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상승하는 PSA 원격 시험을 위한 메트포르민 (M-RePoRT)

2017년 11월 27일 업데이트: Matthew Galsky

M-RePoRT: Metformin - Rising PSA 원격 시험

임상 시험은 암 환자의 치료를 알리는 데 중요합니다. 그러나 암 환자의 3-5%만이 임상 시험에 등록합니다. 저조한 임상시험 발생은 진행 속도, 임상 암 연구 비용 및 결과의 일반화 가능성과 관련하여 중요한 의미를 갖습니다. 연구자들은 최근 Clinicaltrials.gov에 등록된 7,776건의 암 임상시험을 분석한 결과를 보여주었습니다. 암 임상 시험의 약 20%가 등록을 전혀 완료하지 못합니다. 가장 많이 인용된 이유는 낮은 발생액이었습니다.

이전 연구에서는 일반적으로 가용성, 인식 및 수용의 영역으로 분류할 수 있는 암 임상 시험 발생에 대한 장벽을 확인했습니다. 장벽 참여 인식 및 수용에 많은 주의를 기울였지만, 시험 가용성은 "속도 제한 단계"일 가능성이 높습니다. 이 파일럿 연구는 "환자를 시험에 데려오는 것"의 현재 패러다임을 "환자에게 시험을 가져오는 것"으로 전환하려는 일련의 계획된 단계 중 첫 번째입니다. 원격 의료 방문의 통합으로 조사관은 환자의 참여 부담을 줄이고 지리적 장벽을 해결하기 시작하며 궁극적으로 임상시험 발생을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 생화학적으로 재발하는 전립선암(확실한 국소 치료 후 상승하는 PSA)이 있는 남성은 항당뇨병제인 메트포르민을 투여받게 됩니다. 환자는 연구 등록을 위해 단일 현장 방문이 필요합니다. 6개월 연구의 나머지 부분은 HIPPA 보안 원격 모니터링 시스템을 통해 수행됩니다(각 환자에게 제공된 태블릿 컴퓨터로 원격 의료를 통해 매월 방문 수행).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 치료 후 고립된 PSA 재발을 가진 남성은 최소한의 질병 부담, 일반적으로 나태한 자연사 및 안드로겐 박탈 요법의 부작용을 피하려는 환자의 선호도를 고려할 때 새로운 요법의 평가를 위한 이상적인 모집단입니다. 메트포르민은 전임상 모델 및 코호트 연구에서 항-전립선암 활성을 나타냈습니다. 바이구아나이드 경구 항고혈당제인 메트포르민은 당뇨병 유무에 관계없이 개인의 고인슐린혈증을 없애고 전임상 모델, 역학 연구 및 후향적 코호트에서 유망한 항전립선암 활성을 보여주었습니다. 여러 역학/후향적 연구에서 메트포르민이 전립선암 남성의 전체 생존에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

이러한 비임상 및 임상 연구는 전립선암 환자에서 메트포르민에 대한 전향적 연구를 요구하게 되었습니다. 이것은 전립선암에 대한 결정적인 국소 치료 후 PSA("생화학적 재발")가 상승하는 환자를 대상으로 메트포르민에 대한 파일럿 원격 의료 연구입니다.

현재 연구는 다음과 같은 이론적 근거에 의해 뒷받침됩니다.

  • 임상시험의 상당 부분이 낮은 발생률로 인해 조기에 종료됩니다.
  • 지리적 접근성은 임상 시험 참여의 장벽입니다.
  • 메트포르민은 비임상 및 역학 연구에서 항전립선암 활성을 입증한 안전하고 저렴한 약물입니다. 중요한 것은 메트포르민이 비당뇨병 환자(예: 다낭성 난소 질환 환자)에서 안전한 것으로 나타났으며 저혈당증을 유발하지 않는다는 것입니다.
  • 새로운 기술을 사용하면 임상 시험 발생을 촉진하고 환자의 참여 부담을 최소화할 수 있습니다. 궁극적으로 이러한 접근 방식은 약물 개발 비용을 줄이고 진행 속도를 높일 수도 있습니다.

금지 독성 또는 질병 진행(4.4에서 정의)이 없는 경우, 환자는 6개월 연구 기간 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 이 연구에는 Mount Sinai에서 연구 등록을 위한 기본 방문이 포함됩니다. 나머지 방문은 보안 화상 회의를 사용하여 수행되는 원격 의료 방문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암. (*초기 생검 또는 전립선 절제술이 먼 과거에 수행된 경우와 같이 전립선암을 문서화한 병리학 보고서를 더 이상 사용할 수 없는 상황에서는 이전 의료 기록에 기록된 이전 전립선암 및 전립선암 치료 이력으로 충분합니다.)

  • 근치적 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법 및/또는 근접 요법) 후 생화학적 질병 진행 및 전이의 방사선학적 증거 없음.

    • 근치적 전립선 절제술의 병력이 있는 남성은 기준선 PSA > 0.5ng/mL가 필요합니다(신보강, 보조 또는 구제 방사선 요법을 통한 사전 치료는 자격을 위해 필요한 스크리닝 PSA가 0.5ng/mL 이상이어야 함) .
    • 1차 방사선 요법으로 치료받은 남성은 1차 방사선 요법(외부 빔 및/또는 근접 요법)으로 치료받은 남성에 대해 방사선 후 최저점보다 기준선 PSA ≥ 1.0ng/mL가 필요합니다. 1차 방사선 요법 후 구제 전립선 절제술을 받은 남성은 스크리닝 PSA가 0.5ng/mL 이상인 경우 자격이 있습니다.
    • 선별검사에서 테스토스테론 수치가 거세되지 않은 경우(≥ 50 ng/dl) 이전에 선행 보조 보조 호르몬 요법을 받은 남성이 적합합니다. 이전에 간헐적 호르몬 요법으로 치료받은 남성도 선별 검사 시 테스토스테론 수치가 거세되지 않은 경우(≥ 50 ng/dl) 적합합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하(Karnofsky 60% 이상).

  • 피험자는 아래에 정의된 정상적인 기관을 가지고 있어야 합니다.

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 1.8 X 기관 정상 상한치 이하
    • 혈청 빌리루빈 ≤ ULN(혈청 빌리루빈 수치 상승에도 불구하고 자격이 있는 길버트병 환자 제외)
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 다른 연구용 제제 또는 다른 전립선암 치료법(예: 안드로겐 차단 요법)의 동시 사용
  • 현재 어떤 이유로든 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제를 복용하고 있습니다.
  • 메트포르민에 대해 알려진 과민성 또는 불내성

  • 메트포르민 관련 젖산증의 위험 증가와 관련된 상태:

    • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
    • 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취
    • 유산산증의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
4주 동안 하루에 한 번 850 mg PO
의약품: 메트포르민
연구 기간의 나머지 기간 동안 850mg PO 1일 2회(메트포르민 용량은 1등급 이상의 독성이 없는 경우 850mg PO 1일 2회 용량으로 증가됨)
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원격의료 방문을 완료한 참여자 수
기간: 6 개월
타당성은 등록된 환자의 2/3 이상이 모든 원격의료 방문을 완료하는 것으로 정의됩니다(독성 또는 질병 진행으로 인해 치료가 조기에 중단되지 않는 한).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
<20% 변화로 정의된 6개월 PSA 수준이 안정적인 참가자 비율
기간: 기준선 및 6개월
기준선과 비교하여 6개월 PSA 안정 20% 변화를 보이는 환자의 비율
기준선 및 6개월
전자 알약 순응도 모니터링으로 측정한 메트포르민 순응도
기간: 6 개월
전자 알약 순응도 모니터링으로 측정한 메트포르민 순응도. 환자에게는 전자 약물 디스펜서/약물 준수 모니터링 장치가 제공되었습니다. 이 장치는 약물 투여를 진행하라는 청각 및 시각적 알림을 제공했으며 환자가 자신의 연구 약물에 액세스할 때마다 클라우드 기반 데이터베이스에 신호를 등록하는 셀룰러 모뎀이 장착되었습니다. 그러나 메트포르민 알약의 크기와 모양으로 인해 장치가 자주 오작동하여 환자가 장치에서 알약에 수동으로 접근하게 되었습니다. 따라서 데이터를 분석에 사용할 수 없습니다.
6 개월
환자 만족도 조사 질문 1로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 설문조사로 측정한 원격 임상 시험 경험에 대한 환자 만족도 - "앞으로 임상 시험에 참여하겠습니다."
6 개월
환자 만족도 조사 질문 2로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 설문조사로 측정한 원격 임상 시험 경험에 대한 환자 만족도 - "앞으로 원격 의료 임상 시험에 참여하겠습니다."
6 개월
환자 만족도 조사 질문 3으로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 설문조사로 측정한 원격 임상 시험 경험에 대한 환자 만족도 - "이 시험에 참여하는 데 필요한 시간이 너무 부담스럽지 않았습니다."
6 개월
환자 만족도 조사 질문 4로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 설문조사로 측정한 원격 임상 시험 경험에 대한 환자 만족도 - "이 시험에 참여해도 내 작업이나 다른 활동에 지장을 주지 않았습니다."
6 개월
환자 만족도 조사 질문 5로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 조사에서 측정한 원격 임상 시험 경험에 대한 환자 만족도 - "원격 모니터링 태블릿 컴퓨터를 사용하는 것이 쉽다는 것을 알았습니다."
6 개월
환자 만족도 조사 질문 6으로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 설문조사로 측정한 원격 임상 시험 경험에 대한 환자 만족도 - "이 원격 의료 접근 방식은 환자의 임상 시험 참여를 위한 이동 부담을 덜어줍니다."
6 개월
환자 만족도 조사 질문 7로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 조사로 측정한 원격 임상 시험 경험에 대한 환자 만족도 - "이 원격 의료 접근 방식은 환자의 임상 시험 참여에 따른 재정적 부담을 덜어줍니다."
6 개월
환자 만족도 조사 질문 8로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 설문조사로 측정한 원격 임상 시험 경험에 대한 환자 만족도 - "내 지역 의사는 이 시험에 대한 나의 참여에 대해 충분히 알렸습니다(해당되는 경우)."
6 개월
환자 만족도 조사 질문 9로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 설문조사로 측정한 원격 임상 시험 경험에 대한 환자 만족도 - "이 시험에 등록하는 동안 충분히 면밀히 모니터링되었다고 느꼈습니다."
6 개월
환자 만족도 조사 질문 10으로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 설문조사로 측정한 원격 임상 시험 경험에 대한 환자 만족도 - "다른 환자에게 원격 의료 임상 시험 참여를 권장합니다."
6 개월
환자 만족도 조사 질문 11로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 조사로 측정한 원격 임상 시험 경험에 대한 환자 만족도 - "연구 센터를 방문하지 않고 전체 시험이 원격으로 수행되는 임상 시험에 참여하겠습니다."
6 개월
환자 만족도 조사 질문 12로 측정한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자만족도 조사로 측정한 원격임상시험 경험에 대한 환자만족도 - "직접 대면이 아닌 태블릿 컴퓨터 영상을 통해 대부분의 접촉이 있었음에도 불구하고 연구팀과 의사소통이 잘 되었다고 느꼈습니다."
6 개월
배변 삽화가 있어야 하는 긴급성
기간: 6 개월
수정된 RAND 36항목 건강 조사로 측정한 삶의 질. 보고된 결과 - 배변이 절박한 에피소드 수
6 개월
배변 빈도 증가
기간: 6 개월
수정된 RAND 36항목 건강 조사로 측정한 삶의 질. Is 보고된 결과 - 배변 빈도 증가의 에피소드 수
6 개월
수분 배변의 에피소드
기간: 6 개월
수정된 RAND 36항목 건강 조사로 측정한 삶의 질. 2차 보고 결과 - 묽은 배변 횟수
6 개월
방귀의 삽화
기간: 6 개월
수정된 RAND 36항목 건강 조사로 측정한 삶의 질. 3차 보고 결과 - 헛배부름 횟수
6 개월
팽만감의 에피소드
기간: 6 개월
수정된 RAND 36항목 건강 조사로 측정한 삶의 질. 4차 보고 결과 - 배부품 횟수
6 개월
메스꺼움의 에피소드
기간: 6 개월
수정된 RAND 36항목 건강 조사로 측정한 삶의 질. 5차 보고 결과 - 메스꺼움 에피소드 수
6 개월
구토의 에피소드
기간: 6 개월
수정된 RAND 36항목 건강 조사로 측정한 삶의 질. 6차 보고 결과 - 구토 횟수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matthew Galsky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 14-0472

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