli klinikai vizsgálati tapasztalattal, amelyet egy betegelégedettségi felméréssel mértek – „Ez a telemedicinális megközelítés megkönnyíti a betegek klinikai vizsgálatokban való részvételének utazási terheit”.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 7. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a távoli klinikai vizsgálatok tapasztalataival, egy betegelégedettségi felméréssel mérve – „Ez a telemedicinális megközelítés megkönnyíti a betegek klinikai vizsgálatokban való részvételének pénzügyi terheit”.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 8. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a távoli klinikai vizsgálat tapasztalataival, a betegelégedettségi felmérés alapján – „A helyi orvosomat megfelelően tájékoztatták a vizsgálatban való részvételemről (ha volt)”.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 9. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a távoli klinikai vizsgálat tapasztalatával, amelyet egy betegelégedettségi felmérés mért – „Úgy éreztem, kellően szoros megfigyelés alatt állok, amíg részt vettem ebben a vizsgálatban”.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 10. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a távoli klinikai vizsgálati tapasztalattal, a betegelégedettségi felmérés alapján – „Javaslom más betegeknek, hogy vegyenek részt egy telemedicinális klinikai vizsgálatban”.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 11. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a távoli klinikai vizsgálat tapasztalataival, a betegelégedettségi felmérés alapján – „Részt vennék egy olyan klinikai vizsgálatban, ahol a teljes vizsgálatot távolról, a vizsgálati központ látogatása nélkül végeznék”.
|
6 hónap
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi felmérés alapján mérve 12. kérdés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a távoli klinikai vizsgálati tapasztalattal, amelyet egy betegelégedettségi felmérés mért – „Úgy éreztem, hogy jól tudtam kommunikálni a vizsgálati csoporttal, annak ellenére, hogy a legtöbb kapcsolatfelvétel a táblagépes videón keresztül történt, nem személyesen”.
|
6 hónap
|
|
Sürgős bélmozgási epizódok
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség egy módosított RAND 36 tételes egészségügyi felméréssel mérve.
Jelentett kimenetel – A sürgős székletürítést igénylő epizódok száma
|
6 hónap
|
|
Megnövekedett bélmozgások gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség egy módosított RAND 36 tételes egészségügyi felméréssel mérve.
Ist jelentett kimenetel – Megnövekedett székletürítési gyakoriságú epizódok száma
|
6 hónap
|
|
A vizes bélmozgások epizódjai
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség egy módosított RAND 36 tételes egészségügyi felméréssel mérve.
2. jelentett eredmény – A vizes székletürítés epizódjainak száma
|
6 hónap
|
|
A puffadás epizódjai
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség egy módosított RAND 36 tételes egészségügyi felméréssel mérve.
3. jelentett eredmény – A puffadásos epizódok száma
|
6 hónap
|
|
A puffadás epizódjai
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség egy módosított RAND 36 tételes egészségügyi felméréssel mérve.
4. jelentett eredmény – A puffadásos epizódok száma
|
6 hónap
|
|
Hányinger epizódjai
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség egy módosított RAND 36 tételes egészségügyi felméréssel mérve.
5. jelentett eredmény – A hányingeres epizódok száma
|
6 hónap
|
|
Hányás epizódjai
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség egy módosított RAND 36 tételes egészségügyi felméréssel mérve.
6. jelentett eredmény – A hányásos epizódok száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-0472
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .