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Metformina per Rising PSA Remote Trial (M-RePoRT)

27 novembre 2017 aggiornato da: Matthew Galsky

M-RePoRT: Metformina - Rising PSA Remote Trial

Gli studi clinici sono fondamentali per informare la cura dei pazienti con cancro. Tuttavia, solo il 3-5% dei pazienti con cancro si iscrive a studi clinici. Lo scarso coinvolgimento nelle sperimentazioni ha importanti implicazioni per quanto riguarda il ritmo dei progressi, il costo della ricerca clinica sul cancro e la generalizzabilità dei risultati. I ricercatori hanno recentemente dimostrato in un'analisi di 7.776 studi clinici sul cancro registrati su clinicaltrials.gov che circa il 20% degli studi clinici sul cancro non riesce a completare l'arruolamento; il motivo più citato è stato lo scarso accantonamento.

La ricerca precedente ha identificato gli ostacoli all'accantonamento della sperimentazione clinica sul cancro che possono essere generalmente classificati nei domini di disponibilità, consapevolezza e accettazione. Molta attenzione è stata prestata alla consapevolezza e all'accettazione del coinvolgimento degli ostacoli - tuttavia, la disponibilità della prova è probabilmente un "passo limitante". Questo studio pilota è il primo di una serie di passi pianificati per tentare di spostare l'attuale paradigma di "portare i pazienti alle sperimentazioni" in "portare le sperimentazioni ai pazienti". Con l'integrazione delle visite di telemedicina, i ricercatori mirano a ridurre l'onere della partecipazione per i pazienti, iniziare ad affrontare le barriere geografiche e, infine, migliorare l'accumulo di sperimentazione. In questo studio, gli uomini con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente (un aumento del PSA dopo terapia locale definitiva) riceveranno il farmaco antidiabetico, metformina. I pazienti richiederanno una singola visita in loco per l'arruolamento nello studio. Il resto dello studio di 6 mesi sarà condotto tramite un sistema di telemonitoraggio sicuro HIPPA (visite mensili condotte tramite telemedicina con tablet forniti a ciascun paziente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini con una recidiva isolata di PSA dopo la terapia locale sono una popolazione ideale per la valutazione di nuove terapie dato il carico minimo della malattia, la storia naturale generalmente indolente e la preferenza dei pazienti per evitare gli effetti avversi della terapia di deprivazione androgenica. La metformina ha mostrato attività anti-cancro alla prostata in modelli preclinici e studi di coorte. La metformina, un agente antiiperglicemico orale biguanide, abroga l'iperinsulinemia in individui con e senza diabete e ha mostrato una promettente attività anti-cancro alla prostata in modelli preclinici, studi epidemiologici e coorti retrospettive. Diversi studi epidemiologici/retrospettivi hanno dimostrato che la metformina ha un impatto positivo sulla sopravvivenza globale tra gli uomini con cancro alla prostata.

Questi studi non clinici e clinici hanno portato a richieste di studi prospettici sulla metformina in pazienti con cancro alla prostata. Questo è uno studio pilota di telemedicina sulla metformina in pazienti con un aumento del PSA ("recidiva biochimica") dopo terapia locale definitiva per il cancro alla prostata.

Lo studio attuale è supportato dalla seguente logica:

  • Un'ampia percentuale di studi clinici si chiude prematuramente a causa dello scarso reclutamento.
  • L'inaccessibilità geografica è un ostacolo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
  • La metformina è un farmaco sicuro ed economico che ha dimostrato attività antitumorale in studi non clinici ed epidemiologici. È importante sottolineare che la metformina si è dimostrata sicura nei pazienti non diabetici (ad es. Pazienti con malattia dell'ovaio policistico) e non causa ipoglicemia.
  • L'uso di nuove tecnologie può facilitare l'accumulo di studi clinici e ridurre al minimo l'onere della partecipazione per i pazienti. In definitiva, questi approcci possono anche ridurre il costo dello sviluppo dei farmaci e aumentare il ritmo del progresso.

In assenza di tossicità proibitive o progressione della malattia (definita in 4.4), i pazienti possono continuare il trattamento per il periodo di studio di 6 mesi. Questo studio includerà una visita di base per l'iscrizione allo studio al Monte Sinai. Il resto delle visite saranno visite di telemedicina condotte utilizzando videoconferenze sicure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. (*in situazioni in cui i rapporti patologici che documentano il cancro alla prostata non sono più disponibili, ad esempio quando la biopsia iniziale o la prostatectomia è stata eseguita in un passato remoto, sarà sufficiente una storia documentata di precedente cancro alla prostata e trattamento del cancro alla prostata nelle precedenti cartelle cliniche)

  • Progressione biochimica della malattia dopo prostatectomia radicale e/o radioterapia (radioterapia a fasci esterni e/o brachiterapia) e nessuna evidenza radiografica di metastasi.

    • Gli uomini con storia di prostatectomia radicale devono avere un PSA al basale > 0,5 ng/ml (è consentito un precedente trattamento con radioterapia neoadiuvante, adiuvante o di salvataggio, ancora una volta, con screening del PSA maggiore o uguale a 0,5 ng/ml richiesto per l'idoneità) .
    • Gli uomini trattati con radioterapia primaria devono avere un PSA al basale ≥ 1,0 ng/mL al di sopra del loro nadir post-radiazione per gli uomini che sono stati trattati con radioterapia primaria (fascio esterno e/o brachiterapia). Gli uomini sottoposti a radioterapia primaria seguita da prostatectomia di salvataggio sono idonei se lo screening del PSA è maggiore o uguale a 0,5 ng/mL.
    • Gli uomini con precedente terapia ormonale adiuvante neoadiuvante sono idonei se il livello di testosterone allo screening non è castrato (≥ 50 ng/dl). Sono ammissibili anche uomini precedentemente trattati con terapia ormonale intermittente se il livello di testosterone allo screening non è castrato (≥ 50 ng/dl).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2 (Karnofsky maggiore o uguale al 60%).

  • I soggetti devono avere organi normali come definito di seguito:

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 1,8 volte il limite superiore istituzionale del normale
    • Bilirubina sierica ≤ ULN (ad eccezione dei soggetti con malattia di Gilbert idonei nonostante livelli elevati di bilirubina sierica)
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL e/o clearance della creatinina > 60 ml/min
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali o altre terapie per il cancro alla prostata (ad esempio, terapia di privazione degli androgeni)
  • Attualmente sta assumendo metformina, sulfoniluree, tiazolidinedione, insulina o altri farmaci antidiabetici per qualsiasi motivo.
  • Ipersensibilità o intolleranza nota alla metformina

  • Condizione associata ad aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina:

    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
    • Assunzione di 3 o più bevande alcoliche al giorno
    • Storia nota di acidosi lattica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
850 mg PO una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Metformina
850 mg PO due volte al giorno per il resto del periodo di studio (la dose di metformina sarà aumentata alla dose di 850 mg PO due volte al giorno in assenza di tossicità di grado > 1)
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato tutte le visite di telemedicina
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà definita come il completamento di tutte le visite di telemedicina da> 2/3 dei pazienti arruolati (a meno che il trattamento non sia stato interrotto precocemente per tossicità o progressione della malattia).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di PSA stabili a 6 mesi come definito da una variazione <20%
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Percentuale di pazienti con PSA a 6 mesi stabile variazione del 20% a 6 mesi rispetto al basale
basale e 6 mesi
Aderenza con metformina misurata dal monitoraggio elettronico dell'aderenza alla pillola
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza con metformina misurata dal monitoraggio elettronico dell'aderenza alla pillola. Ai pazienti è stato fornito un distributore elettronico di farmaci/dispositivo di monitoraggio dell'aderenza ai farmaci. Il dispositivo forniva promemoria acustici e visivi per procedere con il dosaggio del farmaco ed era dotato di un modem cellulare che registra un segnale a un database basato su cloud ogni volta che un paziente accede al farmaco in studio. Tuttavia, le dimensioni e la forma delle pillole di metformina causavano frequenti malfunzionamenti del dispositivo, il che portava i pazienti ad accedere manualmente alle pillole dal dispositivo; i dati, pertanto, non potevano essere utilizzati per l'analisi.
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica remota misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente: "Parteciperei a una sperimentazione clinica in futuro".
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica remota misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente: "In futuro parteciperei a una sperimentazione clinica di telemedicina".
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica remota misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente - "L'impegno di tempo richiesto per la partecipazione a questa sperimentazione non è stato eccessivamente gravoso".
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 4
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica remota misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente - "La partecipazione a questa sperimentazione non ha interrotto il mio lavoro o altre attività".
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 5
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica remota misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente: "Ho trovato facile usare il tablet per il telemonitoraggio".
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica remota misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente - "Questo approccio alla telemedicina alleggerisce il carico di viaggio per la partecipazione alle sperimentazioni cliniche per i pazienti".
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica remota misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente - "Questo approccio alla telemedicina alleggerisce l'onere finanziario della partecipazione alle sperimentazioni cliniche per i pazienti".
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 8
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica remota misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente - "Il mio medico locale è stato adeguatamente informato della mia partecipazione a questa sperimentazione (se applicabile)".
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 9
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica remota misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente: "Mi sono sentito monitorato sufficientemente da vicino durante l'arruolamento in questa sperimentazione".
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 10
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica remota misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente - "Consiglierei ad altri pazienti la partecipazione a una sperimentazione clinica di telemedicina".
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 11
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica a distanza misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente: "Parteciperei a una sperimentazione clinica in cui l'intera sperimentazione è stata condotta a distanza senza richiedere alcuna visita al centro studi".
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine sulla soddisfazione del paziente Domanda 12
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esperienza della sperimentazione clinica a distanza misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente: "Ho sentito di essere in grado di comunicare bene con il team dello studio, anche se la maggior parte dei contatti avveniva attraverso il video del tablet invece che di persona".
6 mesi
Urgenza di avere episodi di movimento intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita misurata da un sondaggio sulla salute RAND 36-Item modificato. Ist outcome riportato - Numero di episodi di urgenza di defecare
6 mesi
Aumento della frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita misurata da un sondaggio sulla salute RAND 36-Item modificato. Primo risultato riportato - Numero di episodi di aumento della frequenza dei movimenti intestinali
6 mesi
Episodi di movimenti intestinali acquosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita misurata da un sondaggio sulla salute RAND 36-Item modificato. 2° risultato riportato - Numero di episodi di movimenti intestinali acquosi
6 mesi
Episodi di flatulenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita misurata da un sondaggio sulla salute RAND 36-Item modificato. 3° risultato riportato - Numero di episodi di flatulenza
6 mesi
Episodi di gonfiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita misurata da un sondaggio sulla salute RAND 36-Item modificato. 4° risultato riportato - Numero di episodi di gonfiore
6 mesi
Episodi di nausea
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita misurata da un sondaggio sulla salute RAND 36-Item modificato. 5° risultato riportato - Numero di episodi di nausea
6 mesi
Episodi di vomito
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita misurata da un sondaggio sulla salute RAND 36-Item modificato. 6° risultato riportato - Numero di episodi di vomito
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Galsky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-0472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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