細菌性膣炎におけるリファキシミン膣錠の有効性と安全性の研究 (VARIANT)

包含基準:

• アムセルの基準による細菌性膣炎の臨床診断 (4 つのうち 4 つが満たされた基準):

  • オフホワイト (乳白色または灰色)、薄く、均質で、粘着性のおりもの
  • pH >4.5
  • ポジティブな「匂いテスト」
  • 手がかり細胞の存在 ≥20%
• -グラム染色による細菌性膣炎の細菌学的診断 Nugentスコア≥4（患者はこの結果なしで登録/無作為化される場合があります）
• 初潮後、閉経前の女性患者
• -妊娠していない（エントリービジット/ V1での尿妊娠検査が陰性）または授乳中の患者
• -18歳から50歳までの患者
• -個人の健康状態と性的履歴について質問されることをいとわない患者
• -研究プロトコルに準拠することができ、準拠する意思のある患者
• -研究の目的と研究手順について完全に通知され、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した患者
• -5日間の治療期間中に性交を控えることに同意する患者
• -フォローアップの予定された訪問の3日前に性交を控えることにも同意する患者
• -他の膣内製品の使用を控えることに同意する患者（すなわち、ダッチング、女性用消臭スプレー、タンポン、殺精子剤、ジェル、フォーム、膣避妊リングおよび横隔膜）研究期間中
• -妊娠を避けるために、研究期間中、避妊の適切な方法を使用することに同意する患者。 許容される方法には、両側卵管結紮の病歴、精管切除を受けた男性パートナー、ホルモン避妊薬[経口、パッチ、注射または埋め込み型（子宮内埋め込み型デバイス[IUD]、子宮内システム[IUS]および膣リングを除く）、または禁欲が含まれます。
• -5日間の治療期間中およびその後1日間、アルコール摂取を控えることに同意する患者

除外基準:

• 処女
• -外陰膣炎の他の感染原因を有する患者（例：カンジダ症、膣トリコモナス、クラミジア・トラコマチス、淋菌、活動性単純ヘルペス病変、またはヒトパピローマウイルス病変）;患者はこれらの結果なしで登録/無作為化される可能性があります)
• -他の外陰膣または子宮頸部の状態、異常または臨床反応の解釈を混乱させる障害（子宮全摘出術を含む）
• 骨盤内炎症性疾患を示唆する症状
• -避妊方法として子宮内器具（IUD）、子宮内システム（IUS）、または膣リングを使用している患者
• 重度肝不全患者（小児C）
• 重度の心不全の患者 (NYHA - ニューヨーク心臓協会クラス 3 - 4)
• -コルポスコピーや子宮頸部生検を含む評価を受けるか、研究期間中に治療を受ける予定の患者 異常なパップテストまたは子宮頸癌。 Pap テストがベースラインで実行される場合、結果は無作為化来院後に判明することに注意してください。この結果がなくても患者が登録される可能性があります。
• -研究の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる状態または状況。これには、薬物またはアルコール乱用の履歴、精神疾患、または治療または訪問の不遵守、免疫学的（HIV感染を含む）、血液学的または腫瘍性疾患が含まれます（すべての子宮頸部腫瘍性疾患を含む）
• -子宮頸部凍結療法、ループ電気外科的切除（LEEP）、子宮頸部レーザー、または過去3か月以内のその他の切除または切除子宮頸部処置
• 過去 3 か月以内の膣レーザー
• 臨床的に関連する病理検査値を有する患者
• -リファキシミンに対する既知の過敏症
• -リファキシミン、プラセボ、またはメトロニダゾール製剤に存在する賦形剤に対する既知の過敏症
• -メトロニダゾールに対する既知の過敏症、経口または局所投与、またはあらゆる形態のパラベン
• クマジンまたはワルファリンによる同時抗凝固療法
• -月経中または予想される月経/退院時出血/V1および薬物投与中
• -無作為化から14日以内に抗真菌または抗菌療法（全身または膣内）を受けた患者
• -別の臨床試験に参加したか、過去4週間以内に治験薬を服用した患者 スクリーニング前
• -過去14日以内にジスルフラムを服用した患者
• インフォームドコンセントの撤回
• この研究で以前に無作為化された患者