Vzdálená zkušební verze metforminu pro rostoucí PSA (M-RePoRT)
M-RePoRT: Metformin – Vzdálená zkušební verze rostoucího PSA
Klinické studie jsou zásadní pro informování péče o pacienty s rakovinou. Do klinických studií se však hlásí pouze 3–5 % pacientů s rakovinou. Nízký přírůstek do studií má zásadní důsledky, pokud jde o tempo pokroku, náklady na klinický výzkum rakoviny a zobecnitelnost výsledků. Vyšetřovatelé nedávno prokázali v analýze 7 776 klinických studií rakoviny registrovaných na Clinictrials.gov že přibližně 20 % klinických studií rakoviny vůbec nedokončí registraci; nejčastěji uváděným důvodem bylo špatné časové rozlišení.
Dřívější výzkum identifikoval překážky nárůstu klinických studií rakoviny, které lze obecně kategorizovat do oblastí dostupnosti, povědomí a přijetí. Velká pozornost byla věnována povědomí o překážkách a jejich přijetí – nicméně dostupnost zkušební verze je pravděpodobně „krokem omezujícím rychlost“. Tato pilotní studie je první ze série plánovaných kroků, které se pokusí posunout současné paradigma „přivádění pacientů do zkoušek“ na „přivádění zkoušek pacientům“. S integrací telemedicínských návštěv se vyšetřovatelé zaměřují na snížení břemene účasti pacientů, začnou řešit geografické překážky a v konečném důsledku zlepšit přírůstek pokusů. V této studii dostanou muži s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty (vzrůstající PSA po definitivní lokální léčbě) antidiabetikum metformin. Pacienti budou pro zařazení do studie vyžadovat jednu návštěvu na místě. Zbytek 6měsíční studie bude prováděn prostřednictvím zabezpečeného telemonitorovacího systému HIPPA (měsíční návštěvy prováděné prostřednictvím telemedicíny s tabletovými počítači poskytnutými každému pacientovi).
Přehled studie
Detailní popis
Muži s izolovanou recidivou PSA po lokální terapii jsou ideální populací pro hodnocení nových terapií vzhledem k minimální zátěži onemocněním, obecně indolentní přirozené anamnéze a preferenci pacientů vyhnout se nežádoucím účinkům androgenní deprivační terapie. Metformin prokázal aktivitu proti rakovině prostaty v preklinických modelech a kohortových studiích. Metformin, biguanidové perorální antihyperglykemické činidlo, ruší hyperinzulinémii u jedinců s diabetem i bez něj a prokázal slibnou aktivitu proti rakovině prostaty v preklinických modelech, epidemiologických studiích a retrospektivních kohortách. Několik epidemiologických/retrospektivních studií ukázalo, že metformin má pozitivní vliv na celkové přežití u mužů s karcinomem prostaty.
Tyto neklinické a klinické studie vedly k volání po prospektivních studiích metforminu u pacientů s rakovinou prostaty. Jedná se o pilotní telemedicínskou studii metforminu u pacientů se stoupajícím PSA ("biochemickou recidivou") po definitivní lokální léčbě karcinomu prostaty.
Současná studie se opírá o následující zdůvodnění:
- Velká část klinických studií se uzavírá předčasně kvůli nízkému časovému rozlišení.
- Geografická nedostupnost je překážkou účasti v klinických studiích.
- Metformin je bezpečný a levný lék, který v neklinických a epidemiologických studiích prokázal aktivitu proti rakovině prostaty. Důležité je, že metformin se ukázal jako bezpečný u nediabetických pacientů (např. pacientů s onemocněním polycystických vaječníků) a nezpůsobuje hypoglykémii.
- Použití nových technologií může usnadnit narůstání klinických studií a minimalizovat břemeno účasti pacientů. V konečném důsledku mohou tyto přístupy také snížit náklady na vývoj léků a zvýšit tempo pokroku.
V nepřítomnosti prohibitivní toxicity nebo progrese onemocnění (definované v 4.4) mohou pacienti pokračovat v léčbě po dobu 6měsíční studie. Tato studie bude zahrnovat základní návštěvu pro zápis do studia na Mount Sinai. Zbývající návštěvy budou telemedicínské návštěvy prováděné pomocí zabezpečené videokonference.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. (*v situacích, kdy patologické zprávy dokumentující rakovinu prostaty již nejsou k dispozici, jako když byla provedena počáteční biopsie nebo prostatektomie v dávné minulosti, bude stačit zdokumentovaná historie předchozího karcinomu prostaty a léčby karcinomu prostaty v předchozích lékařských záznamech)
Biochemická progrese onemocnění po radikální prostatektomii a/nebo radiační terapii (zevní radiační terapie a/nebo brachyterapii) a bez radiografických důkazů metastáz.
- Muži s anamnézou radikální prostatektomie musí mít výchozí hodnotu PSA > 0,5 ng/ml (předchozí léčba neoadjuvantní, adjuvantní nebo záchrannou radiační terapií je povolena, opět se screeningem PSA vyšším nebo rovným 0,5 ng/ml požadovaným pro způsobilost) .
- U mužů léčených primární radiační terapií se požaduje, aby měli výchozí hodnotu PSA ≥ 1,0 ng/ml nad jejich nejnižší hodnotou po ozáření u mužů, kteří byli léčeni primární radiační terapií (externí paprsek a/nebo brachyterapii). Muži, kteří podstoupili primární radiační terapii následovanou záchrannou prostatektomií, jsou způsobilí, pokud je screening PSA vyšší nebo roven 0,5 ng/ml.
- Muži s předchozí neoadjuvantní adjuvantní hormonální terapií jsou vhodní, pokud hladina testosteronu při screeningu není kastrovaná (≥ 50 ng/dl). Muži, kteří byli dříve léčeni intermitentní hormonální terapií, jsou také vhodní, pokud hladina testosteronu při screeningu není kastrovaná (≥ 50 ng/dl).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný 2 (Karnofsky větší nebo rovný 60 %).
Subjekty musí mít normální orgán, jak je definováno níže:
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) menší nebo rovno 1,8 násobku institucionální horní hranice normálu
- Sérový bilirubin ≤ ULN (kromě subjektů s Gilbertovou chorobou, kteří jsou způsobilí navzdory zvýšené hladině sérového bilirubinu)
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jiných zkoumaných látek nebo jiných terapií rakoviny prostaty (např. androgenní deprivační terapie)
- V současné době z jakéhokoli důvodu užíváte metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindion, inzulín nebo jiná antidiabetika.
- Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin
Stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metforminem:
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Příjem 3 a více alkoholických nápojů denně
- Známá anamnéza laktátové acidózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
850 mg PO jednou denně po dobu 4 týdnů
|
850 mg PO dvakrát denně po zbytek období studie (dávka metforminu bude zvýšena na dávku 850 mg PO dvakrát denně při absenci toxicity stupně > 1)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili všechny návštěvy telemedicíny
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude definována jako dokončení všech telemedicínských návštěv u > 2/3 zařazených pacientů (pokud není léčba předčasně ukončena z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se stabilní úrovní PSA za 6 měsíců, jak je definováno změnou <20 %
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Procento pacientů s 6měsíčním PSA stabilní 20% změnou po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní a 6 měsíců
|
|
Adherence s metforminem měřená elektronickým monitorováním dodržování pilulky
Časové okno: 6 měsíců
|
Adherence s metforminem měřená elektronickým monitorováním adherence k pilulce.
Pacientům byl poskytnut elektronický dávkovač léků/zařízení pro sledování adherence léků.
Zařízení poskytovalo zvukové a vizuální upozornění na pokračování v dávkování léku a bylo vybaveno celulárním modemem, který registruje signál do cloudové databáze pokaždé, když pacient přistoupí ke svému studijnímu léku.
Velikost a tvar metforminových pilulek však často způsobovaly poruchu zařízení, což vedlo pacienty k ručnímu přístupu k pilulkám ze zařízení; data proto nemohla být použita pro analýzu.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zážitkem z klinického hodnocení na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů – „v budoucnu bych se účastnil klinického hodnocení“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 2
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zážitkem z klinického hodnocení na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů – „v budoucnu bych se účastnil klinického hodnocení telemedicíny“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zkušenostmi z klinického hodnocení na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů – „Časový závazek potřebný pro účast v této studii nebyl příliš zatěžující“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 4
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zkušeností z klinického hodnocení na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů – „Účast v této studii nenarušila mou práci ani jiné aktivity“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 5
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zážitkem z klinického hodnocení na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů – „Zjistil jsem, že je snadné používat tabletový počítač s telemonitorováním“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zážitkem z klinického hodnocení na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů – „Tento telemedicínský přístup pacientům usnadňuje cestování při účasti v klinických studiích“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 7
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zážitkem z klinického hodnocení na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů – „Tento telemedicínský přístup pacientům snižuje finanční zátěž spojenou s účastí v klinických studiích“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 8
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zkušenostmi z klinického hodnocení na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů – „Můj místní lékař byl o mé účasti v této studii (pokud to bylo relevantní) adekvátně informován“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 9
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zážitkem z klinické studie na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů – „Měl jsem pocit, že jsem byl dostatečně pečlivě sledován, když jsem byl zařazen do této studie“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 10
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zážitkem z klinického hodnocení na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů – „Doporučuji účast v klinickém hodnocení telemedicíny ostatním pacientům“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 11
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zážitkem z klinického hodnocení na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů – „Zúčastnil bych se klinické studie, kde by celá studie probíhala na dálku, aniž bych vyžadoval jakékoli návštěvy ve studijním centru“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená průzkumem spokojenosti pacientů Otázka 12
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zážitkem z klinického hodnocení na dálku měřená průzkumem spokojenosti pacientů - "Měl jsem pocit, že jsem byl schopen dobře komunikovat se studijním týmem, i když většina kontaktů byla prostřednictvím videa z tabletového počítače namísto osobního."
|
6 měsíců
|
|
Naléhavost epizody pohybu střev
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita ŽIVOTA měřená upraveným průzkumem zdraví RAND o 36 položkách.
První hlášený výsledek - Počet epizod naléhavosti stolice
|
6 měsíců
|
|
Zvýšená frekvence pohybu střev
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita ŽIVOTA měřená upraveným průzkumem zdraví RAND o 36 položkách.
První hlášený výsledek - Počet epizod zvýšené frekvence stolice
|
6 měsíců
|
|
Epizody vodnatého pohybu střev
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita ŽIVOTA měřená upraveným průzkumem zdraví RAND o 36 položkách.
2. hlášený výsledek - Počet epizod vodnaté stolice
|
6 měsíců
|
|
Epizody nadýmání
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita ŽIVOTA měřená upraveným průzkumem zdraví RAND o 36 položkách.
3. hlášený výsledek - Počet epizod plynatosti
|
6 měsíců
|
|
Epizody nadýmání
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita ŽIVOTA měřená upraveným průzkumem zdraví RAND o 36 položkách.
4. hlášený výsledek - Počet epizod nadýmání
|
6 měsíců
|
|
Epizody nevolnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita ŽIVOTA měřená upraveným průzkumem zdraví RAND o 36 položkách.
5. hlášený výsledek - Počet epizod nevolnosti
|
6 měsíců
|
|
Epizody zvracení
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita ŽIVOTA měřená upraveným průzkumem zdraví RAND o 36 položkách.
6. hlášený výsledek - Počet epizod zvracení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-0472
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .