Metformin for Rising PSA Remote Trial (M-RePoRT)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. (*en situaciones en las que los informes patológicos que documenten el cáncer de próstata ya no estén disponibles, como cuando la biopsia inicial o la prostatectomía se realizaron en un pasado remoto, será suficiente un historial documentado de cáncer de próstata anterior y tratamiento del cáncer de próstata en registros médicos anteriores)

• Progresión bioquímica de la enfermedad después de prostatectomía radical y/o radioterapia (radioterapia de haz externo y/o braquiterapia), y sin evidencia radiográfica de metástasis.

  • Los hombres con antecedentes de prostatectomía radical deben tener un PSA inicial > 0,5 ng/mL (se permite el tratamiento previo con radioterapia neoadyuvante, adyuvante o de rescate, nuevamente, con PSA de detección mayor o igual a 0,5 ng/mL requerido para la elegibilidad) .
  • Los hombres tratados con radioterapia primaria deben tener un PSA inicial ≥ 1,0 ng/mL por encima de su nadir posterior a la radiación para los hombres que fueron tratados con radioterapia primaria (haz externo y/o braquiterapia). Los hombres que recibieron radioterapia primaria seguida de prostatectomía de rescate son elegibles si el PSA de detección es mayor o igual a 0,5 ng/mL.
  • Los hombres con terapia hormonal adyuvante neoadyuvante previa son elegibles si el nivel de testosterona en la selección no es castrado (≥ 50 ng/dl). Los hombres tratados previamente con terapia hormonal intermitente también son elegibles si el nivel de testosterona en la selección no es de castración (≥ 50 ng/dl).
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2 (Karnofsky superior o igual al 60 %).

• Los sujetos deben tener un órgano normal como se define a continuación:

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferior o igual a 1,8 X límite superior institucional de la normalidad
  • Bilirrubina sérica ≤ ULN (excepto para sujetos con enfermedad de Gilbert que son elegibles a pesar de un nivel elevado de bilirrubina sérica)
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
• Habla ingles

Criterio de exclusión:

• Uso concurrente de otros agentes en investigación u otras terapias para el cáncer de próstata (p. ej., terapia de privación de andrógenos)
• Toma actualmente metformina, sulfonilureas, tiazolidinediona, insulina u otros medicamentos antidiabéticos por cualquier motivo.
• Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la metformina

• Condición asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica asociada a metformina:

  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Ingesta de 3 o más bebidas alcohólicas al día
  • Antecedentes conocidos de acidosis láctica.