Vakbélgyulladásból származó Pseudomyxoma Peritoneiban szenvedő betegek antibiotikumos kezelése és hosszú távú eredményei

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani, citológiai vagy radiográfiás bizonyítékokkal megerősített, mérhető vakbél eredetű pseudomyxoma peritonei-vel kell rendelkezniük.
• Életkor ≥ 21 év
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszám ≤2/Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70% (lásd a B. függeléket)
• A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/mm3 Thrombocyta ≥100000/mm3 Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl

Vesefunkció:

Kreatinin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy számított kreatinin-clearance ≥60 ml/perc

Májfunkció:

Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a felső határérték 3-szorosa Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a ULN 3-szorosa

• Az alany vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége a Mercy Medical Center Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által jóváhagyott írásbeli, tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására
• Negatív terhességi teszt olyan fogamzóképes korú nők számára, akiknek minden nemi szerve sértetlen

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek
• Egyéb invazív rosszindulatú daganatok jelenléte vagy más rák bizonyítéka az elmúlt 3 évben, kivéve a bőrrákot
• a kórtörténetben előforduló vagy ismert allergiás reakció/túlérzékenység a PREVPAC-ra vagy a PREVPAC-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű bármely összetevőre
• 21 év alatti betegek
• Terhesség vagy szoptatás a javasolt beosztás idején. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a PREVPAC a klaritromicin terhességi kategóriáján alapul, amely C kategóriás szer, amely potenciálisan teratogén vagy abortív hatást válthat ki. Ezek a lehetséges kockázatok a CRS/HIPEC-re is vonatkozhatnak.
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek (pl. nem tudja lenyelni a tablettákat)
• Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek vagy tájékozott beleegyezését adja.
• Ismert aktív akut hepatitis és a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés megerősített diagnózisa. A kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak. Ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket.
• Aktív szisztémás fertőzés, amely parenterális antibiotikumok alkalmazását igényli
• Veseelégtelenség, ha a szérum kreatinin szintje a normálérték felső határának ≥1,5-szerese, vagy számított
• A vizsgálatot végzők határozzák meg azokat a betegeket, akiknek egyidejűleg olyan súlyos egészségügyi problémái vannak, amelyek nem kapcsolódnak rosszindulatú daganatokhoz, amelyek kizárják a vizsgálatnak való megfelelést, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
• A PREVPAC-cal súlyos kölcsönhatást okozó gyógyszereket továbbra is alkalmazni kell