Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini Rising PSA Remote Trial -kokeilussa (M-RePoRT)

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Matthew Galsky

M-RePoRT: Metformin - Rising PSA Remote Trial

Kliiniset tutkimukset ovat ratkaisevan tärkeitä syöpäpotilaiden hoitoon tiedottamisessa. Kuitenkin vain 3-5 % syöpäpotilaista ilmoittautuu kliinisiin tutkimuksiin. Kokeiden huonolla kertymisellä on suuria vaikutuksia etenemisvauhtiin, kliinisen syöpätutkimuksen kustannuksiin ja tulosten yleistettävyyteen. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet analyysissä 7 776 kliinistä syöpätutkimusta, jotka on rekisteröity klinikalla.gov. että noin 20 % kliinisistä syövän tutkimuksista ei onnistu lainkaan; useimmin mainittu syy oli huono kertymä.

Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet syövän kliinisten tutkimusten kertymisen esteitä, jotka voidaan yleisesti luokitella saatavuuden, tietoisuuden ja hyväksynnän aloilla. Paljon huomiota on kiinnitetty esteiden tiedostamiseen ja hyväksymiseen – kokeiluversion saatavuus on kuitenkin todennäköisesti "nopeutta rajoittava askel". Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen suunnitelluista vaiheista, joilla pyritään muuttamaan nykyinen paradigma "potilaiden tuominen tutkimuksiin" "tutkimusten tuomiseksi potilaille". Telelääketieteen käyntien integroinnilla tutkijat pyrkivät vähentämään potilaiden osallistumistaakkaa, alkamaan puuttua maantieteellisiin esteisiin ja viime kädessä parantaa tutkimusten kertymistä. Tässä tutkimuksessa miehet, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä (nouseva PSA lopullisen paikallishoidon jälkeen), saavat diabeteslääkettä, metformiinia. Potilaat tarvitsevat yhden käynnin paikan päällä tutkimukseen ilmoittautumista varten. Loput 6 kuukauden tutkimuksesta suoritetaan HIPPA-suojatun etävalvontajärjestelmän kautta (kuukausittaiset käynnit telelääketieteen kautta ja jokaiselle potilaalle annetaan tablettitietokoneet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehet, joilla on eristetty PSA:n uusiutuminen paikallisen hoidon jälkeen, ovat ihanteellinen populaatio uusien hoitomuotojen arvioimiseen, kun otetaan huomioon minimaalinen sairaustaakka, yleensä laiska luonnollinen historia ja potilaiden mieltymys välttää androgeenideprivaatio-hoidon haittavaikutuksia. Metformiini on osoittanut eturauhassyövän vastaista aktiivisuutta prekliinisissä malleissa ja kohorttitutkimuksissa. Metformiini, biguanidi, suun kautta otettava antihyperglykeeminen aine, poistaa hyperinsulinemian potilailta, joilla on diabetes ja ilman diabetesta, ja se on osoittanut lupaavaa eturauhassyövän vastaista aktiivisuutta prekliinisissä malleissa, epidemiologisissa tutkimuksissa ja retrospektiivisissä kohorteissa. Useat epidemiologiset/retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että metformiinilla on positiivinen vaikutus eturauhassyöpää sairastavien miesten kokonaiseloonjäämiseen.

Nämä ei-kliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat johtaneet vaatimuksiin metformiinin prospektiivisistä tutkimuksista eturauhassyöpäpotilailla. Tämä on telelääketieteen pilottitutkimus metformiinista potilailla, joilla on nouseva PSA ("biokemiallinen uusiutuminen") eturauhassyövän lopullisen paikallishoidon jälkeen.

Nykyistä tutkimusta tukevat seuraavat perustelut:

  • Suuri osa kliinisistä tutkimuksista päättyy ennenaikaisesti huonon kertymisen vuoksi.
  • Maantieteellinen saavutettavuus on este kliinisiin tutkimuksiin osallistumiselle.
  • Metformiini on turvallinen ja edullinen lääke, joka on osoittanut eturauhassyövän vastaista vaikutusta ei-kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa. Tärkeää on, että metformiinin on osoitettu olevan turvallinen ei-diabeettisilla potilailla (esim. potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti) eikä se aiheuta hypoglykemiaa.
  • Uusien teknologioiden käyttö voi helpottaa kliinisten tutkimusten kertymistä ja minimoida potilaiden osallistumistaakan. Viime kädessä nämä lähestymistavat voivat myös vähentää lääkekehityksen kustannuksia ja nopeuttaa edistymistä.

Jos estäviä toksisuuksia tai taudin etenemistä ei esiinny (määritelty kohdassa 4.4), potilaat voivat jatkaa hoitoa 6 kuukauden tutkimusjakson ajan. Tämä tutkimus sisältää lähtötilanteen vierailun opintoihin ilmoittautumista varten Siinain vuorelle. Loput vierailuista ovat etälääketieteellisiä käyntejä, jotka tehdään suojatun videoneuvottelun avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. (*tilanteissa, joissa eturauhassyövän dokumentoivia patologiaraportteja ei ole enää saatavilla, kuten kun ensimmäinen biopsia tai prostatektomia tehtiin kaukaisessa menneisyydessä, aiempien potilastietojen dokumentoitu eturauhassyövän ja eturauhassyövän hoidon historia riittää)

  • Biokemiallinen sairauden eteneminen radikaalin eturauhasen poiston ja/tai sädehoidon (ulkopuolisen säteen sädehoito ja/tai brakyterapia) jälkeen, eikä radiografisia todisteita etäpesäkkeistä.

    • Miehillä, joilla on aiemmin tehty radikaali prostatektomia, vaaditaan lähtötason PSA > 0,5 ng/ml (Aiempi hoito neoadjuvantti-, adjuvantti- tai pelastussädehoidolla on jälleen sallittua, kun seulonta-PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 ng/ml, jotta kelpoisuusvaatimukset täyttyvät) .
    • Primaarisella sädehoidolla hoidetuilla miehillä on oltava lähtötilanteen PSA ≥ 1,0 ng/ml korkeampi kuin säteilyn jälkeinen vähimmäisarvo miehillä, joita hoidettiin ensisijaisella sädehoidolla (ulkoinen säde ja/tai brakyterapia). Miehet, joille on tehty ensisijainen sädehoito ja sen jälkeen pelastettu eturauhasen poisto, ovat kelvollisia, jos seulonta-PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 ng/ml.
    • Miehet, jotka ovat saaneet aikaisempaa neoadjuvanttiadjuvanttihormonihoitoa, ovat kelvollisia, jos testosteronitaso seulonnassa ei ole kastroitu (≥ 50 ng/dl). Myös miehet, joita on aiemmin hoidettu ajoittaisella hormonihoidolla, ovat kelpoisia, jos testosteronitaso seulonnassa ei ole kastroitunut (≥ 50 ng/dl).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %).

  • Koehenkilöillä on oltava normaali elin alla määritellyllä tavalla:

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,8 X normaalin yläraja
    • Seerumin bilirubiini ≤ ULN (paitsi Gilbertin tautia sairastavat henkilöt, jotka ovat kelvollisia kohonneesta seerumin bilirubiinitasosta huolimatta)
    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimusaineiden tai muiden eturauhassyövän hoitojen (esim. androgeenideprivaatiohoito) samanaikainen käyttö
  • Käytät tällä hetkellä metformiinia, sulfonyyliureoita, tiatsolidiinidionia, insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä mistä tahansa syystä.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille

  • Tila, johon liittyy lisääntynyt metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski:

    • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
    • Alkoholijuomien nauttiminen 3 tai enemmän päivässä
    • Tunnettu maitohappoasidoosihistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
850 mg PO kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Metformiini
850 mg PO kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan tutkimusjakson ajan (metformiinin annos nostetaan 850 mg:aan PO kahdesti vuorokaudessa, jos luokan 1 toksisuutta ei esiinny)
Muut nimet:
  • Glucophage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki telelääketieteen käynnit suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuus määritellään siten, että yli 2/3 osallistuneista potilaista suorittaa kaikki telelääketieteen käynnit (ellei hoitoa lopeteta aikaisin toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa PSA-taso 6 kuukauden kohdalla <20 %:n muutoksen mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli 6 kuukauden PSA vakaa 20 % muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Sitoutuminen metformiinin kanssa mitattuna elektronisella pillereiden kiinnittymisen seurannalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sitoutuminen metformiiniin mitattuna elektronisella pillereiden kiinnittymisen seurannalla. Potilaat saivat käyttöönsä elektronisen lääkeannostelijan/lääkkeiden noudattamisen seurantalaitteen. Laite tarjosi ääni- ja visuaalisia muistutuksia lääkkeen annostelun jatkamisesta, ja se oli varustettu solumodeemilla, joka rekisteröi signaalin pilvipohjaiseen tietokantaan aina, kun potilas käytti tutkimuslääkettä. Metformiinipillereiden koko ja muoto aiheuttivat kuitenkin laitteen toimintahäiriön usein, minkä vuoksi potilaat pääsivät käsiksi pillereihin laitteesta käsin. sen vuoksi tietoja ei voitu käyttää analysointiin.
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys kliiniseen etätutkimukseen potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna - "Osallistun kliiniseen tutkimukseen tulevaisuudessa".
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys kliiniseen etätutkimukseen potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna - "Osallistun jatkossa telelääketieteen kliiniseen tutkimukseen".
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys kliinisen etätutkimuksen kokemukseen mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella - "Tähän tutkimukseen osallistumiseen tarvittava aika ei ollut liian raskas".
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys kliinisen etätutkimuksen kokemukseen mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella - "Tähän tutkimukseen osallistuminen ei häirinnyt työtäni tai muuta toimintaani".
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys kliinisen etätutkimuksen kokemukseen mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella - "Minusta oli helppo käyttää etävalvontataulutietokonetta".
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys kliinisen etätutkimuksen kokemukseen mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella - "Tämä telelääketieteen lähestymistapa helpottaa potilaiden kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen matkataakkaa".
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 7
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys kliinisen etätutkimuksen kokemukseen mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella - "Tämä telelääketieteen lähestymistapa helpottaa potilaiden taloudellista taakkaa osallistumisesta kliinisiin tutkimuksiin".
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys kliinisen etätutkimuksen kokemukseen mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella - "Paikallinen lääkärini oli riittävästi informoitu osallistumisestani tähän tutkimukseen (jos sovellettavissa)".
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 9
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys kliinisen etätutkimuksen kokemukseen mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella - "Tunsin, että minua seurattiin riittävän tarkasti osallistuessani tähän tutkimukseen".
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 10
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys kliinisen etätutkimuksen kokemukseen mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella - "Suosittelisin muille potilaille osallistumista telelääketieteen kliiniseen tutkimukseen".
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 11
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys kliinisen etätutkimuksen kokemukseen mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella - "Osallistuisin kliiniseen tutkimukseen, jossa koko tutkimus suoritettaisiin etänä ilman, että tutkimuskeskuksessa olisi käyty".
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna Kysymys 12
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys kliinisen etätutkimuksen kokemukseen mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella - "Tunsin, että pystyin kommunikoimaan hyvin tutkimusryhmän kanssa, vaikka suurin osa yhteydenotoista tapahtui tablettitietokonevideon kautta henkilökohtaisen sijaan".
6 kuukautta
Kiireelliset suolenliikkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna muunnetulla RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksella. Raportoitu tulos – niiden jaksojen määrä, joissa suolen liikkeen on oltava kiireellinen
6 kuukautta
Lisääntynyt suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna muunnetulla RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksella. Raportoitu tulos – Suolen liikkeiden tihentynyt jaksojen määrä
6 kuukautta
Vetisen suolen liikkeiden jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna muunnetulla RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksella. Toinen raportoitu tulos – vetisten suolen liikkeiden määrä
6 kuukautta
Ilmavaivat jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna muunnetulla RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksella. Kolmas raportoitu tulos – ilmavaivat
6 kuukautta
Turvotuksen jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna muunnetulla RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksella. 4. raportoitu tulos – turvotusjaksojen määrä
6 kuukautta
Pahoinvoinnin jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna muunnetulla RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksella. 5. raportoitu tulos – pahoinvointijaksojen määrä
6 kuukautta
Oksentelujaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna muunnetulla RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksella. 6. raportoitu tulos - Oksentelujaksojen määrä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Galsky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 14-0472

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa