Изучение эффективности и безопасности вагинальных таблеток рифаксимина при бактериальном вагинозе (VARIANT)

Критерии включения:

• Клинический диагноз бактериального вагиноза по критериям Амзеля (4 из 4 критериев выполнены):

  • Не совсем белые (молочные или серые), тонкие, однородные, липкие выделения из влагалища
  • pH > 4,5
  • Положительный «духовой тест»
  • Наличие ключевых клеток ≥20%
• Бактериологический диагноз бактериального вагиноза с окрашиванием по Граму с оценкой по Ньюдженту ≥ 4 (пациенты могут быть включены/рандомизированы без этого результата)
• Пациентка в постменархальном, пременопаузальном периоде
• Небеременные (отрицательный тест мочи на беременность при вступительном визите/V1) и не кормящие грудью пациентки
• Пациент в возрасте от 18 до 50 лет включительно
• Пациент, который хочет, чтобы ему задавали вопросы о личном медицинском здоровье и сексуальном анамнезе
• Пациент, способный и желающий соблюдать протокол исследования
• Пациент, который был тщательно проинформирован о цели исследования и процедурах исследования и предоставил подписанную и датированную письменную форму информированного согласия.
• Пациент, который соглашается воздерживаться от половых контактов в течение 5-дневного периода лечения.
• Пациент, который соглашается также воздерживаться от половых контактов за 3 дня до запланированных контрольных визитов
• Пациентка, которая соглашается воздерживаться от использования любых других интравагинальных средств (например, спринцеваний, женских дезодорантов, спреев, тампонов, спермицидов, гелей, пен, вагинальных противозачаточных колец и диафрагм) в течение всего периода исследования.
• Пациент, который соглашается использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на время исследования, чтобы избежать беременности. Приемлемые методы включают двустороннюю перевязку маточных труб в анамнезе, вазэктомию партнеру-мужчине, прием гормональных контрацептивов [пероральных, пластырей, инъекционных или имплантируемых (за исключением внутриматочных имплантируемых устройств [ВМС], внутриматочных систем [ВМС] и вагинальных колец)) или воздержание
• Пациент, который соглашается воздерживаться от употребления алкоголя в течение 5-дневного периода лечения и в течение 1 дня после него.

Критерий исключения:

• девственность
• Пациенты с другими инфекционными причинами вульвовагинита (например, кандидоз, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, активные поражения Herpes simplex или поражения вирусом папилломы человека); пациенты могут быть включены/рандомизированы без этих результатов)
• Другие вульвовагинальные или цервикальные состояния, аномалии или расстройства, затрудняющие интерпретацию клинического ответа (включая тотальную гистерэктомию)
• Симптомы, указывающие на воспалительное заболевание органов малого таза
• Пациентка с внутриматочной спиралью (ВМС), внутриматочной системой (ВМС) или вагинальным кольцом в качестве метода контрацепции
• Пациент с тяжелой печеночной недостаточностью (ребенок С)
• Пациент с тяжелой сердечной недостаточностью (классы 3–4 NYHA — New York Heart Association)
• Пациент, который будет проходить обследование, включая кольпоскопию и биопсию шейки матки, или лечиться в течение периода исследования по поводу аномального теста Папаниколау или рака шейки матки. Обратите внимание, что если мазок Папаниколау будет выполняться на исходном уровне, результат будет известен после визита для рандомизации: пациенты могут быть зачислены без этого результата.
• Любое состояние или обстоятельство, которое может помешать завершению исследования или помешать анализу результатов исследования, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, психические заболевания или несоблюдение режима лечения или посещений, иммунологические (включая ВИЧ-инфекцию), гематологические или неопластические заболевания. (включая все неопластические заболевания шейки матки)
• Криотерапия шейки матки, петлевая электрохирургическая эксцизия (LEEP), цервикальный лазер или любые другие абляционные или эксцизионные процедуры шейки матки в течение последних 3 месяцев
• Вагинальный лазер в течение последних 3 месяцев
• Пациент с клинически значимыми патологическими лабораторными показателями
• Известная гиперчувствительность к рифаксимину
• Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам, присутствующим в препаратах рифаксимина, плацебо или метронидазола.
• Известная гиперчувствительность к метронидазолу, применяемому перорально или местно, или любым формам парабенов.
• Одновременная антикоагулянтная терапия с кумадином или варфарином
• Менструация или ожидаемая менструация/кровотечение отмены при вступительном визите/V1 и во время введения препарата
• Пациентка, получавшая противогрибковую или противомикробную терапию (системную или интравагинальную) в течение 14 дней после рандомизации.
• Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании или принимали исследуемый препарат в течение последних 4 недель до скрининга.
• Пациент, принимавший дисульфурам в течение последних 14 дней.
• Отзыв информированного согласия
• Пациент, ранее рандомизированный в этом исследовании