Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini-emätintablettien teho- ja turvallisuustutkimus bakteerivaginoosissa (VARIANT)

perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rifaksimiini-emätintablettien tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi bakteerivaginoosin hoidossa

TUTKIMUS ON SUUNNIteltu vertaamaan RIFAXIMININ KAHDEN ANNOKSEN (25 MG JA 100 MG) TEHOKKUUTTA PLACEBOON BAKTERIAVAGINOOSISIA SAATAVISSA AIHEISSA

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TÄMÄ ON VAIHE 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS, JOKA SUUNNITTELE 626 BAKTEERIVAGINOOSIN VAIKUTTAMAAN AIHEEEN.

ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE:

RIFAXIMININ KAHDEN ANNOKSEN (25 MG JA 100 MG) TEHOKKUUDEN VERTAAMINEN PLACEBOON VOIMAKKUUSSA BAKTERIAVAGINOOSISIA SAATTAVISSA

TOISIJAINEN PÄÄTEPISTE:

RIFAXIMININ KAHDEN ANNOKSEN (25 MG JA 100 MG) TEHOKKUUDEN VERTAAMINEN METROGEL VAGINAL -TABLETTEIHIN BAKTEERIVAGINOOSISIA SAIDAVILLA OHJEILLA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191012-1192
        • College of Medicine Drexel University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bakteerivaginoosin kliininen diagnoosi Amselin kriteereillä (4/4 täyttyy):

    • Luonnonvalkoinen (maitomainen tai harmaa), ohutta, homogeenista, kiinnittyvää emätinvuotoa
    • pH > 4,5
    • Positiivinen "huima testi"
    • Vihjesolujen läsnäolo ≥20 %
  • Bakteriologisen vaginoosin, jossa on Gram-värjäys Nugent-pistemäärä ≥ 4, bakteriologinen diagnoosi (potilaat voidaan ottaa mukaan/satunnaistettu ilman tätä tulosta)
  • Postmenarkaalinen, premenopausaalinen naispotilas
  • Ei-raskaana oleva (negatiivinen virtsan raskaustesti tulokäynnillä/V1) eikä imettävä potilas
  • Potilas, jonka ikä on 18-50 vuotta, mukaan lukien
  • Potilas, jolta kysytään henkilökohtaista lääketieteellistä terveyttä ja seksuaalihistoriaa koskevia kysymyksiä
  • Potilas, joka kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Potilas, jolle on tiedotettu perusteellisesti tutkimuksen tavoitteesta ja tutkimusmenetelmistä ja joka toimitti allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen
  • Potilas, joka suostuu pidättymään yhdynnästä 5 päivän hoitojakson aikana
  • Potilas, joka suostuu myös pidättäytymään yhdynnästä 3 päivää ennen suunniteltuja seurantakäyntejä
  • Potilas, joka suostuu pidättymään muiden intravaginaalisten tuotteiden käytöstä (esim. douching, naiselliset deodorantit, suihkeet, tamponit, spermisidit, geelit, vaahdot, emättimen ehkäisyrengas ja kalvot) koko tutkimusjakson ajan
  • Potilas, joka suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan välttääkseen raskauden. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat aiemmat molemminpuoliset munanjohtimien ligaatiot, miespuolinen kumppani, jolta on tehty vasektomia, hormonaalinen ehkäisy [oraalinen, laastari, injektoitava tai implantoitava (pois lukien kohdunsisäiset implantoitavat laitteet [IUD], kohdunsisäinen järjestelmä [IUS] ja emättimen renkaat) tai raittius.
  • Potilas, joka suostuu pidättymään alkoholin nauttimisesta 5 päivän hoitojakson aikana ja 1 päivän ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neitsyys
  • Potilas, jolla on muita vulvovaginiitin tarttuvia syitä (esim. kandidiaasi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktiiviset Herpes simplex -leesiot tai ihmisen papilloomaviruksen aiheuttamat leesiot); potilaat voidaan ottaa mukaan/satunnaistettu ilman näitä tuloksia)
  • Muut vulvovaginaaliset tai kohdunkaulan sairaudet, poikkeavuudet tai häiriöt, jotka sekoittavat kliinisen vasteen tulkintaa (mukaan lukien täydellinen kohdunpoisto)
  • Oireet, jotka viittaavat lantion tulehdukselliseen sairauteen
  • Potilas, jolla on ehkäisymenetelmänä kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) tai emätinrengas
  • Potilas, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta (lapsi C)
  • Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA – New York Heart Associationin luokat 3–4)
  • Potilas, joka arvioidaan, mukaan lukien kolposkopia ja kohdunkaulan biopsiat, tai jota hoidetaan tutkimusjakson aikana epänormaalin Pap-testin tai kohdunkaulan karsinooman varalta. Huomaa, että jos Pap-testi tehdään lähtötilanteessa, tulos tiedetään satunnaiskäynnin jälkeen: potilaita voidaan ottaa mukaan ilman tätä tulosta.
  • Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia, mukaan lukien aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mielisairaus tai hoitojen tai käyntien noudattamatta jättäminen, immunologinen (mukaan lukien HIV-infektio), hematologinen tai neoplastinen sairaus (mukaan lukien kaikki kohdunkaulan neoplastiset sairaudet)
  • Kohdunkaulan kryoterapia, silmukkasähkökirurginen leikkaus (LEEP), kohdunkaulan laser tai mikä tahansa muu kohdunkaulan ablatiivinen tai leikkaushoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Emättimen laser viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkitykselliset patologiset laboratorioarvot
  • Tunnettu yliherkkyys rifaksimiinille
  • Tunnettu yliherkkyys rifaksimiinin, lumelääkkeen tai metronidatsolivalmisteiden sisältämille apuaineille
  • Tunnettu yliherkkyys metronidatsolille, joko suun kautta tai paikallisesti annetulle, tai mille tahansa parabeenille
  • Samanaikainen antikoagulanttihoito kumadiinin tai varfariinin kanssa
  • Kuukautiset tai odotettu kuukautisvuoto/vieroitusvuoto sisääntulokäynnillä/V1 ja lääkkeen annon aikana
  • Potilas, joka on saanut antifungaalista tai antimikrobista hoitoa (systeemistä tai intravaginaalista) 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Potilas, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Potilas, joka on ottanut disulfuraamia viimeisten 14 päivän aikana
  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
  • Potilas, joka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIFAXIMIN Emättimen TABLETTI 25 MG
RIFAXIMIN VIGINAALTABLETTI 25 MG KÄYTÖSSÄ KERRAN PÄIVÄSSÄ 5 PÄIVÄN ajan
Lääke: RIFAXIMIN Emättimen TABLETTI 25 MG
RIFAXIMIN VAGINAALINEN TABLETTI 25 MG O.D./5 PÄIVÄÄ INTRAVAGINAALISESTI
Kokeellinen: RIFAXIMIN EMÄTINTABLETTI 100 MG
RIFAXIMIN VIGINAALTABLETTI 100 MG KÄYTÖSSÄ KERRAN PÄIVÄSSÄ 5 PÄIVÄN ajan
Lääke: RIFAXIMIN EMÄTINTABLETTI 100 MG
RIFAXIMIN VIGINAALTABLETTI 100 MG O.D. / 5 PÄIVÄÄ INTRAVAGINAALISESTI
Placebo Comparator: PLACEBO Emättimen TABLETTI
PLACEBO-EMÄTINTABLETTI ANNETAAN KERRAN PÄIVÄSSÄ 5 PÄIVÄN ajan
Lääke: PLACEBO Emättimen TABLETTI
PLACEBO VAGINAALINEN TABLETTI O.D. / 5 PÄIVÄÄ INTRAVAGINAALISESTI
Active Comparator: METROGELI VIGINAALI
METROGELI VIGINAALIA ANNETAAN KERRAN PÄIVÄSSÄ 5 PÄIVÄN KÄYTTÖÄ
Lääke: METROGELI VIGINAALI
METROGEL VIGINAALINEN O.D. / 5 PÄIVÄÄ INTRAVAGINAALISESTI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAKTEERIVAGINOOSIN KLIININEN LÄÄKE
Aikaikkuna: Päivä 22-30
RATKAISUEHDOTUS 3:sta 4 AMSELIN KRITEERISTA, SO. NORMAALI FYSIOLOGINEN VIRKAUS, NEGATIIVINEN "WHIFF-TESTI", VINKKISOLUJA > 20 %
Päivä 22-30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAKTERIOLOGINEN LÄÄKE BAKTEERIVAGINOOSISTA
Aikaikkuna: Päivä 22-30
GRAM STAIN NUGENT SCORE <4
Päivä 22-30
BAKTEERIVAGINOOSIN TERAPEUTTINEN LÄÄKE
Aikaikkuna: Päivä 22-30
AMSELIN KRITEERIT JA GRAM-TAHRA NUGENT (RATKAISUEHDOTUS 3:sta 4 AMSELIN KRITEERISTA JA NUGENTTIPISTEET <4)
Päivä 22-30
BAKTEERIVAGINOOSIN KLIINISEN PARANNUKSEN YLLÄPITO
Aikaikkuna: Päivä 61-70
AMSELIN KRITEERIT (RATKAISUEHDOTUS 3:sta 4 AMSELIN KRITEERISTA)
Päivä 61-70
BAKTEERIVAGINOOSIN BAKTERIOLOGISEN PARANNUKSEN YLLÄPITO
Aikaikkuna: Päivä 61-70
NUGENT PISTEET <4
Päivä 61-70
BAKTEERIVAGINOOSIN TEROPUOTTEEN YLLÄPITO
Aikaikkuna: 60-69 PÄIVÄÄ ENSIMMÄISEN HOITOPÄIVÄN JÄLKEEN
AMSELIN KRITEERIT JA NUGENT-PISTEET (AMSELIN KRITEERIJEN 3/4 RESOLUUTIN SÄILYTTÄMINEN JA NUGENT-PISTEET <4)
60-69 PÄIVÄÄ ENSIMMÄISEN HOITOPÄIVÄN JÄLKEEN
HAITOTAPAHTUMAN MÄÄRÄ, INTENSITEETTI JA TYYPPI
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus on yhteenveto kehojärjestelmän ja MedDRA:n suositellun termin mukaan.
Päivään 70 asti
PAIKALLINEN TAVOITE SIETTÄVYYS
Aikaikkuna: Päivä 22-30
Emättimen limakalvon tila punoituksena (pistemäärä 0 - 3), turvotuksena (pistemäärä 0 - 3), petekiaalisen verenvuodon (poissaolo/läsnäolo), haavaumien (poissaolo/läsnäolo) suhteen
Päivä 22-30
PAIKALLINEN SUBJEKTIIVINEN SIETTÄVYYS
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Aste (0-4) emättimen kutina, kipu ja polttaminen
Päivä 1 - Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alfasigma S.p.A.

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raffaella Tacchi, MD, Alfasigma S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFX-VAG/003/2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAKTEERIVAGINOOSI

Kliiniset tutkimukset RIFAXIMIN Emättimen TABLETTI 25 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa