Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin for Rising PSA Remote Trial (M-RePoRT)

27 november 2017 uppdaterad av: Matthew Galsky

M-Rapport: Metformin - Rising PSA Remote Trial

Kliniska prövningar är avgörande för att informera vården om patienter med cancer. Men endast 3-5 % av patienterna med cancer deltar i kliniska prövningar. Dålig periodisering av prövningar har stora konsekvenser med avseende på framstegstakten, kostnaden för klinisk cancerforskning och generaliserbarheten av resultaten. Utredarna har nyligen visat i en analys av 7 776 kliniska cancerprövningar registrerade på clinicaltrials.gov att cirka 20 % av de kliniska cancerprövningarna misslyckas med att slutföra inskrivningen alls; den oftast angivna orsaken var dålig periodisering.

Tidigare forskning har identifierat hinder för uppkomst av kliniska cancerprövningar som generellt kan kategoriseras inom områdena tillgänglighet, medvetenhet och acceptans. Mycket uppmärksamhet har ägnats åt medvetenhet om och acceptans för hinder för involvering - dock är tillgängligheten av försök troligen ett "hastighetsbegränsande steg". Denna pilotstudie är den första i en serie av planerade steg för att försöka ändra det nuvarande paradigmet att "föra patienter till prövningar" till att "föra prövningar till patienter." Med integreringen av telemedicinbesök siktar utredarna på att minska bördan av deltagande för patienter, börja ta itu med geografiska barriärer och i slutändan förbättra ackumuleringen av försök. I denna studie kommer män med biokemiskt återkommande prostatacancer (en stigande PSA efter definitiv lokal terapi) att få det antidiabetiska läkemedlet, metformin. Patienterna kommer att behöva ett enda besök på plats för att registrera sig för studien. Resten av 6-månadersstudien kommer att genomföras via ett HIPPA-säkert teleövervakningssystem (månatliga besök som genomförs via telemedicin med surfplattor som tillhandahålls varje patient).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män med ett isolerat PSA-återfall efter lokal terapi är en idealisk population för utvärdering av nya terapier med tanke på den minimala sjukdomsbördan, i allmänhet indolent naturhistoria, och patienternas preferenser att undvika de negativa effekterna av androgenbristbehandling. Metformin har visat anti-prostatacanceraktivitet i prekliniska modeller och kohortstudier. Metformin, ett oralt antihyperglykemiskt medel av biguanid, upphäver hyperinsulinemi hos individer med och utan diabetes och har visat lovande antiprostatacanceraktivitet i prekliniska modeller, epidemiologiska studier och retrospektiva kohorter. Flera epidemiologiska/retrospektiva studier har visat att metformin har en positiv inverkan på den totala överlevnaden bland män med prostatacancer.

Dessa icke-kliniska och kliniska studier har lett till krav på prospektiva studier av metformin hos patienter med prostatacancer. Detta är en pilottelemedicinsk studie av metformin hos patienter med stigande PSA ("biokemiskt återfall") efter definitiv lokal terapi för prostatacancer.

Den aktuella studien stöds av följande motivering:

  • En stor del av de kliniska prövningarna stänger i förtid på grund av dålig periodisering.
  • Geografisk otillgänglighet är ett hinder för deltagande i kliniska prövningar.
  • Metformin är ett säkert och billigt läkemedel som har visat antiprostatacanceraktivitet i icke-kliniska och epidemiologiska studier. Viktigt är att metformin har visat sig vara säkert hos icke-diabetespatienter (t.ex. patienter med polycystisk äggstockssjukdom) och orsakar inte hypoglykemi.
  • Användning av nya teknologier kan underlätta intjänande av kliniska prövningar och minimera bördan av deltagande för patienter. I slutändan kan dessa tillvägagångssätt också minska kostnaderna för läkemedelsutveckling och öka takten i framstegen.

I frånvaro av oöverkomliga toxiciteter eller sjukdomsprogression (definierad i 4.4), kan patienter fortsätta behandlingen under den 6-månaders studieperioden. Denna studie kommer att inkludera ett baslinjebesök för studieregistrering vid berget Sinai. Resten av besöken kommer att vara telemedicinbesök som genomförs med hjälp av säkra videokonferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata. (*i situationer där patologirapporter som dokumenterar prostatacancer inte längre är tillgängliga, t.ex. när den första biopsi eller prostatektomi utfördes i det avlägsna förflutna, räcker det med en dokumenterad historia av tidigare prostatacancer och prostatacancerbehandling i tidigare medicinska journaler)

  • Biokemisk sjukdomsprogression efter radikal prostatektomi och/eller strålbehandling (extern strålbehandling och/eller brachyterapi), och inga radiografiska bevis på metastaser.

    • Män med radikal prostatektomi i anamnesen måste ha PSA > 0,5 ng/ml (tidigare behandling med neoadjuvant, adjuvant eller räddningsstrålning är tillåten, återigen, med screening-PSA större än eller lika med 0,5 ng/ml krävs för kvalificering) .
    • Män som behandlas med primär strålbehandling måste ha baseline PSA ≥ 1,0 ng/ml över sin nadir efter strålning för män som behandlats med primär strålbehandling (extern strålbehandling och/eller brachyterapi). Män som hade primär strålbehandling följt av räddningsprostatektomi är berättigade om screening-PSA är större än eller lika med 0,5 ng/ml.
    • Män med tidigare neoadjuvant adjuvant hormonbehandling är berättigade om testosteronnivån vid screening är icke-kastrat (≥ 50 ng/dl). Män som tidigare behandlats med intermittent hormonbehandling är också berättigade om nivån av testosteron vid screening är icke-kastrat (≥ 50 ng/dl).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2 (Karnofsky större än eller lika med 60%).

  • Försökspersoner måste ha normala organ enligt definitionen nedan:

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre än eller lika med 1,8 X institutionell övre normalgräns
    • Serumbilirubin ≤ ULN (förutom patienter med Gilberts sjukdom som är berättigade trots förhöjd serumbilirubinnivå)
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL och/eller kreatininclearance > 60 ml/min
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av andra undersökningsmedel eller andra behandlingar för prostatacancer (t.ex. androgendeprivationsterapi)
  • Tar för närvarande metformin, sulfonylureider, tiazolidindion, insulin eller andra antidiabetiska läkemedel av någon anledning.
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot metformin

  • Tillstånd associerat med ökad risk för metforminrelaterad laktacidos:

    • New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt
    • Intag av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag
    • Känd historia av laktacidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
850 mg PO en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Metformin
850 mg PO två gånger dagligen under resten av studieperioden (dosen av metformin kommer att ökas till 850 mg PO två gånger dagligen i frånvaro av grad > 1 toxicitet)
Andra namn:
  • Glucophage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomförde alla telemedicinbesök
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet kommer att definieras som slutförande av alla telemedicinska besök av > 2/3 av de inskrivna patienterna (såvida inte behandlingen avbryts tidigt på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med stabila PSA-nivåer vid 6 månader enligt definitionen av en <20 % förändring
Tidsram: baslinje och 6 månader
Procent av patienter med 6-månaders PSA stabil 20 % förändring efter 6 månader jämfört med baslinjen
baslinje och 6 månader
Vidhäftning med metformin mätt med elektronisk övervakning av p-piller
Tidsram: 6 månader
Följsamhet med metformin mätt med elektronisk övervakning av följsamhet till p-piller. Patienterna försågs med en elektronisk läkemedelsdispenser/anordning för övervakning av läkemedelsvidhäftning. Enheten gav hörbara och visuella påminnelser om att fortsätta med läkemedelsdosering och var utrustad med ett cellulärt modem som registrerar en signal till en molnbaserad databas varje gång en patient fick tillgång till hans eller hennes studiemedicin. Men storleken och formen på metformin-pillren gjorde att enheten inte fungerade ofta, vilket ledde till att patienterna fick tillgång till pillren manuellt från enheten; uppgifterna kunde därför inte användas för analys.
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 1
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Jag skulle delta i en klinisk prövning i framtiden".
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 2
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Jag skulle delta i en telemedicinsk klinisk prövning i framtiden".
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 3
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Den tidsåtgång som krävdes för att delta i denna prövning var inte alltför betungande".
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 4
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Deltagandet i denna prövning störde inte mitt arbete eller andra aktiviteter".
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 5
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Jag tyckte att det var lätt att använda pekdatorn för teleövervakning".
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 6
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Detta telemedicinska tillvägagångssätt underlättar resebördan för deltagande i kliniska prövningar för patienter".
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 7
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Detta telemedicinska tillvägagångssätt underlättar den ekonomiska bördan av att delta i kliniska prövningar för patienter".
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 8
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Min lokala läkare informerades tillräckligt om mitt deltagande i denna prövning (om tillämpligt)".
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 9
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Jag kände att jag övervakades tillräckligt noga när jag var inskriven i denna prövning".
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 10
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Jag skulle rekommendera deltagande i en klinisk telemedicinsk prövning till andra patienter".
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 11
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Jag skulle delta i en klinisk prövning där hela prövningen genomfördes på distans utan att behöva besöka studiecentret".
6 månader
Patientnöjdhet mätt med en patientnöjdhetsundersökning Fråga 12
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med upplevelsen av den kliniska prövningen på distans, mätt med en patientnöjdhetsundersökning - "Jag kände att jag kunde kommunicera bra med studieteamet, även om den mesta kontakten skedde via surfplattans video istället för personligen".
6 månader
Brådskande att ha en tarmrörelse Episoder
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet mätt med en modifierad RAND 36-Item Health Survey. Ist rapporterat utfall - Antal akuta episoder för att få tarmrörelse
6 månader
Ökad frekvens av tarmrörelser
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet mätt med en modifierad RAND 36-Item Health Survey. Ist rapporterat utfall - Antal episoder av Ökad frekvens av tarmrörelser
6 månader
Avsnitt av vattniga tarmrörelser
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet mätt med en modifierad RAND 36-Item Health Survey. 2:a rapporterade resultatet - Antal episoder av vattniga tarmrörelser
6 månader
Avsnitt av flatulens
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet mätt med en modifierad RAND 36-Item Health Survey. 3:e rapporterade resultatet - Antal episoder av flatulens
6 månader
Avsnitt av Bloating
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet mätt med en modifierad RAND 36-Item Health Survey. Fjärde rapporterade resultatet - Antal episoder av uppblåsthet
6 månader
Avsnitt av illamående
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet mätt med en modifierad RAND 36-Item Health Survey. 5:e rapporterade resultatet - Antal episoder av illamående
6 månader
Avsnitt av Kräkningar
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet mätt med en modifierad RAND 36-Item Health Survey. 6:e rapporterade resultatet - Antal episoder av kräkningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Galsky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-0472

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera