利福昔明阴道片治疗细菌性阴道病的疗效和安全性研究 (VARIANT)

纳入标准：

• 细菌性阴道病的临床诊断符合 Amsel 标准（4 条中有 4 条符合标准）：

  • 灰白色（乳白色或灰色）、稀薄、均匀、粘附的阴道分泌物
  • pH>4.5
  • 积极的“气味测试”
  • 线索细胞的存在≥20%
• 革兰氏染色 Nugent 评分 ≥ 4 的细菌性阴道病的细菌学诊断（患者可在没有此结果的情况下入组/随机分组）
• 月经后、绝经前女性患者
• 未怀孕（入院/V1 尿妊娠试验阴性）或哺乳期患者
• 患者年龄在 18 岁至 50 岁之间，包括
• 愿意被问及个人医疗健康和性史问题的患者
• 患者有能力并愿意遵守研究方案
• 已完全了解研究目的和研究程序并提供签署并注明日期的书面知情同意书的患者
• 同意在 5 天治疗期间停止性交的患者
• 同意在预定的随访前 3 天停止性交的患者
• 同意在整个研究期间不使用任何其他阴道内产品（即冲洗、女性除臭剂喷雾剂、卫生棉条、杀精子剂、凝胶、泡沫、阴道节育环和隔膜）的患者
• 同意在研究期间使用适当的节育方法以避免怀孕的患者。 可接受的方法包括双侧输卵管结扎病史、男性伴侣接受过输精管切除术、激素避孕药 [口服、贴剂、注射剂或植入剂（不包括宫内植入装置 [IUD]、宫内节育系统 [IUS] 和阴道环），或禁欲
• 同意在 5 天治疗期间和之后 1 天戒酒的患者

排除标准：

• 童贞
• 患有外阴阴道炎的其他感染原因（例如，念珠菌病、阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、活动性单纯疱疹病变或人乳头瘤病毒病变）的患者；患者可能在没有这些结果的情况下被纳入/随机分组）
• 混淆临床反应解释的其他外阴阴道或宫颈疾病、异常或病症（包括全子宫切除术）
• 提示盆腔炎的症状
• 使用宫内节育器 (IUD)、宫内节育系统 (IUS) 或阴道环作为避孕方法的患者
• 严重肝功能不全患者（儿童 C）
• 严重心功能不全患者（NYHA - 纽约心脏协会 3 - 4 级）
• 将接受评估的患者，包括阴道镜检查和宫颈活检，或在研究期间接受巴氏试验异常或宫颈癌治疗。 请注意，如果巴氏试验将在基线时进行，结果将在随机访问后得知：患者可能在没有此结果的情况下入组
• 任何会阻止完成研究或干扰研究结果分析的情况或情况，包括药物或酒精滥用史、精神疾病或不遵守治疗或就诊、免疫学（包括 HIV 感染）、血液学或肿瘤疾病（包括所有宫颈肿瘤疾病）
• 最近 3 个月内接受过宫颈冷冻疗法、环状电外科切除术 (LEEP)、宫颈激光或任何其他消融或切除宫颈手术
• 最近 3 个月内进行过阴道激光
• 具有临床相关病理实验室值的患者
• 已知对利福昔明过敏
• 已知对利福昔明、安慰剂或甲硝唑制剂中存在的赋形剂过敏
• 已知对口服或局部给药的甲硝唑或任何形式的对羟基苯甲酸酯过敏
• 与香豆素或华法林同时进行抗凝治疗
• 进入访视/V1 时和给药期间出现月经或预期月经/撤退性出血
• 在随机分组后 14 天内接受抗真菌或抗微生物治疗（全身或阴道内）的患者
• 在筛选前的最后 4 周内参加过另一项临床试验或服用过研究药物的患者
• 在过去 14 天内服用过双硫仑的患者
• 撤销知情同意
• 之前在本研究中随机分配的患者