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Metformin für Rising PSA Remote Trial (M-RePoRT)

27. November 2017 aktualisiert von: Matthew Galsky

M-RePoRT: Metformin – Steigender PSA-Fernversuch

Klinische Studien sind entscheidend für die Versorgung von Krebspatienten. Allerdings nehmen nur 3-5 % der Krebspatienten an klinischen Studien teil. Ein geringer Zuwachs an Studien hat erhebliche Auswirkungen auf das Fortschrittstempo, die Kosten der klinischen Krebsforschung und die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse. Das haben die Forscher kürzlich in einer Analyse von 7.776 auf clinicaltrials.gov registrierten klinischen Krebsstudien gezeigt dass ungefähr 20 % der klinischen Studien zu Krebs überhaupt keine Registrierung abschließen; Der am häufigsten genannte Grund war eine schlechte Rückstellung.

Frühere Forschungen haben Hindernisse für die Gewinnung klinischer Krebsstudien identifiziert, die allgemein in die Bereiche Verfügbarkeit, Bewusstsein und Akzeptanz eingeteilt werden können. Dem Bewusstsein und der Akzeptanz der Barrierenbeteiligung wurde viel Aufmerksamkeit geschenkt – die Verfügbarkeit von Studien ist jedoch wahrscheinlich ein „ratenbegrenzender Schritt“. Diese Pilotstudie ist der erste einer Reihe geplanter Schritte, die versuchen sollen, das derzeitige Paradigma von „Patienten zu Studien bringen“ zu „Studien zu Patienten bringen“ zu ändern. Mit der Integration telemedizinischer Besuche wollen die Forscher die Belastung der Patienten durch die Teilnahme verringern, beginnen, geografische Barrieren zu beseitigen und letztendlich die Zahl der Studienzugänge zu verbessern. In dieser Studie erhalten Männer mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs (ansteigender PSA-Wert nach definitiver Lokaltherapie) das Antidiabetikum Metformin. Die Patienten benötigen einen einmaligen Besuch vor Ort für die Studienanmeldung. Der Rest der 6-monatigen Studie wird über ein sicheres HIPPA-Telemonitoring-System durchgeführt (monatliche Besuche, die per Telemedizin mit Tablet-Computern durchgeführt werden, die jedem Patienten zur Verfügung gestellt werden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer mit einem isolierten PSA-Rezidiv nach lokaler Therapie sind angesichts der minimalen Krankheitslast, der im Allgemeinen indolenten Naturgeschichte und der Präferenz der Patienten, die Nebenwirkungen einer Androgenentzugstherapie zu vermeiden, eine ideale Population für die Bewertung neuer Therapien. Metformin hat in präklinischen Modellen und Kohortenstudien eine Anti-Prostatakrebs-Aktivität gezeigt. Metformin, ein orales Biguanid-Antihyperglykämikum, hebt die Hyperinsulinämie bei Personen mit und ohne Diabetes auf und hat in präklinischen Modellen, epidemiologischen Studien und retrospektiven Kohorten eine vielversprechende Anti-Prostatakrebs-Aktivität gezeigt. Mehrere epidemiologische/retrospektive Studien haben gezeigt, dass Metformin einen positiven Einfluss auf das Gesamtüberleben bei Männern mit Prostatakrebs hat.

Diese nichtklinischen und klinischen Studien haben zu Aufrufen für prospektive Studien zu Metformin bei Patienten mit Prostatakrebs geführt. Hierbei handelt es sich um eine telemedizinische Pilotstudie zu Metformin bei Patienten mit steigendem PSA-Wert („biochemisches Rezidiv“) nach definitiver Lokaltherapie bei Prostatakrebs.

Die aktuelle Studie stützt sich auf folgende Begründung:

  • Ein großer Teil der klinischen Studien endet vorzeitig aufgrund unzureichender Studienerfolge.
  • Geografische Unzugänglichkeit ist ein Hindernis für die Teilnahme an klinischen Studien.
  • Metformin ist ein sicheres und kostengünstiges Medikament, das in nichtklinischen und epidemiologischen Studien eine Anti-Prostatakrebs-Aktivität gezeigt hat. Wichtig ist, dass sich Metformin bei nicht-diabetischen Patienten (z. B. Patienten mit polyzystischer Ovarialerkrankung) als sicher erwiesen hat und keine Hypoglykämie verursacht.
  • Der Einsatz neuartiger Technologien kann die Gewinnung klinischer Studien erleichtern und die Belastung der Patienten durch die Teilnahme minimieren. Letztendlich können diese Ansätze auch die Kosten der Arzneimittelentwicklung senken und den Fortschritt beschleunigen.

Wenn keine prohibitiven Toxizitäten oder Krankheitsprogression (definiert in 4.4) vorliegen, können die Patienten die Behandlung für den 6-monatigen Studienzeitraum fortsetzen. Diese Studie wird einen Baseline-Besuch für die Studieneinschreibung am Berg Sinai beinhalten. Der Rest der Besuche sind telemedizinische Besuche, die über sichere Videokonferenzen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata. (*In Situationen, in denen keine pathologischen Berichte über Prostatakrebs mehr verfügbar sind, z. B. wenn die erste Biopsie oder Prostatektomie in der fernen Vergangenheit durchgeführt wurde, ist eine dokumentierte Vorgeschichte von Prostatakrebs und Prostatakrebsbehandlung in früheren Krankenakten ausreichend)

  • Biochemischer Krankheitsverlauf nach radikaler Prostatektomie und/oder Strahlentherapie (externe Strahlentherapie und/oder Brachytherapie) und kein röntgenologischer Nachweis von Metastasen.

    • Männer mit radikaler Prostatektomie in der Anamnese müssen einen PSA-Ausgangswert von > 0,5 ng/ml haben (eine vorherige Behandlung mit neoadjuvanter, adjuvanter oder Salvage-Strahlentherapie ist erlaubt, wiederum mit einem PSA-Screening von mindestens 0,5 ng/ml, das für die Eignung erforderlich ist). .
    • Männer, die mit primärer Strahlentherapie behandelt wurden, müssen bei Männern, die mit primärer Strahlentherapie (externer Strahl und/oder Brachytherapie) behandelt wurden, einen Ausgangs-PSA-Wert von ≥ 1,0 ng/ml über ihrem Nadir nach der Bestrahlung haben. Männer, die sich einer primären Strahlentherapie gefolgt von einer Salvage-Prostatektomie unterzogen haben, sind geeignet, wenn der Screening-PSA-Wert größer oder gleich 0,5 ng/ml ist.
    • Männer mit vorheriger neoadjuvanter adjuvanter Hormontherapie sind geeignet, wenn der Testosteronspiegel beim Screening nicht kastriert ist (≥ 50 ng/dl). Männer, die zuvor mit einer intermittierenden Hormontherapie behandelt wurden, sind ebenfalls geeignet, wenn der Testosteronspiegel beim Screening nicht kastriert ist (≥ 50 ng/dl).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2 (Karnofsky größer oder gleich 60 %).

  • Die Probanden müssen ein normales Organ haben, wie unten definiert:

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich dem 1,8-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
    • Serumbilirubin ≤ ULN (außer bei Personen mit Gilbert-Krankheit, die trotz erhöhtem Serumbilirubinspiegel förderfähig sind)
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate oder anderer Prostatakrebstherapien (z. B. Androgenentzugstherapie)
  • Derzeitige Einnahme von Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindion, Insulin oder anderen Antidiabetika aus irgendeinem Grund.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin

  • Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden ist:

    • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • Einnahme von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag
    • Bekannte Vorgeschichte von Laktatazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
850 mg p.o. einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Metformin
850 mg p.o. zweimal täglich für den Rest des Studienzeitraums (die Dosis von Metformin wird auf die Dosis von 850 mg p.o. zweimal täglich erhöht, wenn keine Toxizitäten > 1 Grad vorliegen)
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die alle telemedizinischen Besuche absolviert haben
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeit wird als Abschluss aller telemedizinischen Besuche von > 2/3 der aufgenommenen Patienten definiert (es sei denn, die Behandlung wurde wegen Toxizität oder Krankheitsprogression vorzeitig abgebrochen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilen PSA-Werten nach 6 Monaten, definiert durch eine Veränderung von <20 %
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit 6-monatiger PSA-Änderung von 20 % nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie und 6 Monate
Adhärenz mit Metformin, gemessen durch Überwachung der elektronischen Pille Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Adhärenz mit Metformin, gemessen durch elektronische Überwachung der Pilleneinhaltung. Die Patienten wurden mit einem elektronischen Medikamentenspender/Medikamenteneinhaltungsüberwachungsgerät ausgestattet. Das Gerät lieferte akustische und visuelle Erinnerungen, um mit der Medikamentendosierung fortzufahren, und war mit einem Mobilfunkmodem ausgestattet, das jedes Mal, wenn ein Patient auf seine Studienmedikation zugreift, ein Signal an eine Cloud-basierte Datenbank registriert. Die Größe und Form der Metforminpillen führte jedoch häufig zu Fehlfunktionen des Geräts, was dazu führte, dass Patienten manuell auf die Pillen aus dem Gerät zugreifen mussten. die Daten konnten daher nicht für die Analyse verwendet werden.
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 1
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Erfahrung mit der klinischen Fernstudie, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit – „Ich würde in Zukunft an einer klinischen Studie teilnehmen“.
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 2
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Erfahrung mit der klinischen Fernstudie, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit - "Ich würde in Zukunft an einer klinischen Studie zur Telemedizin teilnehmen".
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 3
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Erfahrung mit der klinischen Fernstudie, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit – „Der Zeitaufwand, der für die Teilnahme an dieser Studie erforderlich war, war nicht übermäßig belastend“.
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 4
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Erfahrung mit der klinischen Fernstudie, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit – „Die Teilnahme an dieser Studie hat meine Arbeit oder andere Aktivitäten nicht gestört“.
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 5
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Fernerfahrung bei klinischen Studien, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit - "Ich fand es einfach, den Tablet-Computer für das Telemonitoring zu verwenden".
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 6
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Fernerfahrung bei klinischen Studien, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit - "Dieser telemedizinische Ansatz erleichtert die Reisebelastung für die Teilnahme an klinischen Studien für Patienten".
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 7
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Fernerfahrung bei klinischen Studien, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit - "Dieser telemedizinische Ansatz erleichtert die finanzielle Belastung der Teilnahme an klinischen Studien für Patienten".
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 8
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Erfahrung mit der klinischen Fernstudie, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit – „Mein Hausarzt wurde angemessen über meine Teilnahme an dieser Studie informiert (falls zutreffend)“.
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 9
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Erfahrung mit der klinischen Fernstudie, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit – „Ich hatte das Gefühl, während meiner Teilnahme an dieser Studie ausreichend engmaschig überwacht worden zu sein.“
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 10
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Erfahrung mit der klinischen Fernstudie, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit – „Ich würde anderen Patienten die Teilnahme an einer klinischen Telemedizinstudie empfehlen“.
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 11
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Erfahrung mit der klinischen Fernstudie, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit – „Ich würde an einer klinischen Studie teilnehmen, bei der die gesamte Studie aus der Ferne durchgeführt würde, ohne dass Besuche im Studienzentrum erforderlich wären.“
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit Frage 12
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Erfahrung mit der klinischen Fernstudie, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit – „Ich hatte das Gefühl, dass ich gut mit dem Studienteam kommunizieren konnte, obwohl der meiste Kontakt über das Tablet-Computer-Video und nicht persönlich stattfand.“
6 Monate
Dringlichkeit, einen Stuhlgang zu haben Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität gemessen durch eine modifizierte RAND 36-Item Health Survey. Ist berichtetes Ergebnis - Anzahl der Episoden mit dringendem Stuhlgang
6 Monate
Erhöhte Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität gemessen durch eine modifizierte RAND 36-Item Health Survey. Ist berichtetes Ergebnis – Anzahl der Episoden mit erhöhter Häufigkeit von Stuhlgang
6 Monate
Episoden von wässrigem Stuhlgang
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität gemessen durch eine modifizierte RAND 36-Item Health Survey. 2. berichtetes Ergebnis – Anzahl der Episoden von wässrigem Stuhlgang
6 Monate
Episoden von Blähungen
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität gemessen durch eine modifizierte RAND 36-Item Health Survey. 3. gemeldetes Ergebnis – Anzahl der Blähungen
6 Monate
Episoden von Blähungen
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität gemessen durch eine modifizierte RAND 36-Item Health Survey. 4. berichtetes Ergebnis – Anzahl der Blähungen
6 Monate
Episoden von Übelkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität gemessen durch eine modifizierte RAND 36-Item Health Survey. 5. berichtetes Ergebnis – Anzahl der Übelkeitsepisoden
6 Monate
Episoden von Erbrechen
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität gemessen durch eine modifizierte RAND 36-Item Health Survey. 6. berichtetes Ergebnis – Anzahl der Erbrechensepisoden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Galsky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-0472

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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