Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Rifaximin vaginale tabletter ved bakteriel vaginose (VARIANT)

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af bakteriel vaginose med Amsels kriterier (4 ud af 4 opfyldte kriterier):

  • Råhvidt (mælkeagtigt eller gråt), tyndt, homogent, vedhængende vaginalt udflåd
  • pH >4,5
  • Positiv "pisk test"
  • Tilstedeværelse af sporceller ≥20 %
• Bakteriologisk diagnose af bakteriel vaginose med Gram-farve Nugent-score ≥ 4 (patienter kan blive indskrevet/randomiseret uden dette resultat)
• Postmenarkal, præmenopausal kvindelig patient
• Ikke-gravid (negativ uringraviditetstest ved indgangsbesøg/V1) eller ammende patient
• Patient i alderen 18-50 år inklusive
• Patient, der er villig til at blive stillet spørgsmål om personligt helbred og seksuel historie
• Patient, der er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
• Patient, der er blevet grundigt informeret om formålet med undersøgelsen og undersøgelsesprocedurerne, og som har fremlagt en underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular
• Patient, der accepterer at afholde sig fra samleje i den 5 dage lange behandlingsperiode
• Patient, der også accepterer at afholde sig fra samleje 3 dage før de planlagte opfølgningsbesøg
• Patient, der indvilliger i at afstå fra brugen af ​​ethvert andet intravaginalt produkt (dvs. udskylning, feminine deodorantsprays, tamponer, sæddræbende midler, geler, skum, vaginal præventionsring og mellemgulv) under hele undersøgelsesperioden
• Patient, der accepterer at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed for at undgå graviditet. Acceptable metoder omfatter en historie med bilateral tubal ligering, mandlig partner med en vasektomi, et hormonelt præventionsmiddel [oralt, plaster, injicerbart eller implanterbart (undtagen intrauterine implanterbare anordninger [IUD], intrauterint system [IUS] og vaginale ringe) eller abstinens
• Patient, der accepterer at afholde sig fra alkoholindtagelse i løbet af den 5-dages behandlingsperiode og i 1 dag derefter

Ekskluderingskriterier:

• Jomfruelighed
• Patient med andre infektiøse årsager til vulvovaginitis (f.eks. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktive Herpes simplex læsioner eller Human Papilloma Virus læsioner); patienter kan blive indskrevet/randomiseret uden disse resultater)
• Andre vulvovaginale eller cervikale tilstande, abnormiteter eller lidelser, der forstyrrer fortolkningen af ​​klinisk respons (inklusive total hysterektomi)
• Symptomer, der tyder på bækkenbetændelse
• Patient med intrauterin enhed (IUD), intrauterint system (IUS) eller vaginal ring som præventionsmetode
• Patient med svær leverinsufficiens (barn C)
• Patient med svær hjerteinsufficiens (NYHA - New York Heart Association klasse 3 - 4)
• Patient, der vil blive evalueret, inklusive kolposkopi og livmoderhalsbiopsier, eller blive behandlet i løbet af undersøgelsesperioden for unormal Pap-test eller livmoderhalskræft. For at bemærke, at hvis Pap-testen udføres ved baseline, vil resultatet være kendt efter randomiseringsbesøget: patienter kan blive indskrevet uden dette resultat
• Enhver tilstand eller omstændighed, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, herunder en historie med stof- eller alkoholmisbrug, psykisk sygdom eller manglende overholdelse af behandlinger eller besøg, immunologisk (herunder HIV-infektion), hæmatologisk eller neoplastisk sygdom (herunder alle cervikale neoplastiske sygdomme)
• Cervikal kryoterapi, loop elektrokirurgisk excision (LEEP), cervikal laser eller andre ablative eller excisionale cervikale procedurer inden for de sidste 3 måneder
• Vaginal laser inden for de sidste 3 måneder
• Patient med klinisk relevante patologiske laboratorieværdier
• Kendt overfølsomhed over for rifaximin
• Kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer i rifaximin-, placebo- eller metronidazolformuleringer
• Kendt overfølsomhed over for metronidazol, enten oralt eller topisk administreret, eller enhver form for parabener
• Samtidig antikoagulantbehandling med coumadin eller warfarin
• Menstruerende eller forventet menstruation/abstinensblødning ved indgangsbesøg/V1 og under lægemiddeladministrationen
• Patient, der modtog svampedræbende eller antimikrobiel behandling (systemisk eller intravaginal) inden for 14 dage efter randomisering
• Patient, der har deltaget i et andet klinisk forsøg eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screening
• Patient, der har taget disulfuram inden for de sidste 14 dage
• Tilbagetrækning af informeret samtykke
• Patient tidligere randomiseret i denne undersøgelse