Terapia MIBG para pacientes con tumores MIBG Avid (MIBG)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener entre 12 meses y 65 años en el momento de la inscripción
• Diagnóstico: diagnóstico de neuroblastoma o en el momento de la recaída por histología y/o demostración de grupos de células tumorales en la médula ósea con metabolitos de catecolaminas urinarios elevados

• Estado de la enfermedad:

  1. La presencia de enfermedad refractaria o progresiva (EP)
  2. Para pacientes con neuroblastoma, la presencia de respuesta mixta (MR) o sin respuesta (NR) luego de completar A3973 o una terapia de inducción equivalente, o la presencia de una respuesta parcial (RP) con puntaje de Curie alto (>2) luego de la inducción terapia.

  3. Pacientes con neuroblastoma de alto riesgo de novo que completaron la terapia de inducción estándar y no logran una RC, VGPR o PR con una puntuación de Curie baja después de la inducción.

     • Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad ávida de MIBG según lo determinado por una exploración de MIBG de diagnóstico obtenida dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes que reciben más de 12 mCi/kg deben recolectar productos de rescate de células madre antes del tratamiento del estudio.
• Nivel de rendimiento y esperanza de vida: los pacientes deben tener una escala de juego de Lansky17 del 60 % (<16 años), una puntuación de Karnofsky del 60 % (>16 años) o una puntuación ECOG de < o igual a 2 y una esperanza de vida de 2 meses .
• Los pacientes pueden ingresar a este estudio con o sin terapia de rescate para el tumor recurrente. Los pacientes deben haberse recuperado completamente de los efectos tóxicos de cualquier terapia anterior.
• Requisitos de función de órganos:

Criterios hematopoyéticos:

1. Hemoglobina- 10 gl/dl (transfusión permitida)
2. ANC- 550 / cu mm (fuera de los factores de crecimiento mieloide)
3. Plaquetas- > 50.000/cu mm. (Transfusión permitida; sin embargo, los pacientes no deben requerir más de dos transfusiones de plaquetas por semana).

Función renal:

una. Creatinina sérica: < 2 x LSN para la edad.

Función hepática:

Bilirrubina total <1,5 x ULN para la edad SGPT (ALT) y SGOT (AST) < 10 x ULN para la edad

Función cardíaca:

Para niños con NBL: Fracción de eyección normal (>55 %) documentada por ecocardiograma o evaluación MUGA con radionúclidos O acortamiento fraccional normal (>27 %) documentada por ecocardiograma.

Para sujetos con paraganglioma/feocromocitoma: Sin disfunción cardíaca clínicamente significativa.

Función pulmonar:

Los pacientes deben tener una función pulmonar clínicamente normal que se manifieste sin disnea en reposo y sin requerimiento de oxígeno.

Función reproductiva:

1. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de la semana anterior al tratamiento con 131I-MIBG.
2. Los pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz.
3. Las pacientes mujeres que están amamantando deben estar de acuerdo en dejar de amamantar

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia
• Haberse sometido a un BMT alogénico previo.
• Pacientes con enfermedad de cualquier sistema orgánico importante que comprometa su capacidad para soportar la terapia. Cualquier deterioro significativo de un órgano debe discutirse con el presidente del estudio antes de ingresar al paciente.
• Pacientes que están en hemodiálisis.
• Antígeno de superficie de hepatitis B (+) o Hepatitis C positivo en los seis meses anteriores.
• Pacientes con una infección activa que requieran antivirales, antibióticos o antifúngicos intravenosos. Los pacientes con terapia antimicótica prolongada aún son elegibles si tienen un cultivo negativo y una biopsia negativa en las lesiones radiográficas residuales sospechosas que se han estabilizado o retrocedido y cumplen con otros criterios de función orgánica.
• Radiación corporal total previa, radiación abdominal total previa o radiación hepática completa
• Cualquier condición o situación médica o psicológica que el PI considere que pone al paciente en mayor riesgo de complicaciones o incumplimiento.
• Pacientes con opciones de tratamiento curativo.
• Pacientes para los que está prevista una terapia de consolidación con busulfán/melfalán después del tratamiento con 131I-MIBG.
• Pacientes a quienes se les administró terapia con CEM (carboplatino, etopósido, melfalán) dentro de los 30 días previos a la terapia con 131I-MIBG o para quienes se planeó esta terapia dentro de los 30 días posteriores a la administración de 131I-MIBG.