MIBG terápia MIBG Avid daganatos betegek számára (MIBG)
2025. május 8. frissítette: Nationwide Children's Hospital
II. fázisú tanulmány az I-Metajodobenzyguanidin (I-MIBG) terápiáról MIBG Avid daganatos betegeknél
Ez egy II. fázisú vizsgálat MIBG-daganatos betegeknél.
A vizsgálat célja az <131>I-MIBG-re adott válaszarány meghatározása de novo, relapszusban vagy refrakter neuroblasztómában vagy más MIBG-mániás rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél 42 nappal a MIBG-terápia után.
Ezenkívül értékelni fogja a vizsgált szer tolerálhatóságát és biztonságosságát a <131>I-MIBG terápia hematopoietikus és nem hematopoietikus toxicitásának értékelésével.
A tumorválaszt úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk a beteg betegségének előkezelését a beteg 131I-MIBG-kezelés utáni +42. napjával.
Az értékelések a következőket foglalhatják magukban: <131>I-MIBG vizsgálat, CT vagy MRI, vizelet katekolamin, csontvelő-analízis és bármely más olyan vizsgálat, amely a rák kiértékelése során szokásos ellátásnak minősül.
A részvételhez a betegeknek olyan daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek MIBG-t szenvednek.
A betegeknek őssejtforrással is kell rendelkezniük az autológ mentéshez az elhúzódó kezeléssel összefüggő citopéniák esetén.
Hematopoietikus sejtforrásként a perifériás őssejtgyűjteményeket részesítik előnyben.
Alternatív megoldás a csontvelő-betakarítás vérképző sejtforráshoz.
Ez a tanulmány adatokat szolgáltat majd az <131>I-MIBG terápiákat alkalmazó jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz.
A H12-n lévő helyiséget ólommal bélelt falakkal és számos sugárbiztonsági elemmel alakították ki, hogy megfeleljenek ennek a kezelésnek.
Az <131>I metaiodobenzlguanidin (<131>I-MIBG) egy radiofarmakon, amely az adrenomeduláris szövetben koncentrálódik.
Az ágenst kezdetben tumorképalkotásra használták, mivel képes volt a feokromocitómák, neuroblasztómák és más neuroendokrin daganatok lokalizálására.
Az <131>I-MIBG-t ezt követően terápiás szerként használták ezekre a daganattípusokra.
A neuroblasztómát célzó I. és II. fázisú terápiás vizsgálatok 10-50%-os válaszarányt jelentettek.
A megfigyelt toxicitások főként hematopoetikus jellegűek voltak, a 15 mCi/ttkg-ot kapó betegek ~50%-ánál őssejt-újrainfúzióra volt szükség.
A megfigyelt nem hematopoietikus toxicitás enyhe volt.
Legutóbb olyan kísérleteket végeztek, amelyekben a vizsgált szert mieloablatív kemoterápiával kombinálták, és őssejt-újrainfúziót végeztek ~50%-os kezdeti válaszaránnyal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 12 hónap és 65 év közötti lehet a felvétel időpontjában
- Diagnózis: neuroblasztóma diagnózisa vagy a relapszus idején szövettani vizsgálattal és/vagy daganatos sejtcsomók kimutatásával a csontvelőben emelkedett vizelet katekolamin metabolitokkal
Betegség állapota:
- Refrakter vagy progresszív betegség (PD) jelenléte
- Neuroblasztómában szenvedő betegeknél vegyes válasz (MR) vagy nincs válasz (NR) az A3973 vagy azzal egyenértékű indukciós terápia befejezése után, vagy részleges válasz (PR) magas Curie-pontszámmal (>2) az indukciót követően terápia.
Olyan de novo magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek, akik befejezték a standard indukciós terápiát, és nem értek el CR-t, VGPR-t vagy PR-t alacsony Curie-pontszámmal az indukció után.
- A betegeknek bizonyítottnak kell lenniük a MIBG-betegségre, amelyet a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül diagnosztikus MIBG-vizsgálattal állapítottak meg.
- A 12 mCi/kg-nál nagyobb dózist kapó betegeknél a vizsgálati kezelés előtt be kell gyűjteni az őssejtmentő termékeket.
- Teljesítményszint és várható élettartam: A betegeknek 60%-os Lansky Play Scale-nak17 (16 évesnél fiatalabb), 60%-os Karnofsky-pontszámmal (>16 évesnél) vagy 2-nél kevesebb ECOG-pontszámmal és 2 hónapos várható élettartammal kell rendelkezniük. .
- A betegek visszatérő daganat esetén mentőterápiával vagy anélkül is beléphetnek ebbe a vizsgálatba. A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk bármely korábbi kezelés toxikus hatásaiból.
- A szervfunkciókra vonatkozó követelmények:
Hematopoietikus kritériumok:
- Hemoglobin - 10 gl/dl (transzfúzió megengedett)
- ANC-550 / cu mm (off myeloid növekedési faktorok)
- Vérlemezkék- > 50 000/cu mm. (transzfúzió megengedett – a betegeknek azonban hetente legfeljebb két vérlemezke-transzfúzióra van szükségük).
Vesefunkció:
a. A szérum kreatinin- < 2 x ULN az életkor szerint.
Májfunkció:
Összes bilirubin <1,5 x ULN az életkor szerint SGPT (ALT) és SGOT (AST) < 10 x ULN az életkor szerint
Szívműködés:
NBL-ben szenvedő gyermekek esetében: Normál ejekciós frakció (>55%), echokardiogrammal vagy radionuklid-MUGA-értékeléssel, VAGY normál frakcionált rövidülés (>27%), echokardiogrammal dokumentálva.
Paragangliomában/feokromocitómában szenvedő betegeknél: Nincs klinikailag jelentős szívműködési zavar.
Tüdőfunkció:
A betegeknek klinikailag normális tüdőfunkcióval kell rendelkezniük, ami nyugalmi nehézlégzés és oxigénigény hiányában nyilvánul meg
Reproduktív funkció:
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a 131I-MIBG-kezelés előtt 1 héten belül.
- A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
- A szoptató nőbetegeknek bele kell állniuk a szoptatás abbahagyásához
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábban allogén BMT-n estek át.
- Betegek, akiknek bármely jelentős szervrendszerében olyan betegségben szenvednek, amely veszélyeztetné a terápia ellenálló képességét. Bármilyen jelentős szervi károsodást meg kell beszélni a vizsgálati elnökkel a beteg belépése előtt.
- Hemodializált betegek.
- Hepatitis B felületi antigén (+) vagy hepatitis C pozitív az előző hat hónapban.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik intravénás vírusellenes szereket, antibiotikumokat vagy gombaellenes szereket igényelnek. A hosszan tartó gombaellenes kezelésben részesülő betegek továbbra is jogosultak arra, hogy tenyészet-negatívak és biopszia-negatívak a feltételezett reziduális radiográfiás elváltozások esetén, amelyek stabilizálódnak vagy visszafejlődnek, és megfelelnek más szervfunkciós kritériumoknak.
- Korábbi teljes test besugárzás, előzetes teljes hasi vagy teljes máj besugárzás
- Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot vagy helyzet, amelyet a PI úgy ítéli meg, hogy a beteget megnövekedett szövődmények vagy nem megfelelőség kockázatának teszi ki.
- Betegek gyógyító kezelési lehetőségekkel.
- Azok a betegek, akiknek a 131I-MIBG-kezelést követően buszulfán/melfalán konszolidációs terápiát terveznek.
- Azok a betegek, akiknél a CEM (karboplatin, etopozid, melfalán) terápiát a 131I-MIBG terápia előtt 30 napon belül kapják, vagy akiknél ezt a terápiát a 131I-MIBG beadását követő 30 napon belül tervezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIBG
A kutatás résztvevői MIBG lelkes daganatokkal
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az <131>I-MIBG-kezelésre adott válaszarány meghatározása.
Időkeret: A válaszarányt a terápia után 42 nappal értékelik.
|
A válaszokat a vizsgálati terápia előtt kapott kiindulási vizsgálatokkal összehasonlítva határozzák meg.
A betegség állapotát CT/MRI-vizsgálatokkal, MIBG-felvételekkel, sima filmekkel, valamint csontvelő-aspirációval és biopsziával értékelik, amint azt az elsődleges rosszindulatú diagnózis diktálja.
A képalkotó módszereknek azonosaknak kell lenniük a MIBG előtti és utáni értékeléseknél, hogy megkönnyítsék a válasz meghatározását.
|
A válaszarányt a terápia után 42 nappal értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Ranalli, MD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 27.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB13-00656
- NCH MIBG (Egyéb azonosító: Columbus CRI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .