Studie účinnosti a bezpečnosti rifaximinových vaginálních tablet u bakteriální vaginózy (VARIANT)

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza bakteriální vaginózy podle Amselových kritérií (4 ze 4 splněných kritérií):

  • Téměř bílý (mléčný nebo šedý), tenký, homogenní, přilnavý poševní výtok
  • pH >4,5
  • Pozitivní "whiff test"
  • Přítomnost vodících buněk ≥ 20 %
• Bakteriologická diagnostika bakteriální vaginózy s Gramovým barvením Nugent skóre ≥ 4 (pacientky mohou být zařazeny/randomizovány bez tohoto výsledku)
• Postmenarchální, premenopauzální pacientka
• Netěhotná (negativní těhotenský test z moči při vstupní návštěvě/V1) ani nekojící pacientka
• Pacient ve věku 18 50 let včetně
• Pacient, který je ochoten dostávat otázky o osobním zdravotním stavu a sexuální anamnéze
• Pacient schopný a ochotný dodržovat protokol studie
• Pacient, který byl důkladně informován o cíli studie a postupech studie a který poskytl podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
• Pacient, který souhlasí s tím, že se během 5denního léčebného období zdrží pohlavního styku
• Pacient, který souhlasí také s tím, že se zdrží pohlavního styku 3 dny před plánovanými kontrolními návštěvami
• Pacientka, která souhlasí s tím, že se zdrží používání jakéhokoli jiného intravaginálního produktu (tj. sprchování, spreje ženských deodorantů, tampony, spermicidy, gely, pěny, vaginální antikoncepční kroužek a diafragmy) po celou dobu studie
• Pacientka, která souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie, aby se zabránilo otěhotnění. Přijatelné metody zahrnují anamnézu bilaterálního podvázání vejcovodů, mužského partnera s vazektomií, hormonální antikoncepci [perorální, náplasti, injekční nebo implantabilní (kromě intrauterinních implantovatelných tělísek [IUD], intrauterinního systému [IUS] a vaginálních kroužků) nebo abstinenci
• Pacient, který souhlasí s tím, že se zdrží požívání alkoholu během 5denního léčebného období a 1 den poté

Kritéria vyloučení:

• Panenství
• Pacient s jinými infekčními příčinami vulvovaginitidy (např. kandidóza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktivní léze Herpes simplex nebo léze způsobené lidským papilomavirem); pacienti mohou být zařazeni/randomizováni bez těchto výsledků)
• Jiné vulvovaginální nebo cervikální stavy, abnormality nebo poruchy zkreslující interpretaci klinické odpovědi (včetně totální hysterektomie)
• Příznaky naznačující zánětlivé onemocnění pánve
• Pacientka s nitroděložním tělískem (IUD), nitroděložním systémem (IUS) nebo vaginálním kroužkem jako antikoncepční metodou
• Pacient s těžkou jaterní insuficiencí (dítě C)
• Pacient s těžkou srdeční insuficiencí (NYHA - New York Heart Association třídy 3 - 4)
• Pacient, který bude hodnocen, včetně kolposkopie a biopsie děložního čípku, nebo který bude během období studie léčen na abnormální Pap test nebo karcinom děložního hrdla. Upozorňujeme, že pokud bude Pap test proveden na začátku, výsledek bude znám po randomizační návštěvě: pacienti mohou být zařazeni bez tohoto výsledku
• Jakýkoli stav nebo okolnost, která by bránila dokončení studie nebo narušovala analýzu výsledků studie, včetně anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu, duševního onemocnění nebo nedodržování léčby nebo návštěv, imunologického (včetně infekce HIV), hematologického nebo neoplastického onemocnění (včetně všech cervikálních neoplastických onemocnění)
• Cervikální kryoterapie, smyčková elektrochirurgická excize (LEEP), cervikální laser nebo jakékoli jiné ablativní nebo excizní cervikální procedury během posledních 3 měsíců
• Vaginální laser za poslední 3 měsíce
• Pacient s klinicky relevantními patologickými laboratorními hodnotami
• Známá přecitlivělost na rifaximin
• Známá přecitlivělost na pomocné látky přítomné ve formulacích rifaximinu, placeba nebo metronidazolu
• Známá přecitlivělost na metronidazol, buď perorálně nebo lokálně podávaný, nebo jakékoli formy parabenů
• Současná antikoagulační léčba s kumadinem nebo warfarinem
• Menstruace nebo očekávaná menstruace/krvácení z vysazení při vstupní návštěvě/V1 a během podávání léku
• Pacient, který dostal antifungální nebo antimikrobiální léčbu (systémovou nebo intravaginální) do 14 dnů od randomizace
• Pacient, který se účastnil jiné klinické studie nebo užíval hodnocený lék během posledních 4 týdnů před screeningem
• Pacient, který během posledních 14 dnů užíval disulfuram
• Odvolání informovaného souhlasu
• Pacient byl v této studii dříve randomizován