Effekt- och säkerhetsstudie av Rifaximin Vaginal Tabletter vid bakteriell vaginos (VARIANT)

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av bakteriell vaginos med Amsels kriterier (4 av 4 uppfyllda kriterier):

  • Benvit (mjölkig eller grå), tunna, homogena, vidhäftande flytningar
  • pH >4,5
  • Positivt "whiff test"
  • Förekomst av ledtrådsceller ≥20 %
• Bakteriologisk diagnos av bakteriell vaginos med Gram-färgning Nugent-poäng ≥ 4 (patienter kan skrivas in/randomiseras utan detta resultat)
• Postmenarkal, premenopausal kvinnlig patient
• Icke-gravid (negativt uringraviditetstest vid inträdesbesök/V1) eller ammande patient
• Patient mellan 18 och 50 år, inklusive
• Patient som är villig att få frågor om personlig medicinsk hälsa och sexuell historia
• Patient som kan och är villig att följa studieprotokollet
• Patient som har blivit noggrant informerad om syftet med studien och studieprocedurerna och som tillhandahållit ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtyckesformulär
• Patient som samtycker till att avstå från samlag under behandlingsperioden på 5 dagar
• Patient som samtycker till att också avstå från samlag 3 dagar före schemalagda uppföljningsbesök
• Patient som samtycker till att avstå från att använda någon annan intravaginal produkt (d.v.s. douching, feminina deodorantsprayer, tamponger, spermiedödande medel, geler, skum, vaginal preventivring och diafragman) under hela studieperioden
• Patient som går med på att använda en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet för att undvika graviditet. Acceptabla metoder inkluderar en historia av bilateral tubal ligering, manlig partner med en vasektomi, ett hormonellt preventivmedel [oralt, plåster, injicerbart eller implanterbart (exklusive intrauterina implanterbara enheter [IUD], intrauterina system [IUS] och vaginalringar) eller abstinens
• Patient som samtycker till att avstå från alkoholintag under den 5-dagars behandlingsperioden och i 1 dag efteråt

Exklusions kriterier:

• Oskuld
• Patient med andra infektiösa orsaker till vulvovaginit (t.ex. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktiva Herpes simplex-lesioner eller lesioner av humant papillomvirus); patienter kan skrivas in/randomiseras utan dessa resultat)
• Andra vulvovaginala eller cervikala tillstånd, abnormiteter eller störningar som förvirrar tolkningen av kliniskt svar (inklusive total hysterektomi)
• Symtom som tyder på bäckeninflammatorisk sjukdom
• Patient med intrauterin enhet (IUD), intrauterin system (IUS) eller vaginal ring som preventivmetod
• Patient med allvarlig leverinsufficiens (barn C)
• Patient med allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA - New York Heart Association klasser 3 - 4)
• Patient som kommer att utvärderas, inklusive kolposkopi och livmoderhalsbiopsier, eller behandlas under studieperioden för onormalt Pap-test eller livmoderhalscancer. För att notera att om Pap-testet kommer att utföras vid baslinjen, kommer resultatet att vara känt efter randomiseringsbesöket: patienter kan skrivas in utan detta resultat
• Alla tillstånd eller omständigheter som skulle förhindra slutförandet av studien eller störa analysen av studieresultat, inklusive en historia av drog- eller alkoholmissbruk, psykisk sjukdom eller bristande efterlevnad av behandlingar eller besök, immunologisk (inklusive HIV-infektion), hematologisk eller neoplastisk sjukdom (inklusive alla cervikala neoplastiska sjukdomar)
• Cervikal kryoterapi, ögleelektrokirurgisk excision (LEEP), cervikal laser eller andra ablativa eller excisionala cervikala ingrepp under de senaste 3 månaderna
• Vaginal laser under de senaste 3 månaderna
• Patient med kliniskt relevanta patologiska laboratorievärden
• Känd överkänslighet mot rifaximin
• Känd överkänslighet mot hjälpämnen som finns i rifaximin-, placebo- eller metronidazolformuleringar
• Känd överkänslighet mot metronidazol, antingen oralt eller lokalt administrerat, eller någon form av parabener
• Samtidig antikoagulantiabehandling med kumadin eller warfarin
• Menstruerande eller förväntad menstruation/abstinensblödning vid inträdesbesök/V1 och under läkemedelsadministreringen
• Patient som fick svampdödande eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) inom 14 dagar efter randomisering
• Patient som har deltagit i en annan klinisk prövning eller har tagit ett prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före screening
• Patient som har tagit disulfuram under de senaste 14 dagarna
• Återkallande av informerat samtycke
• Patient som tidigare randomiserats i denna studie