Terapia MIBG para pacientes com tumores ávidos por MIBG (MIBG)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter entre 12 meses e 65 anos no momento da inscrição
• Diagnóstico: diagnóstico de neuroblastoma ou no momento da recidiva por histologia e/ou demonstração de aglomerados de células tumorais na medula óssea com metabólitos de catecolaminas urinárias elevados

• Estado da doença:

  1. A presença de doença refratária ou progressiva (DP)
  2. Para pacientes com neuroblastoma, a presença de resposta mista (MR) ou nenhuma resposta (NR) após a conclusão de A3973 ou terapia de indução equivalente, ou a presença de uma resposta parcial (PR) com alto escore de Curie (>2) após a indução terapia.

  3. Pacientes com neuroblastoma de alto risco de novo que concluíram a terapia de indução padrão e não atingiram CR, VGPR ou PR com baixo escore de Curie após a indução.

     • Os pacientes devem ter evidência de doença ávida por MIBG, conforme determinado pelo exame diagnóstico de MIBG obtido dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Os pacientes que recebem mais de 12 mCi/kg devem ter produtos de resgate de células-tronco colhidos antes do tratamento do estudo.
• Nível de desempenho e expectativa de vida: os pacientes devem ter uma escala de jogo de Lansky17 de 60% (<16 anos), pontuação de Karnofsky de 60% (>16 anos de idade) ou pontuação ECOG < ou igual a 2 e uma expectativa de vida de 2 meses .
• Os pacientes podem entrar neste estudo com ou sem terapia de resgate para tumor recorrente. Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior.
• Requisitos de Função do Órgão:

Critérios hematopoiéticos:

1. Hemoglobina- 10 gl/dl (transfusão permitida)
2. ANC- 550 / cu mm (fora dos fatores de crescimento mielóide)
3. Plaquetas- > 50.000/cu mm. (transfusão permitida - porém os pacientes não devem necessitar de mais de duas transfusões de plaquetas por semana).

Função renal:

uma. Creatinina sérica- < 2 x LSN para a idade.

Função Hepática:

Bilirrubina total <1,5 x LSN para idade SGPT (ALT) e SGOT (AST) <10 x LSN para idade

Função Cardíaca:

Para crianças com NBL: Fração de ejeção normal (>55%) documentada por ecocardiograma ou avaliação MUGA com radionuclídeo OU fração de encurtamento normal (>27%) documentada por ecocardiograma.

Para indivíduos com paraganglioma/feocromocitoma: Sem disfunção cardíaca clinicamente significativa.

Função pulmonar:

Os pacientes devem ter função pulmonar clinicamente normal, manifestada por ausência de dispneia em repouso e sem necessidade de oxigênio

Função reprodutiva:

1. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana antes do tratamento com 131I-MIBG.
2. As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz.
3. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em interromper a amamentação

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação
• Ter sido submetido a um TMO alogênico prévio.
• Pacientes com doença de qualquer órgão importante que comprometa sua capacidade de resistir à terapia. Qualquer comprometimento significativo de órgão deve ser discutido com o Diretor de Estudo antes da entrada do paciente.
• Pacientes que estão em hemodiálise.
• Antígeno de superfície da hepatite B (+) ou hepatite C positivo nos últimos seis meses.
• Pacientes com infecção ativa que requerem antivirais intravenosos, antibióticos ou antifúngicos. Os pacientes em terapia antifúngica prolongada ainda são elegíveis se tiverem cultura negativa e biópsia negativa em lesões radiográficas residuais suspeitas estabilizadas ou regredidas e atenderem a outros critérios de função de órgão.
• Irradiação total do corpo anterior, radiação abdominal total anterior ou total do fígado
• Qualquer condição ou situação médica ou psicológica considerada pelo PI como colocando o paciente em maior risco de complicações ou descumprimento.
• Pacientes com opções de tratamento curativo.
• Pacientes para os quais está planejada a terapia de consolidação com bussulfano/melfalano após o tratamento com 131I-MIBG.
• Pacientes para os quais a terapia CEM (carboplatina, etoposídeo, melfalano) é administrada dentro de 30 dias antes da terapia com 131I-MIBG ou para quem esta terapia é planejada dentro de 30 dias após a administração de 131I-MIBG.