Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor Rising PSA Remote Trial (M-RePoRT)

27 november 2017 bijgewerkt door: Matthew Galsky

M-rapport: Metformine - Rising PSA Remote Trial

Klinische onderzoeken zijn van cruciaal belang voor het informeren van de zorg voor patiënten met kanker. Echter, slechts 3-5% van de patiënten met kanker schrijft zich in voor klinische onderzoeken. Een slechte opbouw van onderzoeken heeft grote gevolgen voor het tempo van de voortgang, de kosten van klinisch kankeronderzoek en de generaliseerbaarheid van resultaten. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond in een analyse van 7.776 klinische onderzoeken naar kanker geregistreerd op clinicaltrials.gov dat ongeveer 20% van de klinische onderzoeken naar kanker de inschrijving helemaal niet voltooit; de meest genoemde reden was een slechte opbouw.

Voorafgaand onderzoek heeft barrières geïdentificeerd voor de opbouw van klinische kankeronderzoeken die in het algemeen kunnen worden gecategoriseerd in de domeinen van beschikbaarheid, bewustzijn en acceptatie. Er is veel aandacht besteed aan de belemmeringen voor betrokkenheid, bewustzijn en acceptatie - de beschikbaarheid van proefversies is echter waarschijnlijk een "snelheidsbeperkende stap". Deze pilootstudie is de eerste in een reeks geplande stappen om te proberen het huidige paradigma van "patiënten naar proeven brengen" te verschuiven naar "onderzoeken naar patiënten brengen". Met de integratie van bezoeken op het gebied van telegeneeskunde willen de onderzoekers de deelnamelast voor patiënten verminderen, beginnen met het aanpakken van geografische barrières en uiteindelijk de opbouw van onderzoeken verbeteren. In deze studie krijgen mannen met biochemisch recidiverende prostaatkanker (een stijgende PSA na definitieve lokale therapie) het antidiabeticum, metformine. Patiënten hebben een enkel bezoek ter plaatse nodig voor inschrijving in het onderzoek. De rest van de studie van 6 maanden zal worden uitgevoerd via een HIPPA-beveiligd telemonitoringsysteem (maandelijkse bezoeken uitgevoerd via telegeneeskunde met tabletcomputers die aan elke patiënt worden verstrekt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen met een geïsoleerd PSA-recidief na lokale therapie zijn een ideale populatie voor de evaluatie van nieuwe therapieën, gezien de minimale ziektelast, het over het algemeen indolente natuurlijke beloop en de voorkeur van patiënten om de nadelige effecten van androgeendeprivatietherapie te vermijden. Metformine heeft anti-prostaatkankeractiviteit aangetoond in preklinische modellen en cohortstudies. Metformine, een biguanide oraal antihyperglycemisch middel, heft hyperinsulinemie op bij personen met en zonder diabetes en heeft veelbelovende anti-prostaatkankeractiviteit aangetoond in preklinische modellen, epidemiologische studies en retrospectieve cohorten. Verschillende epidemiologische/retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat metformine een positieve invloed heeft op de algehele overleving van mannen met prostaatkanker.

Deze niet-klinische en klinische studies hebben geleid tot oproepen voor prospectieve studies van metformine bij patiënten met prostaatkanker. Dit is een pilot-telegeneeskundestudie van metformine bij patiënten met een stijgende PSA ("biochemisch recidief") na definitieve lokale therapie voor prostaatkanker.

De huidige studie wordt ondersteund door de volgende grondgedachte:

  • Een groot deel van de klinische onderzoeken wordt voortijdig afgesloten vanwege een slechte opbouw.
  • Geografische ontoegankelijkheid vormt een belemmering voor deelname aan klinische onderzoeken.
  • Metformine is een veilige en goedkope medicatie die anti-prostaatkankeractiviteit heeft aangetoond in niet-klinische en epidemiologische studies. Belangrijk is dat is aangetoond dat metformine veilig is bij niet-diabetische patiënten (bijv. Patiënten met polycysteuze ovariumziekte) en geen hypoglykemie veroorzaakt.
  • Het gebruik van nieuwe technologieën kan de opbouw van klinische proeven vergemakkelijken en de deelnamelast voor patiënten minimaliseren. Uiteindelijk kunnen deze benaderingen ook de kosten van de ontwikkeling van geneesmiddelen verlagen en het tempo van de vooruitgang verhogen.

Bij afwezigheid van belemmerende toxiciteiten of ziekteprogressie (gedefinieerd in 4.4), mogen patiënten de behandeling gedurende de studieperiode van 6 maanden voortzetten. Deze studie omvat een basisbezoek voor studie-inschrijving op de berg Sinaï. De rest van de bezoeken zijn telegeneeskundebezoeken die worden uitgevoerd met behulp van beveiligde videoconferenties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat. (*in situaties waarin pathologierapporten die prostaatkanker documenteren niet langer beschikbaar zijn, zoals wanneer de eerste biopsie of prostatectomie in het verre verleden werd uitgevoerd, zal een gedocumenteerde geschiedenis van eerdere prostaatkanker en prostaatkankerbehandeling in eerdere medische dossiers voldoende zijn)

  • Biochemische ziekteprogressie na radicale prostatectomie en/of bestralingstherapie (uitwendige bestralingstherapie en/of brachytherapie), en geen radiografisch bewijs van metastasen.

    • Mannen met een voorgeschiedenis van radicale prostatectomie moeten een baseline PSA > 0,5 ng/ml hebben (voorafgaande behandeling met neoadjuvante, adjuvante of salvage radiotherapie is toegestaan, nogmaals, met screening PSA groter dan of gelijk aan 0,5 ng/ml vereist om in aanmerking te komen) .
    • Mannen die worden behandeld met primaire bestralingstherapie moeten een baseline PSA hebben van ≥ 1,0 ng/ml boven hun nadir na bestraling voor mannen die werden behandeld met primaire bestralingstherapie (externe bestraling en/of brachytherapie). Mannen die primaire bestralingstherapie hebben ondergaan gevolgd door salvage prostatectomie komen in aanmerking als de screening PSA groter is dan of gelijk is aan 0,5 ng/ml.
    • Mannen met eerdere neoadjuvante adjuvante hormoontherapie komen in aanmerking als de testosteronspiegel bij screening niet-gecastreerd is (≥ 50 ng/dl). Mannen die eerder zijn behandeld met intermitterende hormonale therapie komen ook in aanmerking als het testosterongehalte bij screening niet-gecastreerd is (≥ 50 ng/dl).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2 (Karnofsky groter dan of gelijk aan 60%).

  • Proefpersonen moeten een normaal orgaan hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner dan of gelijk aan 1,8 x institutionele bovengrens van normaal
    • Serumbilirubine ≤ ULN (behalve voor proefpersonen met de ziekte van Gilbert die in aanmerking komen ondanks een verhoogd serumbilirubinegehalte)
    • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL en/of creatinineklaring > 60 ml/min
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of andere therapieën voor prostaatkanker (bijv. androgeendeprivatietherapie)
  • Gebruikt momenteel om welke reden dan ook metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedion, insuline of andere antidiabetica.
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor metformine

  • Aandoening geassocieerd met verhoogd risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose:

    • New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen
    • Inname van 3 of meer alcoholische dranken per dag
    • Bekende geschiedenis van lactaatacidose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
850 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Metformine
850 mg PO tweemaal daags gedurende de rest van de onderzoeksperiode (de dosis metformine zal worden verhoogd tot de dosis van 850 mg PO tweemaal daags bij afwezigheid van graad > 1 toxiciteit)
Andere namen:
  • Glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat alle telegeneeskundebezoeken heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als voltooiing van alle telegeneeskundebezoeken door > 2/3 van de ingeschreven patiënten (tenzij de behandeling vroegtijdig wordt stopgezet vanwege toxiciteit of ziekteprogressie).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met stabiele PSA-waarden na 6 maanden zoals gedefinieerd door een verandering van <20%
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Percentage patiënten met 6 maanden PSA-stabiel Verandering van 20% na 6 maanden in vergelijking met baseline
basislijn en 6 maanden
Adherentie met metformine zoals gemeten door middel van elektronische piladherentiemonitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
Therapietrouw met metformine zoals gemeten door elektronische monitoring van de therapietrouw. Patiënten kregen een elektronische medicatiedispenser/bewakingsapparaat voor medicatietrouw. Het apparaat bood hoorbare en visuele herinneringen om door te gaan met het doseren van medicijnen en was uitgerust met een mobiel modem dat een signaal registreert naar een cloudgebaseerde database telkens wanneer een patiënt zijn of haar studiemedicatie gebruikt. De grootte en vorm van de metforminepillen zorgden er echter voor dat het apparaat vaak defect raakte, waardoor patiënten handmatig toegang moesten krijgen tot de pillen van het apparaat; de gegevens konden daarom niet worden gebruikt voor analyse.
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid met de ervaring van klinische proeven op afstand zoals gemeten door een patiënttevredenheidsenquête - "Ik zou in de toekomst deelnemen aan een klinische proef".
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid met de ervaring van klinische proeven op afstand zoals gemeten door een patiënttevredenheidsenquête - "Ik zou in de toekomst deelnemen aan een klinische proef op telegeneeskunde".
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 3
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid over de ervaring van klinische proeven op afstand, zoals gemeten door een patiënttevredenheidsenquête - "De tijdsbesteding die nodig was voor deelname aan deze studie was niet al te belastend".
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 4
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid over de ervaring van het klinisch onderzoek op afstand zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek - "Deelname aan dit onderzoek heeft mijn werk of andere activiteiten niet verstoord".
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 5
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid met de ervaring van klinische proeven op afstand zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek - "Ik vond het gemakkelijk om de telemonitoring-tabletcomputer te gebruiken".
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid met de ervaring van klinische proeven op afstand, zoals gemeten door een patiënttevredenheidsenquête - "Deze telegeneeskundebenadering verlicht de reislast voor deelname aan klinische proeven voor patiënten".
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 7
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid met de ervaring van klinische onderzoeken op afstand, zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek - "Deze telegeneeskundebenadering verlicht de financiële last van deelname aan klinische onderzoeken voor patiënten".
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 8
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid over de ervaring met klinische proeven op afstand zoals gemeten door een patiënttevredenheidsenquête - "Mijn lokale arts was voldoende geïnformeerd over mijn deelname aan deze studie (indien van toepassing)".
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 9
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid met de ervaring van klinische proeven op afstand, zoals gemeten door een patiënttevredenheidsenquête - "Ik voelde dat ik voldoende nauwlettend werd gevolgd terwijl ik me inschreef voor deze studie".
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 10
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid met de ervaring van klinische proeven op afstand, zoals gemeten door een patiënttevredenheidsenquête - "Ik zou deelname aan een klinische proef op telegeneeskunde aanbevelen aan andere patiënten".
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 11
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid met de ervaring van klinische proeven op afstand zoals gemeten door een patiënttevredenheidsenquête - "Ik zou deelnemen aan een klinische proef waarbij de volledige proef op afstand werd uitgevoerd zonder dat er een bezoek aan het studiecentrum nodig was".
6 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek Vraag 12
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid over de ervaring met klinische proeven op afstand, zoals gemeten door een patiënttevredenheidsenquête - "Ik had het gevoel dat ik goed kon communiceren met het onderzoeksteam, ook al was het meeste contact via de tabletcomputervideo in plaats van persoonlijk".
6 maanden
Urgentie om een ​​stoelgang te hebben Afleveringen
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door een aangepaste RAND 36-item gezondheidsenquête. Ist gerapporteerd resultaat - Aantal afleveringen van urgentie om een ​​stoelgang te hebben
6 maanden
Verhoogde frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door een aangepaste RAND 36-item gezondheidsenquête. Ist gerapporteerd resultaat - Aantal afleveringen van Verhoogde frequentie van stoelgang
6 maanden
Afleveringen van waterige stoelgang
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door een aangepaste RAND 36-item gezondheidsenquête. 2e gerapporteerde uitkomst - Aantal afleveringen van waterige stoelgang
6 maanden
Afleveringen van winderigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door een aangepaste RAND 36-item gezondheidsenquête. Derde gerapporteerde uitkomst - Aantal episodes van winderigheid
6 maanden
Afleveringen van een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door een aangepaste RAND 36-item gezondheidsenquête. 4e gerapporteerde uitkomst - Aantal afleveringen van een opgeblazen gevoel
6 maanden
Afleveringen van misselijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door een aangepaste RAND 36-item gezondheidsenquête. 5e gerapporteerde uitkomst - Aantal episoden van misselijkheid
6 maanden
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door een aangepaste RAND 36-item gezondheidsenquête. 6e gerapporteerde uitkomst - Aantal episodes van braken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew Galsky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 14-0472

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren