Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for Rising PSA Remote Trial (M-RePoRT)

27. november 2017 oppdatert av: Matthew Galsky

M-Rapport: Metformin - stigende PSA-fjernforsøk

Kliniske studier er avgjørende for å informere omsorgen for pasienter med kreft. Men bare 3-5 % av pasienter med kreft melder seg på kliniske studier. Dårlig akkumulering av studier har store implikasjoner med hensyn til fremdriftstempoet, kostnadene ved klinisk kreftforskning og generaliserbarheten av resultater. Etterforskerne har nylig vist i en analyse av 7776 kliniske kreftstudier registrert på clinicaltrials.gov at omtrent 20 % av kliniske kreftstudier ikke klarer å fullføre registreringen i det hele tatt; den oftest nevnte årsaken var dårlig opptjening.

Tidligere forskning har identifisert barrierer for akkumulering av kliniske kreftstudier som generelt kan kategoriseres i domenene tilgjengelighet, bevissthet og aksept. Mye oppmerksomhet har blitt viet til bevissthet om og aksept for hindringer for involvering - imidlertid er tilgjengelighet av forsøk sannsynligvis et "hastighetsbegrensende trinn". Denne pilotstudien er den første i en serie av planlagte skritt for å forsøke å skifte det nåværende paradigmet om å "bringe pasienter til utprøving" til "å bringe forsøk til pasienter." Med integreringen av telemedisinbesøk, tar etterforskerne sikte på å redusere byrden med deltakelse for pasienter, begynne å adressere geografiske barrierer og til slutt forbedre prøveperioden. I denne studien vil menn med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft (en stigende PSA etter definitiv lokal terapi) motta det antidiabetiske stoffet, metformin. Pasienter vil kreve ett enkelt besøk på stedet for studieregistrering. Resten av den 6 måneder lange studien vil bli utført via et HIPPA-sikkert teleovervåkingssystem (månedlige besøk utført via telemedisin med nettbrett gitt til hver pasient).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn med et isolert PSA-residiv etter lokal terapi er en ideell populasjon for evaluering av nye terapier gitt den minimale sykdomsbyrden, generelt indolent naturhistorie, og pasientenes preferanser for å unngå de negative effektene av androgen-deprivasjonsterapi. Metformin har vist anti-prostatakreftaktivitet i prekliniske modeller og kohortstudier. Metformin, et oralt biguanid antihyperglykemisk middel, opphever hyperinsulinemi hos personer med og uten diabetes og har vist lovende anti-prostatakreftaktivitet i prekliniske modeller, epidemiologiske studier og retrospektive kohorter. Flere epidemiologiske/retrospektive studier har vist at metformin har en positiv innvirkning på total overlevelse blant menn med prostatakreft.

Disse ikke-kliniske og kliniske studiene har ført til oppfordringer til prospektive studier av metformin hos pasienter med prostatakreft. Dette er en pilot-telemedisinsk studie av metformin hos pasienter med stigende PSA ("biokjemisk residiv") etter definitiv lokal terapi for prostatakreft.

Den nåværende studien støttes av følgende begrunnelse:

  • En stor andel av kliniske studier avsluttes for tidlig på grunn av dårlig opptjening.
  • Geografisk utilgjengelighet er en barriere for deltakelse i kliniske forsøk.
  • Metformin er et trygt og rimelig medikament som har vist anti-prostatakreftaktivitet i ikke-kliniske og epidemiologiske studier. Viktigere, metformin har vist seg å være trygt hos ikke-diabetikere (f.eks. pasienter med polycystisk eggstokksykdom) og forårsaker ikke hypoglykemi.
  • Bruk av nye teknologier kan lette opptjening av kliniske utprøvinger og minimere byrden ved deltakelse for pasienter. Til syvende og sist kan disse tilnærmingene også redusere kostnadene ved utvikling av legemidler og øke tempoet i fremgangen.

I fravær av prohibitive toksisiteter eller sykdomsprogresjon (definert i 4.4), kan pasienter fortsette behandlingen i den 6-måneders studieperioden. Denne studien vil inkludere et grunnbesøk for studieregistrering ved Sinai-fjellet. Resten av besøkene vil være telemedisinbesøk utført ved hjelp av sikre videokonferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata. (*i situasjoner der patologirapporter som dokumenterer prostatakreft ikke lenger er tilgjengelige, for eksempel når den første biopsien eller prostatektomien ble utført i en fjern fortid, vil en dokumentert historie med tidligere prostatakreft og prostatakreftbehandling i tidligere medisinske journaler være tilstrekkelig)

  • Biokjemisk sykdomsprogresjon etter radikal prostatektomi og/eller strålebehandling (ekstern strålebehandling og/eller brachyterapi), og ingen røntgenologiske tegn på metastaser.

    • Menn med radikal prostatektomi i anamnesen er pålagt å ha baseline PSA > 0,5 ng/ml (tidligere behandling med neoadjuvant, adjuvant eller salvage strålebehandling er tillatt, igjen, med screening PSA større enn eller lik 0,5 ng/ml som kreves for kvalifisering) .
    • Menn som behandles med primær strålebehandling, må ha baseline PSA ≥ 1,0 ng/ml over sitt nadir etter stråling for menn som ble behandlet med primær strålebehandling (ekstern stråle og/eller brakyterapi). Menn som hadde primær strålebehandling etterfulgt av redningsprostatektomi er kvalifisert hvis screening PSA er større enn eller lik 0,5 ng/ml.
    • Menn med tidligere neoadjuvant adjuvant hormonbehandling er kvalifisert dersom testosteronnivået ved screening er ikke-kastrat (≥ 50 ng/dl). Menn tidligere behandlet med intermitterende hormonbehandling er også kvalifisert hvis nivået av testosteron ved screening er ikke-kastrat (≥ 50 ng/dl).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 (Karnofsky større enn eller lik 60%).

  • Forsøkspersonene må ha normalt organ som definert nedenfor:

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik 1,8 X institusjonell øvre normalgrense
    • Serumbilirubin ≤ ULN (unntatt for personer med Gilberts sykdom som er kvalifisert til tross for forhøyet serumbilirubinnivå)
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL og/eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler eller andre prostatakreftbehandlinger (f.eks. androgen-deprivasjonsterapi)
  • Tar for tiden metformin, sulfonylurea, tiazolidindion, insulin eller andre antidiabetiske legemidler uansett grunn.
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor metformin

  • Tilstand assosiert med økt risiko for metformin-assosiert laktacidose:

    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
    • Inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag
    • Kjent historie med laktacidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
850 mg PO én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: Metformin
850 mg PO to ganger daglig for resten av studieperioden (dosen av metformin vil økes til 850 mg PO to ganger daglig dose i fravær av grad > 1 toksisitet)
Andre navn:
  • Glucophage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte alle telemedisinbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli definert som gjennomføring av alle telemedisinbesøk av > 2/3 av de påmeldte pasientene (med mindre behandlingen avbrytes tidlig på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med stabile PSA-nivåer ved 6 måneder som definert av en <20 % endring
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Prosent av pasienter med 6 måneders PSA stabil 20 % endring etter 6 måneder sammenlignet med baseline
baseline og 6 måneder
Overholdelse av metformin målt ved elektronisk overvåking av pilleoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av metformin målt ved elektronisk overvåking av pilletilslutning. Pasientene ble utstyrt med en elektronisk medisindispenser/apparat for overvåking av medisinoverholdelse. Enheten ga hørbare og visuelle påminnelser om å fortsette med medikamentdosering og var utstyrt med et mobilmodem som registrerer et signal til en skybasert database hver gang en pasient fikk tilgang til studiemedisinen hans eller hennes. Størrelsen og formen på metformin-pillene førte imidlertid til at enheten sviktet ofte, noe som førte til at pasienter fikk tilgang til pillene fra enheten manuelt; dataene kunne derfor ikke brukes til analyse.
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 1
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med opplevelsen av den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Jeg vil delta i en klinisk utprøving i fremtiden".
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 2
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med erfaringen fra den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Jeg vil delta i en klinisk telemedisinsk studie i fremtiden".
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 3
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med erfaringen fra den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Tidsforbruket som kreves for å delta i denne studien var ikke altfor tyngende".
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 4
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med erfaringen fra den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Deltakelse i denne studien forstyrret ikke arbeidet mitt eller andre aktiviteter".
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 5
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med erfaringen fra den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Jeg fant det enkelt å bruke nettbrettet med teleovervåking".
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 6
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med erfaringen fra den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Denne telemedisinske tilnærmingen letter reisebyrden for deltakelse i kliniske studier for pasienter".
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 7
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med erfaringen fra den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Denne telemedisinske tilnærmingen letter den økonomiske byrden ved deltakelse i kliniske studier for pasienter".
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 8
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med erfaringen fra den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Min lokale lege ble tilstrekkelig informert om min deltakelse i denne studien (hvis aktuelt)".
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 9
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med erfaringen fra den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Jeg følte at jeg ble overvåket tilstrekkelig nøye mens jeg ble registrert i denne studien".
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 10
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med erfaringen fra den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Jeg vil anbefale deltakelse i en klinisk telemedisinsk studie til andre pasienter".
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 11
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med erfaringen fra den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Jeg ville delta i en klinisk studie der hele studien ble utført eksternt uten å kreve noen besøk til studiesenteret".
6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse Spørsmål 12
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med erfaringen fra den eksterne kliniske utprøvingen målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse - "Jeg følte at jeg var i stand til å kommunisere godt med studieteamet, selv om mest kontakt var gjennom nettbrettvideoen i stedet for personlig".
6 måneder
Episoder som haster med å ha en tarmbevegelse
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet målt ved en modifisert RAND 36-Item Health Survey. Ist rapportert utfall - Antall episoder som haster med å ha avføring
6 måneder
Økt frekvens av tarmbevegelser
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet målt ved en modifisert RAND 36-Item Health Survey. Ist rapportert utfall - Antall episoder med Økt frekvens av tarmbevegelser
6 måneder
Episoder av vassen tarmbevegelser
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet målt ved en modifisert RAND 36-Item Health Survey. 2. rapporterte utfall - Antall episoder med vannaktig avføring
6 måneder
Episoder av flatulens
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet målt ved en modifisert RAND 36-Item Health Survey. 3. rapporterte utfall - Antall episoder med flatulens
6 måneder
Episoder av oppblåsthet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet målt ved en modifisert RAND 36-Item Health Survey. Fjerde rapporterte utfall - Antall episoder med oppblåsthet
6 måneder
Episoder av kvalme
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet målt ved en modifisert RAND 36-Item Health Survey. 5. rapporterte utfall - Antall episoder med kvalme
6 måneder
Episoder av oppkast
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet målt ved en modifisert RAND 36-Item Health Survey. 6. rapporterte utfall - Antall episoder med oppkast
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthew Galsky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 14-0472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere