Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Rifaximin vaginale tabletten bij bacteriële vaginose (VARIANT)

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van bacteriële vaginose met de criteria van Amsel (4 van de 4 vervulde criteria):

  • Gebroken witte (melkachtige of grijze), dunne, homogene, aanhangende vaginale afscheiding
  • pH >4,5
  • Positieve "whiff-test"
  • Aanwezigheid van aanwijzingscellen ≥20%
• Bacteriologische diagnose van bacteriële vaginose met Gramkleuring Nugent-score ≥ 4 (patiënten kunnen zonder dit resultaat worden ingeschreven/gerandomiseerd)
• Post-menarchale, pre-menopauzale vrouwelijke patiënt
• Niet-zwangere (negatieve urine-zwangerschapstest bij binnenkomstbezoek/V1) noch borstvoeding gevende patiënte
• Patiënt tussen 18 t/m 50 jaar
• Patiënt die bereid is vragen te stellen over persoonlijke medische gezondheid en seksuele geschiedenis
• Patiënt in staat en bereid zich te conformeren aan het onderzoeksprotocol
• Patiënt die grondig is geïnformeerd over het doel van het onderzoek en de onderzoeksprocedures en die een ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier heeft verstrekt
• Patiënt die ermee instemt zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen
• Patiënt die ermee instemt om 3 dagen voor de geplande controlebezoeken ook geen geslachtsgemeenschap te hebben
• Patiënt die ermee instemt zich te onthouden van het gebruik van enig ander intravaginaal product (d.w.z. douchen, vrouwelijke deodorantsprays, tampons, zaaddodende middelen, gels, schuim, vaginale anticonceptiering en diafragma's) gedurende de gehele onderzoeksperiode
• Patiënt die akkoord gaat met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek om zwangerschap te voorkomen. Aanvaardbare methoden zijn onder meer een voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, mannelijke partner met een vasectomie, een hormonaal anticonceptiemiddel [oraal, pleister, injecteerbaar of implanteerbaar (exclusief intra-uteriene implanteerbare apparaten [IUD], intra-uterien systeem [IUS] en vaginale ringen), of onthouding
• Patiënt die ermee instemt zich te onthouden van alcoholinname tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen en gedurende 1 dag daarna

Uitsluitingscriteria:

• Maagdelijkheid
• Patiënt met andere infectieuze oorzaken van vulvovaginitis (bijv. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, actieve herpes simplex laesies of humaan papillomavirus laesies); patiënten kunnen worden ingeschreven/gerandomiseerd zonder deze resultaten)
• Andere vulvovaginale of cervicale aandoeningen, afwijkingen of aandoeningen die de interpretatie van de klinische respons verstoren (inclusief totale hysterectomie)
• Symptomen die wijzen op bekkenontsteking
• Patiënt met intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien systeem (IUS) of vaginale ring als anticonceptiemethode
• Patiënt met ernstige leverinsufficiëntie (kind C)
• Patiënt met ernstige hartinsufficiëntie (NYHA - New York Heart Association klasse 3 - 4)
• Patiënt die zal worden geëvalueerd, inclusief colposcopie en cervicale biopsieën, of die wordt behandeld tijdens de onderzoeksperiode, voor abnormale uitstrijkjes of cervicaal carcinoom. Om op te merken dat als de Pap-test wordt uitgevoerd bij aanvang, het resultaat bekend zal zijn na het randomisatiebezoek: patiënten kunnen worden ingeschreven zonder dit resultaat
• Elke aandoening of omstandigheid die de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren, inclusief een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, geestesziekte of niet-naleving van behandelingen of bezoeken, immunologische (inclusief HIV-infectie), hematologische of neoplastische ziekte (inclusief alle cervicale neoplastische aandoeningen)
• Cervicale cryotherapie, lus-elektrochirurgische excisie (LEEP), cervicale laser of andere ablatieve of excisieprocedures in de afgelopen 3 maanden
• Vaginale laser in de afgelopen 3 maanden
• Patiënt met klinisch relevante pathologische laboratoriumwaarden
• Bekende overgevoeligheid voor rifaximine
• Bekende overgevoeligheid voor hulpstoffen die aanwezig zijn in formuleringen van rifaximine, placebo of metronidazol
• Bekende overgevoeligheid voor metronidazol, oraal of plaatselijk toegediend, of enige vorm van parabenen
• Gelijktijdige antistollingstherapie met coumadin of warfarine
• Menstruatie of verwachte menstruatie/onttrekkingsbloeding bij binnenkomstbezoek/V1 en tijdens de toediening van het geneesmiddel
• Patiënt die binnen 14 dagen na randomisatie antischimmel- of antimicrobiële therapie (systemisch of intravaginaal) kreeg
• Patiënt die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een geneesmiddel in onderzoek heeft gebruikt in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
• Patiënt die disulfuram heeft ingenomen in de afgelopen 14 dagen
• Intrekking van geïnformeerde toestemming
• Patiënt eerder gerandomiseerd in deze studie