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Essai à distance de la metformine pour l'augmentation du PSA (M-RePoRT)

27 novembre 2017 mis à jour par: Matthew Galsky

M-RePoRT : Metformine - Essai à distance de PSA en hausse

Les essais cliniques sont essentiels pour informer les soins des patients atteints de cancer. Cependant, seuls 3 à 5 % des patients atteints de cancer participent à des essais cliniques. Une faible accumulation d'essais a des implications majeures en ce qui concerne le rythme des progrès, le coût de la recherche clinique sur le cancer et la généralisabilité des résultats. Les enquêteurs ont récemment montré dans une analyse de 7 776 essais cliniques sur le cancer enregistrés sur clinicaltrials.gov qu'environ 20 % des essais cliniques sur le cancer n'aboutissent pas du tout au recrutement ; la raison la plus souvent citée était la mauvaise régularisation.

Des recherches antérieures ont identifié des obstacles à l'accumulation d'essais cliniques sur le cancer qui peuvent généralement être classés dans les domaines de la disponibilité, de la sensibilisation et de l'acceptation. Une grande attention a été accordée à la sensibilisation et à l'acceptation de l'implication des obstacles - cependant, la disponibilité des essais est probablement une "étape limitant le taux". Cette étude pilote est la première d'une série d'étapes planifiées pour tenter de changer le paradigme actuel consistant à "amener les patients aux essais" en "amener les essais aux patients". Avec l'intégration des visites de télémédecine, les chercheurs visent à réduire le fardeau de la participation pour les patients, à commencer à surmonter les obstacles géographiques et, en fin de compte, à améliorer l'accumulation des essais. Dans cette étude, les hommes atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent (augmentation du PSA après un traitement local définitif) recevront le médicament antidiabétique, la metformine. Les patients auront besoin d'une seule visite sur place pour l'inscription à l'étude. Le reste de l'étude de 6 mois sera mené via un système de télésurveillance sécurisé HIPPA (visites mensuelles effectuées via la télémédecine avec des tablettes électroniques fournies à chaque patient).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes présentant une récidive isolée du PSA après un traitement local constituent une population idéale pour l'évaluation de nouvelles thérapies compte tenu du poids minimal de la maladie, de l'histoire naturelle généralement indolente et de la préférence des patients pour éviter les effets indésirables de la thérapie par privation d'androgènes. La metformine a montré une activité anti-cancer de la prostate dans des modèles précliniques et des études de cohorte. La metformine, un agent antihyperglycémiant oral biguanide, abroge l'hyperinsulinémie chez les personnes diabétiques et non diabétiques et a montré une activité prometteuse contre le cancer de la prostate dans des modèles précliniques, des études épidémiologiques et des cohortes rétrospectives. Plusieurs études épidémiologiques/rétrospectives ont montré que la metformine a un impact positif sur la survie globale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.

Ces études non cliniques et cliniques ont conduit à des appels à des études prospectives sur la metformine chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Il s'agit d'une étude pilote de télémédecine sur la metformine chez des patients présentant une élévation du PSA ("récidive biochimique") après un traitement local définitif du cancer de la prostate.

L'étude actuelle est soutenue par la justification suivante :

  • Une grande partie des essais cliniques se terminent prématurément en raison d'une mauvaise accumulation.
  • L'inaccessibilité géographique est un obstacle à la participation aux essais cliniques.
  • La metformine est un médicament sûr et peu coûteux qui a démontré une activité anti-cancer de la prostate dans des études non cliniques et épidémiologiques. Il est important de noter que la metformine s'est avérée sûre chez les patients non diabétiques (par exemple, les patients atteints de maladie des ovaires polykystiques) et ne provoque pas d'hypoglycémie.
  • L'utilisation de nouvelles technologies peut faciliter la régularisation des essais cliniques et minimiser le fardeau de la participation pour les patients. En fin de compte, ces approches peuvent également réduire le coût du développement de médicaments et accélérer le rythme des progrès.

En l'absence de toxicités prohibitives ou de progression de la maladie (définies en 4.4), les patients peuvent poursuivre le traitement pendant la période d'étude de 6 mois. Cette étude comprendra une visite de référence pour l'inscription à l'étude à Mount Sinai. Le reste des visites sera des visites de télémédecine effectuées à l'aide de vidéoconférences sécurisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. (*dans les situations où les rapports de pathologie documentant le cancer de la prostate ne sont plus disponibles, par exemple lorsque la biopsie ou la prostatectomie initiale a été effectuée dans un passé lointain, un historique documenté de cancer de la prostate antérieur et de traitement du cancer de la prostate dans les dossiers médicaux antérieurs sera suffisant)

  • Progression biochimique de la maladie après une prostatectomie radicale et/ou une radiothérapie (radiothérapie externe et/ou curiethérapie), et aucun signe radiographique de métastases.

    • Les hommes ayant des antécédents de prostatectomie radicale doivent avoir un PSA de base> 0,5 ng / ml (un traitement antérieur par radiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou de sauvetage est autorisé, encore une fois, avec un PSA de dépistage supérieur ou égal à 0,5 ng / ml requis pour l'éligibilité) .
    • Les hommes traités par radiothérapie primaire doivent avoir un PSA de base ≥ 1,0 ng/mL au-dessus de leur nadir post-radique pour les hommes qui ont été traités par radiothérapie primaire (faisceau externe et/ou curiethérapie). Les hommes qui ont subi une radiothérapie primaire suivie d'une prostatectomie de rattrapage sont éligibles si le PSA de dépistage est supérieur ou égal à 0,5 ng/mL.
    • Les hommes ayant déjà reçu une hormonothérapie adjuvante néoadjuvante sont éligibles si le taux de testostérone au moment du dépistage est non castré (≥ 50 ng/dl). Les hommes précédemment traités par hormonothérapie intermittente sont également éligibles si le niveau de testostérone lors du dépistage est non castré (≥ 50 ng/dl).
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2 (Karnofsky supérieur ou égal à 60%).

  • Les sujets doivent avoir un organe normal tel que défini ci-dessous :

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) inférieur ou égal à 1,8 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Bilirubine sérique ≤ LSN (sauf pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert qui sont éligibles malgré un taux élevé de bilirubine sérique)
    • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL et/ou clairance de la créatinine > 60 ml/min
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux ou d'autres thérapies contre le cancer de la prostate (par exemple, thérapie de privation d'androgènes)
  • Prend actuellement de la metformine, des sulfonylurées, de la thiazolidinedione, de l'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques pour quelque raison que ce soit.
  • Hypersensibilité ou intolérance connue à la metformine

  • Affection associée à un risque accru d'acidose lactique associée à la metformine :

    • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
    • Consommation de 3 boissons alcoolisées ou plus par jour
    • Antécédents connus d'acidose lactique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
850 mg PO une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Metformine
850 mg PO deux fois par jour pendant le reste de la période d'étude (la dose de metformine sera augmentée à la dose de 850 mg PO deux fois par jour en l'absence de toxicités de grade > 1)
Autres noms:
  • Glucophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant effectué toutes les visites de télémédecine
Délai: 6 mois
La faisabilité sera définie comme l'achèvement de toutes les visites de télémédecine par > 2/3 des patients inscrits (à moins que le traitement ne soit interrompu tôt pour cause de toxicité ou de progression de la maladie).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des niveaux de PSA stables à 6 mois, définis par un changement < 20 %
Délai: de base et 6 mois
Pourcentage de patients avec un PSA stable à 6 mois 20 % de variation à 6 mois par rapport à la valeur initiale
de base et 6 mois
Adhérence à la metformine telle que mesurée par la surveillance électronique de l'observance de la pilule
Délai: 6 mois
Adhérence à la metformine telle que mesurée par la surveillance électronique de l'observance de la pilule. Les patients ont reçu un distributeur électronique de médicaments/dispositif de surveillance de l'observance des médicaments. L'appareil fournissait des rappels sonores et visuels pour procéder au dosage du médicament et était équipé d'un modem cellulaire qui enregistre un signal dans une base de données basée sur le cloud chaque fois qu'un patient accède à son médicament à l'étude. Cependant, la taille et la forme des pilules de metformine provoquaient fréquemment des dysfonctionnements de l'appareil, ce qui amenait les patients à accéder manuellement aux pilules à partir de l'appareil ; les données n'ont donc pas pu être utilisées pour l'analyse.
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par un sondage sur la satisfaction des patients Question 1
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients à l'égard de l'expérience d'essai clinique à distance, mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "Je participerais à un essai clinique à l'avenir".
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par la question 2 du sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients à l'égard de l'expérience d'essai clinique à distance, mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "Je participerais à un essai clinique de télémédecine à l'avenir".
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par une question 3 du sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients à l'égard de l'expérience de l'essai clinique à distance telle que mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "Le temps requis pour participer à cet essai n'était pas trop lourd".
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par un sondage sur la satisfaction des patients Question 4
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients à l'égard de l'expérience d'essai clinique à distance telle que mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "La participation à cet essai n'a pas perturbé mon travail ou d'autres activités".
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par la question 5 d'un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'expérience d'essai clinique à distance telle que mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "J'ai trouvé facile d'utiliser la tablette de télésurveillance".
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par une question 6 du sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients à l'égard de l'expérience des essais cliniques à distance, mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "Cette approche de télémédecine allège le fardeau des déplacements pour la participation aux essais cliniques pour les patients".
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par une question 7 du sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients à l'égard de l'expérience des essais cliniques à distance, mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "Cette approche de télémédecine allège le fardeau financier de la participation aux essais cliniques pour les patients".
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par une question 8 du sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients à l'égard de l'expérience de l'essai clinique à distance telle que mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "Mon médecin local a été correctement informé de ma participation à cet essai (le cas échéant)".
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par la question 9 du sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients à l'égard de l'expérience de l'essai clinique à distance telle que mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "J'ai senti que j'étais surveillé de suffisamment près lors de mon inscription à cet essai".
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par la question 10 d'un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients à l'égard de l'expérience d'essai clinique à distance, mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "Je recommanderais la participation à un essai clinique de télémédecine à d'autres patients".
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par un sondage sur la satisfaction des patients Question 11
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'expérience d'essai clinique à distance telle que mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "Je participerais à un essai clinique où l'intégralité de l'essai serait menée à distance sans nécessiter de visite au centre d'étude".
6 mois
Satisfaction des patients mesurée par la question 12 d'un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'expérience de l'essai clinique à distance telle que mesurée par une enquête de satisfaction des patients - "J'ai senti que j'étais capable de bien communiquer avec l'équipe de l'étude, même si la plupart des contacts se faisaient par le biais de la vidéo de la tablette plutôt qu'en personne".
6 mois
Urgence d'avoir des épisodes de selles
Délai: 6 mois
Qualité de vie telle que mesurée par une enquête de santé RAND modifiée en 36 points. Premier résultat rapporté - Nombre d'épisodes d'urgence d'aller à la selle
6 mois
Augmentation de la fréquence des selles
Délai: 6 mois
Qualité de vie telle que mesurée par une enquête de santé RAND modifiée en 36 points. Premier résultat rapporté - Nombre d'épisodes d'augmentation de la fréquence des selles
6 mois
Épisodes de selles aqueuses
Délai: 6 mois
Qualité de vie telle que mesurée par une enquête de santé RAND modifiée en 36 points. 2e résultat rapporté - Nombre d'épisodes de selles liquides
6 mois
Épisodes de flatulence
Délai: 6 mois
Qualité de vie telle que mesurée par une enquête de santé RAND modifiée en 36 points. 3e résultat rapporté - Nombre d'épisodes de flatulence
6 mois
Épisodes de ballonnements
Délai: 6 mois
Qualité de vie telle que mesurée par une enquête de santé RAND modifiée en 36 points. 4e résultat rapporté - Nombre d'épisodes de ballonnements
6 mois
Épisodes de nausée
Délai: 6 mois
Qualité de vie telle que mesurée par une enquête de santé RAND modifiée en 36 points. 5e résultat rapporté - Nombre d'épisodes de nausées
6 mois
Épisodes de vomissements
Délai: 6 mois
Qualité de vie telle que mesurée par une enquête de santé RAND modifiée en 36 points. 6e résultat rapporté - Nombre d'épisodes de vomissements
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthew Galsky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 14-0472

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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