Metformin for Rising PSA Remote Trial (M-RePoRT)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata. (*i situationer, hvor patologirapporter, der dokumenterer prostatacancer ikke længere er tilgængelige, såsom når den indledende biopsi eller prostatektomi blev udført i en fjern fortid, vil en dokumenteret historie med tidligere prostatacancer og prostatacancerbehandling i tidligere lægejournaler være tilstrækkelig)

• Biokemisk sygdomsprogression efter radikal prostatektomi og/eller strålebehandling (ekstern strålebehandling og/eller brachyterapi), og ingen radiografisk tegn på metastaser.

  • Mænd med radikal prostatektomi er forpligtet til at have baseline PSA > 0,5 ng/ml (tidligere behandling med neoadjuverende, adjuverende eller redningsstrålebehandling er tilladt igen, med screening PSA større end eller lig med 0,5 ng/ml, der kræves for at være berettiget) .
  • Mænd, der behandles med primær strålebehandling, skal have baseline PSA ≥ 1,0 ng/ml over deres nadir efter stråling for mænd, der blev behandlet med primær strålebehandling (ekstern stråle- og/eller brachyterapi). Mænd, der fik primær strålebehandling efterfulgt af redningsprostatektomi, er kvalificerede, hvis screening af PSA er større end eller lig med 0,5 ng/ml.
  • Mænd med tidligere neoadjuverende adjuverende hormonbehandling er berettigede, hvis testosteronniveauet ved screening er ikke-kastrat (≥ 50 ng/dl). Mænd tidligere behandlet med intermitterende hormonbehandling er også kvalificerede, hvis niveauet af testosteron ved screeningen er ikke-kastrat (≥ 50 ng/dl).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2 (Karnofsky større end eller lig med 60%).

• Forsøgspersoner skal have normalt organ som defineret nedenfor:

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med 1,8 X institutionel øvre grænse for normalen
  • Serumbilirubin ≤ ULN (bortset fra forsøgspersoner med Gilberts sygdom, som er kvalificerede på trods af forhøjet serumbilirubinniveau)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL og/eller kreatininclearance > 60 ml/min.
• engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler eller andre prostatacancerterapier (f.eks. androgen-deprivationsterapi)
• Tager i øjeblikket metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindion, insulin eller andre antidiabetiske lægemidler uanset årsag.
• Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin

• Tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret laktatacidose:

  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Indtag af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Kendt historie med laktatacidose