Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин для удаленного испытания Rising PSA (M-RePoRT)

27 ноября 2017 г. обновлено: Matthew Galsky

M-RePoRT: Метформин — Дистанционное испытание с повышением уровня ПСА

Клинические испытания имеют решающее значение для информирования о лечении больных раком. Однако только 3-5% больных раком участвуют в клинических испытаниях. Недостаточное количество участников испытаний имеет серьезные последствия в отношении темпов прогресса, стоимости клинических исследований рака и возможности обобщения результатов. Исследователи недавно показали при анализе 7776 клинических испытаний рака, зарегистрированных на сайте Clinicaltrials.gov. что примерно в 20% клинических испытаний рака вообще не удается завершить регистрацию; наиболее часто упоминаемой причиной было плохое начисление.

Предыдущие исследования выявили препятствия для увеличения количества клинических испытаний рака, которые в целом можно разделить на категории доступности, осведомленности и приемлемости. Большое внимание было уделено осведомленности о барьерах и принятии участия, однако доступность испытаний, вероятно, является «шагом, ограничивающим скорость». Это пилотное исследование является первым в серии запланированных шагов, направленных на изменение нынешней парадигмы «привлечение пациентов к испытаниям» на «привлечение испытаний к пациентам». С интеграцией телемедицинских посещений исследователи стремятся снизить нагрузку на пациентов, начать устранять географические барьеры и, в конечном счете, увеличить количество испытаний. В этом исследовании мужчины с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы (повышение уровня ПСА после радикальной местной терапии) будут получать антидиабетический препарат метформин. Пациентам потребуется один визит на место для включения в исследование. Оставшаяся часть 6-месячного исследования будет проводиться с помощью защищенной системы дистанционного мониторинга HIPPA (ежемесячные визиты, проводимые с помощью телемедицины с планшетными компьютерами, предоставленными каждому пациенту).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчины с изолированным рецидивом ПСА после местной терапии являются идеальной популяцией для оценки новых методов лечения, учитывая минимальное бремя заболевания, обычно вялотекущий характер заболевания и желание пациентов избегать побочных эффектов андрогенной депривационной терапии. Метформин продемонстрировал активность против рака предстательной железы в доклинических моделях и когортных исследованиях. Метформин, бигуанидный пероральный сахароснижающий агент, устраняет гиперинсулинемию у людей с диабетом и без него и продемонстрировал многообещающую активность против рака предстательной железы в доклинических моделях, эпидемиологических исследованиях и ретроспективных когортах. Несколько эпидемиологических/ретроспективных исследований показали, что метформин оказывает положительное влияние на общую выживаемость мужчин с раком предстательной железы.

Эти доклинические и клинические исследования привели к призывам к проведению проспективных исследований метформина у пациентов с раком предстательной железы. Это пилотное телемедицинское исследование метформина у пациентов с повышением уровня ПСА («биохимический рецидив») после радикальной местной терапии рака предстательной железы.

Текущее исследование поддерживается следующим обоснованием:

  • Большая часть клинических испытаний закрывается преждевременно из-за плохого начисления.
  • Географическая недоступность является препятствием для участия в клинических испытаниях.
  • Метформин является безопасным и недорогим препаратом, который продемонстрировал активность против рака предстательной железы в доклинических и эпидемиологических исследованиях. Важно отметить, что было показано, что метформин безопасен у пациентов без диабета (например, у пациентов с поликистозом яичников) и не вызывает гипогликемии.
  • Использование новых технологий может облегчить набор пациентов в клинические испытания и свести к минимуму бремя участия в них для пациентов. В конечном счете, эти подходы могут также снизить стоимость разработки лекарств и ускорить темпы прогресса.

При отсутствии чрезмерной токсичности или прогрессирования заболевания (определено в 4.4) пациенты могут продолжать лечение в течение 6-месячного периода исследования. Это исследование будет включать базовый визит для зачисления на обучение в Mount Sinai. Остальные визиты будут носить телемедицинский характер с использованием защищенных видеоконференций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы. (*в ситуациях, когда отчеты о патологии, документирующие рак предстательной железы, больше не доступны, например, когда первоначальная биопсия или простатэктомия были выполнены в отдаленном прошлом, будет достаточно документированной истории предшествующего рака предстательной железы и лечения рака предстательной железы в предыдущих медицинских записях)

  • Прогрессирование биохимического заболевания после радикальной простатэктомии и/или лучевой терапии (дистанционная лучевая терапия и/или брахитерапия) и отсутствие рентгенологических признаков метастазов.

    • Мужчины с радикальной простатэктомией в анамнезе должны иметь исходный уровень ПСА > 0,5 нг/мл (предварительное лечение неоадъювантной, адъювантной или спасительной лучевой терапией разрешено, опять же, при скрининге ПСА, превышающем или равном 0,5 нг/мл, необходимому для приемлемости) .
    • Мужчины, получавшие первичную лучевую терапию, должны иметь исходный уровень ПСА ≥ 1,0 нг/мл выше их надира после облучения для мужчин, получавших первичную лучевую терапию (дистанционное облучение и/или брахитерапию). Мужчины, перенесшие первичную лучевую терапию с последующей спасительной простатэктомией, имеют право на участие, если скрининговый уровень ПСА больше или равен 0,5 нг/мл.
    • Мужчины с предшествующей неоадъювантной адъювантной гормональной терапией имеют право на участие, если уровень тестостерона при скрининге не является кастрационным (≥ 50 нг/дл). Мужчины, ранее получавшие прерывистую гормональную терапию, также имеют право на участие, если уровень тестостерона при скрининге не является кастрационным (≥ 50 нг/дл).
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равно 2 (по Карновскому больше или равно 60%).

  • Субъекты должны иметь нормальный орган, как определено ниже:

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) меньше или равно 1,8 X установленного верхнего предела нормы
    • Билирубин в сыворотке ≤ ВГН (за исключением пациентов с болезнью Жильбера, которые соответствуют критериям, несмотря на повышенный уровень билирубина в сыворотке)
    • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Одновременное использование других исследуемых препаратов или других методов лечения рака предстательной железы (например, терапия депривации андрогенов)
  • В настоящее время принимает метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндион, инсулин или другие противодиабетические препараты по любой причине.
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость метформина

  • Состояние, связанное с повышенным риском лактоацидоза, связанного с метформином:

    • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Употребление 3 и более алкогольных напитков в день
    • Известный анамнез лактоацидоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
850 мг перорально один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: Метформин
850 мг перорально два раза в день в течение оставшегося периода исследования (доза метформина будет увеличена до 850 мг перорально два раза в день при отсутствии токсичности > 1 степени)
Другие имена:
  • Глюкофаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, совершивших все телемедицинские визиты
Временное ограничение: 6 месяцев
Выполнимость будет определяться как завершение всех телемедицинских посещений > 2/3 зарегистрированных пациентов (если только лечение не будет прекращено досрочно из-за токсичности или прогрессирования заболевания).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со стабильным уровнем ПСА через 6 месяцев, определяемым изменением <20%
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Процент пациентов со стабильным 6-месячным уровнем ПСА 20% изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 6 мес.
Приверженность к лечению метформином, измеренная с помощью электронного мониторинга соблюдения режима приема таблеток
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность к лечению метформином, измеренная с помощью электронного мониторинга соблюдения режима приема таблеток. Пациентам был предоставлен электронный дозатор лекарств/устройство контроля соблюдения режима приема лекарств. Устройство обеспечивало звуковые и визуальные напоминания о необходимости дозирования препарата и было оснащено сотовым модемом, который регистрирует сигнал в облачной базе данных каждый раз, когда пациент получает доступ к своему исследуемому препарату. Однако размер и форма таблеток метформина приводили к частым неисправностям устройства, что заставляло пациентов доставать таблетки из устройства вручную; поэтому данные не могли быть использованы для анализа.
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов удаленным клиническим испытанием, измеренная в ходе опроса удовлетворенности пациентов: «Я бы принял участие в клиническом испытании в будущем».
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов дистанционным клиническим испытанием, измеренная с помощью опроса удовлетворенности пациентов: «Я бы принял участие в клиническом испытании телемедицины в будущем».
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 3
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов удаленным клиническим испытанием, измеренная с помощью опроса удовлетворенности пациентов: «Время, необходимое для участия в этом испытании, не было слишком обременительным».
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 4
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов удаленным клиническим испытанием, измеренная с помощью опроса удовлетворенности пациентов: «Участие в этом испытании не мешало моей работе или другой деятельности».
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 5
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов удаленным клиническим испытанием, измеренная в ходе опроса удовлетворенности пациентов: «Мне было легко пользоваться планшетным компьютером для телемониторинга».
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 6
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов удаленными клиническими испытаниями, измеренная в ходе опроса удовлетворенности пациентов: «Этот подход к телемедицине облегчает бремя поездок пациентов для участия в клинических испытаниях».
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 7
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов удаленными клиническими испытаниями, измеренная в ходе опроса удовлетворенности пациентов: «Этот подход к телемедицине облегчает финансовое бремя участия пациентов в клинических испытаниях».
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 8
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов удаленным клиническим испытанием, измеренная с помощью опроса удовлетворенности пациентов: «Мой местный врач был адекватно проинформирован о моем участии в этом испытании (если применимо)».
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 9
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов удаленным клиническим испытанием, измеренная с помощью опроса удовлетворенности пациентов: «Я чувствовал, что за мной достаточно внимательно наблюдали, пока я участвовал в этом испытании».
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 10
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов дистанционным клиническим испытанием, измеренная с помощью опроса удовлетворенности пациентов: «Я бы рекомендовал участие в дистанционном клиническом испытании другим пациентам».
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 11
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов удаленным клиническим испытанием, измеренная с помощью опроса удовлетворенности пациентов: «Я бы принял участие в клиническом испытании, в котором все испытание проводилось бы удаленно, без посещения исследовательского центра».
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опроса об удовлетворенности пациентов, вопрос 12
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов удаленным клиническим испытанием, измеренная с помощью опроса удовлетворенности пациентов: «Я чувствовал, что могу хорошо общаться с исследовательской группой, хотя большинство контактов происходило через видео на планшетном компьютере, а не лично».
6 месяцев
Эпизоды срочного опорожнения кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью модифицированного опроса здоровья RAND из 36 пунктов. Сообщенный исход Ist - количество эпизодов императивных позывов к опорожнению кишечника.
6 месяцев
Увеличение частоты дефекации
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью модифицированного опроса здоровья RAND из 36 пунктов. Первый зарегистрированный результат — количество эпизодов повышенной частоты дефекации.
6 месяцев
Эпизоды водянистого стула
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью модифицированного опроса здоровья RAND из 36 пунктов. 2-й зарегистрированный результат - количество эпизодов водянистого стула.
6 месяцев
Эпизоды метеоризма
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью модифицированного опроса здоровья RAND из 36 пунктов. 3-й зарегистрированный результат - количество эпизодов метеоризма
6 месяцев
Эпизоды вздутия живота
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью модифицированного опроса здоровья RAND из 36 пунктов. 4-й зарегистрированный результат - количество эпизодов вздутия живота.
6 месяцев
Эпизоды тошноты
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью модифицированного опроса здоровья RAND из 36 пунктов. 5-й зарегистрированный исход — количество эпизодов тошноты.
6 месяцев
Эпизоды рвоты
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью модифицированного опроса здоровья RAND из 36 пунктов. 6-й зарегистрированный результат - количество эпизодов рвоты
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Galsky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 14-0472

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться