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Metformina para aumentar o teste remoto do PSA (M-RePoRT)

27 de novembro de 2017 atualizado por: Matthew Galsky

M-RePoRT: Metformina - Estudo Remoto de Aumento de PSA

Os ensaios clínicos são fundamentais para informar o cuidado de pacientes com câncer. No entanto, apenas 3-5% dos pacientes com câncer se inscrevem em ensaios clínicos. A fraca adesão aos ensaios tem grandes implicações no que diz respeito ao ritmo do progresso, ao custo da pesquisa clínica do câncer e à generalização dos resultados. Os pesquisadores mostraram recentemente em uma análise de 7.776 ensaios clínicos de câncer registrados em Clinicaltrials.gov que aproximadamente 20% dos ensaios clínicos de câncer falham em concluir a inscrição; o motivo mais citado foi o baixo acúmulo.

Pesquisas anteriores identificaram barreiras ao acúmulo de ensaios clínicos de câncer que podem ser geralmente categorizadas nos domínios de disponibilidade, conscientização e aceitação. Muita atenção tem sido dada à conscientização e aceitação do envolvimento das barreiras - no entanto, a disponibilidade do teste é provavelmente uma "etapa limitante da taxa". Este estudo piloto é o primeiro de uma série de etapas planejadas para tentar mudar o paradigma atual de "trazer pacientes aos testes" para "trazer testes aos pacientes". Com a integração das consultas de telemedicina, os investigadores pretendem diminuir o ônus da participação dos pacientes, começar a abordar as barreiras geográficas e, por fim, melhorar o acúmulo de estudos. Neste estudo, homens com câncer de próstata bioquimicamente recorrente (aumento do PSA após terapia local definitiva) receberão o medicamento antidiabético, metformina. Os pacientes precisarão de uma única visita no local para inscrição no estudo. O restante do estudo de 6 meses será conduzido por meio de um sistema de telemonitoramento seguro HIPPA (visitas mensais realizadas por telemedicina com tablets fornecidos a cada paciente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens com recorrência isolada de PSA após terapia local são uma população ideal para a avaliação de novas terapias, dada a carga mínima da doença, história natural geralmente indolente e a preferência dos pacientes em evitar os efeitos adversos da terapia de privação de andrógenos. A metformina mostrou atividade anti-câncer de próstata em modelos pré-clínicos e estudos de coorte. A metformina, um agente anti-hiperglicêmico oral de biguanida, anula a hiperinsulinemia em indivíduos com e sem diabetes e mostrou atividade anti-câncer de próstata promissora em modelos pré-clínicos, estudos epidemiológicos e coortes retrospectivas. Vários estudos epidemiológicos/retrospectivos mostraram que a metformina tem um impacto positivo na sobrevida global entre homens com câncer de próstata.

Esses estudos não clínicos e clínicos levaram a pedidos de estudos prospectivos de metformina em pacientes com câncer de próstata. Este é um estudo piloto de telemedicina de metformina em pacientes com aumento do PSA ("recorrência bioquímica") após terapia local definitiva para câncer de próstata.

O presente estudo é sustentado pelo seguinte raciocínio:

  • Uma grande proporção de ensaios clínicos é encerrada prematuramente devido ao acúmulo insatisfatório.
  • A inacessibilidade geográfica é uma barreira à participação em ensaios clínicos.
  • A metformina é um medicamento seguro e barato que demonstrou atividade anti-câncer de próstata em estudos não clínicos e epidemiológicos. É importante ressaltar que a metformina demonstrou ser segura em pacientes não diabéticos (por exemplo, pacientes com doença dos ovários policísticos) e não causa hipoglicemia.
  • O uso de novas tecnologias pode facilitar o acúmulo de ensaios clínicos e minimizar o ônus da participação para os pacientes. Em última análise, essas abordagens também podem diminuir o custo do desenvolvimento de medicamentos e aumentar o ritmo do progresso.

Na ausência de toxicidade proibitiva ou progressão da doença (definida em 4.4), os pacientes podem continuar o tratamento durante o período de estudo de 6 meses. Este estudo incluirá uma visita inicial para inscrição no estudo no Monte Sinai. O restante das visitas serão visitas de telemedicina realizadas por meio de videoconferência segura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente. (*em situações em que os relatórios de patologia que documentam o câncer de próstata não estão mais disponíveis, como quando a biópsia inicial ou prostatectomia foi realizada em um passado remoto, uma história documentada de câncer de próstata anterior e tratamento de câncer de próstata em registros médicos anteriores será suficiente)

  • Progressão bioquímica da doença após prostatectomia radical e/ou radioterapia (radioterapia externa e/ou braquiterapia) e sem evidência radiográfica de metástases.

    • Homens com história de prostatectomia radical devem ter PSA basal > 0,5 ng/mL (tratamento prévio com radioterapia neoadjuvante, adjuvante ou de resgate é permitido, novamente, com PSA de triagem maior ou igual a 0,5 ng/mL necessário para elegibilidade) .
    • Homens tratados com radioterapia primária devem ter PSA basal ≥ 1,0 ng/mL acima do nadir pós-radiação para homens tratados com radioterapia primária (feixe externo e/ou braquiterapia). Homens que fizeram radioterapia primária seguida de prostatectomia de resgate são elegíveis se o PSA for maior ou igual a 0,5 ng/mL.
    • Homens com terapia hormonal adjuvante neoadjuvante anterior são elegíveis se o nível de testosterona na triagem for não castrado (≥ 50 ng/dl). Homens previamente tratados com terapia hormonal intermitente também são elegíveis se o nível de testosterona na triagem for não castrado (≥ 50 ng/dl).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2 (Karnofsky maior ou igual a 60%).

  • Os indivíduos devem ter órgãos normais conforme definido abaixo:

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual a 1,8 X limite superior institucional do normal
    • Bilirrubina sérica ≤ LSN (exceto para indivíduos com doença de Gilbert que são elegíveis apesar do nível elevado de bilirrubina sérica)
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL e/ou depuração de creatinina > 60 ml/min
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de outros agentes em investigação ou outras terapias de câncer de próstata (por exemplo, terapia de privação de andrógenos)
  • Atualmente tomando metformina, sulfoniluréias, tiazolidinediona, insulina ou outros medicamentos antidiabéticos por qualquer motivo.
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à metformina

  • Condição associada a risco aumentado de acidose láctica associada à metformina:

    • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
    • Ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia
    • História conhecida de acidose láctica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
850 mg PO uma vez ao dia por 4 semanas
Medicamento: Metformina
850 mg PO duas vezes ao dia durante o restante do período do estudo (a dose de metformina será aumentada para 850 mg PO duas vezes ao dia na ausência de toxicidades de grau > 1)
Outros nomes:
  • Glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram todas as visitas de telemedicina
Prazo: 6 meses
A viabilidade será definida como a conclusão de todas as visitas de telemedicina por > 2/3 dos pacientes inscritos (a menos que o tratamento seja interrompido precocemente por toxicidade ou progressão da doença).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com níveis estáveis ​​de PSA em 6 meses, conforme definido por uma alteração <20%
Prazo: linha de base e 6 meses
Porcentagem de pacientes com alteração estável de 20% do PSA em 6 meses em 6 meses em comparação com a linha de base
linha de base e 6 meses
Adesão à Metformina medida pelo Monitoramento Eletrônico de Aderência à Pílula
Prazo: 6 meses
Aderência à metformina medida pelo monitoramento eletrônico da adesão à pílula. Os pacientes receberam um dispensador eletrônico de medicamentos/dispositivo de monitoramento de adesão à medicação. O dispositivo fornecia lembretes sonoros e visuais para prosseguir com a dosagem do medicamento e era equipado com um modem celular que registrava um sinal em um banco de dados baseado em nuvem sempre que um paciente acessava o medicamento do estudo. No entanto, o tamanho e a forma dos comprimidos de metformina causavam o mau funcionamento do dispositivo com frequência, o que levava os pacientes a acessar os comprimidos do dispositivo manualmente; os dados, portanto, não puderam ser usados ​​para análise.
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 1
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência do estudo clínico remoto, medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "Eu participaria de um estudo clínico no futuro".
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 2
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência do ensaio clínico remoto, medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "Eu participaria de um ensaio clínico de telemedicina no futuro".
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 3
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência do estudo clínico remoto, medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "O compromisso de tempo necessário para a participação neste estudo não foi excessivamente oneroso".
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 4
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência do estudo clínico remoto, medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "A participação neste estudo não interrompeu meu trabalho ou outras atividades".
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 5
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência do ensaio clínico remoto medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "Achei fácil usar o tablet de telemonitoramento".
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 6
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência de ensaio clínico remoto medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "Esta abordagem de telemedicina facilita o fardo de viagens para participação em ensaios clínicos para pacientes".
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 7
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência de ensaio clínico remoto medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "Esta abordagem de telemedicina alivia o fardo financeiro da participação em ensaios clínicos para os pacientes".
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 8
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência do estudo clínico remoto, medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "Meu médico local foi adequadamente informado sobre minha participação neste estudo (se aplicável)".
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 9
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência do ensaio clínico remoto, medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "Senti que fui monitorado de perto o suficiente enquanto participei deste estudo".
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 10
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência de ensaio clínico remoto medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "Eu recomendaria a participação em um ensaio clínico de telemedicina a outros pacientes".
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 11
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência do ensaio clínico remoto medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "Eu participaria de um ensaio clínico em que todo o ensaio fosse conduzido remotamente sem exigir nenhuma visita ao centro de estudo".
6 meses
Satisfação do paciente medida por uma pesquisa de satisfação do paciente Pergunta 12
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente com a experiência do estudo clínico remoto, medida por uma pesquisa de satisfação do paciente - "Senti que consegui me comunicar bem com a equipe do estudo, embora a maior parte do contato fosse por meio do vídeo do tablet em vez de pessoalmente".
6 meses
Episódios de urgência para evacuar
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida medida por uma Pesquisa de Saúde de 36 itens RAND modificada. Primeiro desfecho relatado - Número de episódios de urgência para evacuar
6 meses
Aumento da frequência dos movimentos intestinais
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida medida por uma Pesquisa de Saúde de 36 itens RAND modificada. Resultado relatado - Número de episódios de frequência aumentada de movimentos intestinais
6 meses
Episódios de evacuações aquosas
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida medida por uma Pesquisa de Saúde de 36 itens RAND modificada. 2º resultado relatado - Número de episódios de evacuações aquosas
6 meses
Episódios de Flatulência
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida medida por uma Pesquisa de Saúde de 36 itens RAND modificada. 3º desfecho relatado - Número de episódios de flatulência
6 meses
Episódios de Inchaço
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida medida por uma Pesquisa de Saúde de 36 itens RAND modificada. 4º resultado relatado - Número de episódios de inchaço
6 meses
Episódios de Náusea
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida medida por uma Pesquisa de Saúde de 36 itens RAND modificada. 5º desfecho relatado - Número de episódios de náusea
6 meses
Episódios de vômito
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida medida por uma Pesquisa de Saúde de 36 itens RAND modificada. 6º desfecho relatado - Número de episódios de vômito
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Matthew Galsky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 14-0472

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