Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Rifaximin-Vaginaltabletten bei bakterieller Vaginose (VARIANT)

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose mit Amsel-Kriterien (4 von 4 erfüllten Kriterien):

  • Gebrochen weißer (milchiger oder grauer), dünner, homogener, anhaftender Vaginalausfluss
  • pH-Wert >4,5
  • Positiver „Hauchtest“
  • Vorhandensein von Hinweiszellen ≥20 %
• Bakteriologische Diagnose einer bakteriellen Vaginose mit Gram-Färbung Nugent-Score ≥ 4 (Patienten können ohne dieses Ergebnis aufgenommen/randomisiert werden)
• Postmenarchale, prämenopausale Patientin
• Nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Eingangsbesuch/V1) oder stillende Patientin
• Patient im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich
• Patient, der bereit ist, Fragen zur persönlichen medizinischen Gesundheit und Sexualgeschichte gestellt zu werden
• Patient, der in der Lage und willens ist, sich an das Studienprotokoll zu halten
• Patient, der gründlich über das Ziel der Studie und die Studienverfahren informiert wurde und der eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt hat
• Patient, der sich bereit erklärt, während der 5-tägigen Behandlungsdauer auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
• Patient, der sich auch bereit erklärt, 3 Tage vor den geplanten Kontrollbesuchen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
• Patientin, die sich bereit erklärt, während des gesamten Studienzeitraums auf die Verwendung anderer intravaginaler Produkte (z
• Patientin, die sich bereit erklärt, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Zu den akzeptablen Methoden gehören eine bilaterale Tubenligatur in der Vorgeschichte, eine Vasektomie beim männlichen Partner, ein hormonelles Kontrazeptivum [oral, Pflaster, injizierbar oder implantierbar (ausgenommen intrauterine implantierbare Vorrichtungen [IUP], Intrauterinsystem [IUS] und Vaginalringe) oder Abstinenz
• Patient, der zustimmt, während der 5-tägigen Behandlungsdauer und für 1 Tag danach auf Alkoholeinnahme zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Jungfräulichkeit
• Patienten mit anderen infektiösen Ursachen einer Vulvovaginitis (z. B. Candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktive Herpes-simplex-Läsionen oder Läsionen des humanen Papillomavirus); Patienten können ohne diese Ergebnisse aufgenommen/randomisiert werden)
• Andere vulvovaginale oder zervikale Zustände, Anomalien oder Störungen, die die Interpretation des klinischen Ansprechens verfälschen (einschließlich totaler Hysterektomie)
• Symptome, die auf eine entzündliche Beckenerkrankung hindeuten
• Patientin mit Intrauterinpessar (IUP), Intrauterinsystem (IUS) oder Vaginalring als Verhütungsmethode
• Patient mit schwerer Leberinsuffizienz (Kind C)
• Patient mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA - New York Heart Association Klassen 3 - 4)
• Patient, der während des Studienzeitraums auf abnormalen Pap-Test oder Gebärmutterhalskrebs untersucht wird, einschließlich Kolposkopie und Zervixbiopsien, oder behandelt wird. Beachten Sie, dass, wenn der Pap-Test zu Studienbeginn durchgeführt wird, das Ergebnis nach dem Randomisierungsbesuch bekannt ist: Patienten können ohne dieses Ergebnis aufgenommen werden
• Jeder Zustand oder Umstand, der den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, psychische Erkrankungen oder Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen, immunologische (einschließlich HIV-Infektion), hämatologische oder neoplastische Erkrankungen (einschließlich aller zervikalen neoplastischen Erkrankungen)
• Zervikale Kryotherapie, elektrochirurgische Schleifenexzision (LEEP), zervikaler Laser oder andere ablative oder exzisive zervikale Verfahren innerhalb der letzten 3 Monate
• Vaginaler Laser innerhalb der letzten 3 Monate
• Patient mit klinisch relevanten pathologischen Laborwerten
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifaximin
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in Rifaximin-, Placebo- oder Metronidazol-Formulierungen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, entweder oral oder topisch verabreicht, oder irgendwelche Formen von Parabenen
• Gleichzeitige gerinnungshemmende Therapie mit Coumadin oder Warfarin
• Menstruation oder erwartete Menstruation/Entzugsblutung beim Eingangsbesuch/V1 und während der Arzneimittelverabreichung
• Patient, der innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine antimykotische oder antimikrobielle Therapie (systemisch oder intravaginal) erhielt
• Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ein Prüfpräparat eingenommen haben
• Patient, der innerhalb der letzten 14 Tage Disulfuram eingenommen hat
• Widerruf der Einwilligungserklärung
• Patient, der zuvor in dieser Studie randomisiert wurde