Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina do zdalnej wersji próbnej Rising PSA (M-RePoRT)

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Matthew Galsky

M-RePoRT: Metformina — zdalna wersja próbna rosnącego PSA

Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla informowania o opiece nad pacjentami z rakiem. Jednak tylko 3-5% pacjentów z rakiem bierze udział w badaniach klinicznych. Słabe naliczanie do badań ma poważne implikacje w odniesieniu do tempa postępu, kosztów badań klinicznych nad rakiem i możliwości uogólnienia wyników. Badacze niedawno wykazali w analizie 7776 badań klinicznych nad rakiem zarejestrowanych na klinicetrials.gov że około 20% badań klinicznych nad rakiem w ogóle nie kończy rejestracji; najczęściej podawanym powodem były słabe rozliczenia międzyokresowe.

Wcześniejsze badania zidentyfikowały bariery w naliczaniu badań klinicznych nad rakiem, które można ogólnie sklasyfikować w domenach dostępności, świadomości i akceptacji. Wiele uwagi poświęcono świadomości i akceptacji barier – jednak dostępność wersji próbnej jest prawdopodobnie „krokiem ograniczającym szybkość”. To badanie pilotażowe jest pierwszym z serii planowanych kroków, które mają na celu zmianę obecnego paradygmatu „doprowadzania pacjentów na badania” do „doprowadzania badań do pacjentów”. Dzięki integracji wizyt telemedycznych badacze dążą do zmniejszenia obciążeń pacjentów związanych z uczestnictwem, rozpoczęcia pokonywania barier geograficznych i ostatecznie poprawy naliczania badań. W tym badaniu mężczyźni z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty (wzrost PSA po ostatecznej terapii miejscowej) otrzymają lek przeciwcukrzycowy, metforminę. Pacjenci będą wymagać jednej wizyty na miejscu w celu włączenia do badania. Pozostała część 6-miesięcznego badania będzie prowadzona za pośrednictwem bezpiecznego systemu telemonitoringu HIPPA (comiesięczne wizyty przeprowadzane za pośrednictwem telemedycyny z tabletami dostarczonymi każdemu pacjentowi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni z izolowanym nawrotem PSA po terapii miejscowej są idealną populacją do oceny nowych terapii, biorąc pod uwagę minimalne obciążenie chorobą, ogólnie powolny przebieg naturalny i preferencje pacjentów, aby uniknąć niepożądanych skutków terapii deprywacji androgenów. Metformina wykazała działanie przeciw rakowi prostaty w modelach przedklinicznych i badaniach kohortowych. Metformina, biguanidowy doustny lek przeciwhiperglikemiczny, znosi hiperinsulinemię u osób z cukrzycą i bez cukrzycy i wykazuje obiecujące działanie przeciwnowotworowe w modelach przedklinicznych, badaniach epidemiologicznych i kohortach retrospektywnych. Kilka badań epidemiologicznych/retrospektywnych wykazało, że metformina ma pozytywny wpływ na przeżycie całkowite u mężczyzn z rakiem prostaty.

Te niekliniczne i kliniczne badania doprowadziły do ​​wezwań do prospektywnych badań metforminy u pacjentów z rakiem prostaty. Jest to pilotażowe telemedyczne badanie metforminy u pacjentów ze wzrastającym PSA („nawrotem biochemicznym”) po ostatecznej terapii miejscowej raka prostaty.

Obecne badanie jest poparte następującym uzasadnieniem:

  • Duża część badań klinicznych kończy się przedwcześnie z powodu niedostatecznego naliczania.
  • Niedostępność geograficzna jest barierą dla udziału w badaniu klinicznym.
  • Metformina jest bezpiecznym i niedrogim lekiem, który w badaniach nieklinicznych i epidemiologicznych wykazał działanie przeciwnowotworowe. Co ważne, wykazano, że metformina jest bezpieczna u pacjentek bez cukrzycy (np. pacjentek z zespołem policystycznych jajników) i nie powoduje hipoglikemii.
  • Wykorzystanie nowych technologii może ułatwić gromadzenie badań klinicznych i zminimalizować ciężar uczestnictwa pacjentów. Ostatecznie podejścia te mogą również obniżyć koszty opracowywania leków i zwiększyć tempo postępu.

W przypadku braku zaporowej toksyczności lub progresji choroby (określonej w punkcie 4.4) pacjenci mogą kontynuować leczenie przez 6-miesięczny okres badania. To studium będzie obejmowało wstępną wizytę w celu zapisania się na studia na Górze Synaj. Pozostała część wizyt będzie miała charakter wizyt telemedycznych prowadzonych z wykorzystaniem bezpiecznych wideokonferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. (*w sytuacjach, gdy raporty histopatologiczne dokumentujące raka prostaty nie są już dostępne, na przykład gdy w odległej przeszłości wykonano wstępną biopsję lub prostatektomię, wystarczy udokumentowana historia wcześniejszego raka prostaty i leczenia raka prostaty we wcześniejszej dokumentacji medycznej)

  • Biochemiczna progresja choroby po radykalnej prostatektomii i/lub radioterapii (radioterapia wiązkami zewnętrznymi i/lub brachyterapia) oraz brak radiologicznych cech przerzutów.

    • Mężczyźni po radykalnej prostatektomii w wywiadzie muszą mieć wyjściowe PSA > 0,5 ng/ml (ponownie dozwolone jest wcześniejsze leczenie neoadjuwantową, adjuwantową lub ratunkową radioterapią, z wymaganym przesiewowym PSA większym lub równym 0,5 ng/ml) .
    • Mężczyźni leczeni pierwotną radioterapią muszą mieć wyjściowe PSA ≥ 1,0 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii dla mężczyzn, którzy byli leczeni pierwotną radioterapią (wiązką zewnętrzną i/lub brachyterapią). Mężczyźni, którzy przeszli pierwotną radioterapię, a następnie ratunkową prostatektomię, kwalifikują się, jeśli przesiewowy PSA jest większy lub równy 0,5 ng/ml.
    • Mężczyźni po wcześniejszej neoadjuwantowej terapii hormonalnej są kwalifikowani, jeśli poziom testosteronu podczas badania przesiewowego jest niekastracyjny (≥ 50 ng/dl). Mężczyźni wcześniej leczeni przerywaną terapią hormonalną również kwalifikują się, jeśli poziom testosteronu w badaniu przesiewowym jest niekastracyjny (≥ 50 ng/dl).
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2 (Karnofsky większy lub równy 60%).

  • Badani muszą mieć prawidłowy narząd, jak zdefiniowano poniżej:

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejsze lub równe 1,8 X instytucjonalna górna granica normy
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta, którzy kwalifikują się pomimo podwyższonego poziomu bilirubiny w surowicy)
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie innych środków eksperymentalnych lub innych terapii raka prostaty (np. terapia deprywacji androgenów)
  • Obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmuje metforminę, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynedion, insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe.
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę

  • Stan związany ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z metforminą:

    • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
    • Spożycie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
    • Znana historia kwasicy mleczanowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
850 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Metformina
850 mg doustnie dwa razy dziennie przez pozostałą część okresu badania (dawka metforminy zostanie zwiększona do dawki 850 mg doustnie dwa razy dziennie w przypadku braku toksyczności stopnia > 1)
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty telemedyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność zostanie określona jako ukończenie wszystkich wizyt telemedycznych przez > 2/3 włączonych pacjentów (chyba że leczenie zostanie wcześnie przerwane z powodu toksyczności lub progresji choroby).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stabilnym poziomem PSA po 6 miesiącach, zdefiniowany jako zmiana <20%
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stabilnym 20% PSA po 6 miesiącach zmienił się po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
wartość wyjściowa i 6 miesięcy
Przyleganie do metforminy mierzone za pomocą elektronicznego monitorowania przylegania pigułek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyleganie do metforminy mierzone za pomocą elektronicznego monitorowania przestrzegania pigułek. Pacjenci otrzymali elektroniczny dozownik leków/urządzenie monitorujące przestrzeganie zaleceń lekarskich. Urządzenie zapewniało dźwiękowe i wizualne przypomnienia o kontynuowaniu dawkowania leku i było wyposażone w modem komórkowy, który rejestruje sygnał w bazie danych w chmurze za każdym razem, gdy pacjent uzyskuje dostęp do swojego badanego leku. Jednak rozmiar i kształt tabletek metforminy powodowały częste awarie urządzenia, co prowadziło pacjentów do ręcznego uzyskiwania dostępu do tabletek z urządzenia; danych nie można było zatem wykorzystać do analizy.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta Pytanie 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego badania klinicznego mierzone ankietą satysfakcji pacjenta – „W przyszłości wziąłbym udział w badaniu klinicznym”.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta Pytanie 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego badania klinicznego mierzone ankietą satysfakcji pacjenta - „W przyszłości wziąłbym udział w badaniu klinicznym telemedycyny”.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta Pytanie 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego badania klinicznego mierzone ankietą satysfakcji pacjentów - „Poświęcenie czasu potrzebne na udział w tym badaniu nie było nadmiernie uciążliwe”.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta Pytanie 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego badania klinicznego mierzone ankietą satysfakcji pacjentów - „Uczestnictwo w tym badaniu nie zakłóciło mojej pracy ani innych zajęć”.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta Pytanie 5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego badania klinicznego mierzone w ankiecie satysfakcji pacjentów - „Używanie tabletu do telemonitoringu było dla mnie łatwe”.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta Pytanie 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze zdalnych badań klinicznych mierzone za pomocą ankiety satysfakcji pacjentów — „To podejście telemedyczne zmniejsza obciążenie związane z podróżami pacjentów związanymi z udziałem w badaniach klinicznych”.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta Pytanie 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze zdalnych badań klinicznych mierzone ankietą satysfakcji pacjentów - „To podejście telemedyczne zmniejsza obciążenie finansowe pacjentów związane z udziałem w badaniach klinicznych”.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta Pytanie 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego badania klinicznego mierzone za pomocą ankiety satysfakcji pacjentów — „Mój miejscowy lekarz został odpowiednio poinformowany o moim udziale w tym badaniu (jeśli dotyczy)”.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta Pytanie 9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego badania klinicznego mierzone za pomocą ankiety dotyczącej zadowolenia pacjentów — „Czułem, że byłem wystarczająco uważnie monitorowany podczas rejestracji do tego badania”.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta Pytanie 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Satysfakcja pacjentów ze zdalnego badania klinicznego mierzona ankietą satysfakcji pacjenta - „Poleciłbym udział w badaniu klinicznym telemedycyny innym pacjentom”.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta Pytanie 11
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Satysfakcja pacjentów ze zdalnego badania klinicznego mierzona ankietą satysfakcji pacjenta - „Uczestniczyłbym w badaniu klinicznym, w którym całe badanie byłoby prowadzone zdalnie, bez konieczności odwiedzania ośrodka badawczego”.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta Pytanie 12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego badania klinicznego mierzone za pomocą ankiety dotyczącej zadowolenia pacjentów — „Czułem, że jestem w stanie dobrze komunikować się z zespołem badawczym, mimo że większość kontaktów odbywała się za pośrednictwem wideo na tablecie, a nie osobiście”.
6 miesięcy
Nagła potrzeba wystąpienia epizodów wypróżnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość ŻYCIA mierzona za pomocą zmodyfikowanej 36-itemowej ankiety RAND dotyczącej stanu zdrowia. I raportowany wynik — liczba epizodów parcia na stolec
6 miesięcy
Zwiększona częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość ŻYCIA mierzona za pomocą zmodyfikowanej 36-itemowej ankiety RAND dotyczącej stanu zdrowia. I raportowany wynik - liczba epizodów zwiększonej częstości wypróżnień
6 miesięcy
Epizody wodnistych wypróżnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość ŻYCIA mierzona za pomocą zmodyfikowanej 36-itemowej ankiety RAND dotyczącej stanu zdrowia. Drugi zgłoszony wynik — Liczba epizodów wodnistych wypróżnień
6 miesięcy
Epizody wzdęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość ŻYCIA mierzona za pomocą zmodyfikowanej 36-itemowej ankiety RAND dotyczącej stanu zdrowia. 3. raportowany wynik — Liczba epizodów wzdęć
6 miesięcy
Epizody wzdęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość ŻYCIA mierzona za pomocą zmodyfikowanej 36-itemowej ankiety RAND dotyczącej stanu zdrowia. Czwarty zgłoszony wynik — liczba epizodów wzdęć
6 miesięcy
Epizody nudności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość ŻYCIA mierzona za pomocą zmodyfikowanej 36-itemowej ankiety RAND dotyczącej stanu zdrowia. 5. zgłoszony wynik — liczba epizodów nudności
6 miesięcy
Epizody wymiotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość ŻYCIA mierzona za pomocą zmodyfikowanej 36-itemowej ankiety RAND dotyczącej stanu zdrowia. 6. zgłoszony wynik — liczba epizodów wymiotów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Galsky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-0472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj