MIBG-therapie voor patiënten met MIBG Avid-tumoren (MIBG)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten tussen 12 maanden en 65 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
• Diagnose: diagnose van neuroblastoom of op het moment van recidief door histologie en/of demonstratie van klontjes tumorcellen in het beenmerg met verhoogde metabolieten van catecholamine in de urine

• Ziektestatus:

  1. De aanwezigheid van refractaire of progressieve ziekte (PD)
  2. Voor patiënten met neuroblastoom, de aanwezigheid van gemengde respons (MR) of geen respons (NR) na voltooiing van A3973 of gelijkwaardige inductietherapie, of de aanwezigheid van een partiële respons (PR) met hoge Curie-score (>2) na inductie therapie.

  3. Patiënten met de novo hoogrisico neuroblastoom die de standaard inductietherapie hebben voltooid en geen CR, VGPR of PR bereiken met een lage Curie-score na inductie.

     • Patiënten moeten bewijs hebben van MIBG-gretige ziekte zoals bepaald door diagnostische MIBG-scan verkregen binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
• Van patiënten die meer dan 12 mCi/kg krijgen, moeten stamcelreddingsproducten worden geoogst voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• Prestatieniveau en levensverwachting: Patiënten moeten een Lansky Play Scale17 hebben van 60% (<16 jaar oud), Karnofsky-score 60% (>16 jaar oud), of ECOG-score van < of gelijk aan 2 en een levensverwachting van 2 maanden .
• Patiënten kunnen deelnemen aan deze studie met of zonder salvagetherapie voor recidiverende tumor. Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de toxische effecten van een eerdere therapie.
• Vereisten voor de functie van organen:

Hematopoietische criteria:

1. Hemoglobine- 10 gl/dl (transfusie toegestaan)
2. ANC- 550 / cu mm (van myeloïde groeifactoren)
3. Bloedplaatjes- > 50.000/m3. (transfusie toegestaan ​​- patiënten mogen echter niet meer dan twee bloedplaatjestransfusies per week nodig hebben).

Nierfunctie:

a. Serumcreatinine- < 2 x ULN voor leeftijd.

Leverfunctie:

Totaal bilirubine <1,5 x ULN voor leeftijd SGPT (ALT) en SGOT (AST) < 10 x ULN voor leeftijd

Hartfunctie:

Voor kinderen met NBL: Normale ejectiefractie (>55%) gedocumenteerd door echocardiogram of radionuclide MUGA-evaluatie OF normale fractionele verkorting (>27%) gedocumenteerd door echocardiogram.

Voor proefpersonen met paraganglioom/feochromocytoom: Geen klinisch significante cardiale disfunctie.

Longfunctie:

Patiënten moeten een klinisch normale longfunctie hebben, wat zich uit in de vorm van geen kortademigheid in rust en geen zuurstofbehoefte

reproductieve functie:

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 1 week voorafgaand aan de behandeling met 131I-MIBG een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
2. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
3. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen te stoppen met borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding
• Een eerdere allogene BMT hebben ondergaan.
• Patiënten met een ziekte van een belangrijk orgaansysteem die hun vermogen om therapie te weerstaan ​​in gevaar zou brengen. Elke significante orgaanbeschadiging moet worden besproken met de onderzoeksvoorzitter voordat de patiënt binnenkomt.
• Patiënten die hemodialyse ondergaan.
• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (+) of hepatitis C-positief in de voorgaande zes maanden.
• Patiënten met een actieve infectie die intraveneuze antivirale middelen, antibiotica of antischimmelmiddelen nodig hebben. Patiënten die langdurige antifungale therapie ondergaan, komen nog steeds in aanmerking als ze kweeknegatief en biopsienegatief zijn bij vermoedelijke residuele radiografische laesies, zijn gestabiliseerd of achteruitgegaan en ze voldoen aan andere orgaanfunctiecriteria.
• Eerdere totale lichaamsbestraling, eerdere totale abdominale of volledige leverbestraling
• Elke medische of psychologische aandoening of situatie die volgens de PI de patiënt een verhoogd risico op complicaties of niet-naleving geeft.
• Patiënten met curatieve behandelmogelijkheden.
• Patiënten voor wie consolidatietherapie met busulfan/melfalan is gepland na behandeling met 131I-MIBG.
• Patiënten bij wie CEM-therapie (carboplatine, etoposide, melfalan) wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de 131I-MIBG-therapie of voor wie deze therapie is gepland binnen 30 dagen na toediening van 131I-MIBG.