Antibiotikabehandlung und Langzeitergebnisse von Patienten mit Pseudomyxoma Peritonei appendicealen Ursprungs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen messbares Pseudomyxoma peritonei haben, das durch einen histologischen, zytologischen oder röntgenologischen Nachweis bestätigt wurde.
• Alter ≥ 21 Jahre
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2/Karnofsky-Leistungsstatus von (KPS) ≥ 70 % (siehe Anhang B)
• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3 Thrombozyten ≥ 100.000/mm3 Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl

Nierenfunktion:

Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Leberfunktion:

Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache ULN Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-fache ULN

• Fähigkeit des Subjekts oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vom Mercy Medical Center Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde
• Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter mit intakten Fortpflanzungsorganen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Vorhandensein anderer invasiver bösartiger Erkrankungen oder Anzeichen einer anderen Krebserkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen Hautkrebs
• Vorgeschichte oder bekannte allergische Reaktion/Überempfindlichkeit gegen PREVPAC oder einen Bestandteil mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PREVPAC
• Patienten < 21 Jahre
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des vorgeschlagenen Einsatzes. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da PREVPAC auf der Schwangerschaftskategorie für Clarithromycin basiert, das ein Mittel der Kategorie C mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Diese potenziellen Risiken können auch für CRS/HIPEC gelten.
• Vom Prüfarzt als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken)
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
• Bekannte aktive akute Hepatitis und bestätigte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV). HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht teilnahmeberechtigt. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmark-unterdrückenden Therapie behandelt werden.
• Aktive systemische Infektion, die den Einsatz von parenteralen Antibiotika erfordert
• Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwertes oder berechnet -
• Patienten mit gleichzeitigen schweren medizinischen Problemen, die nicht mit einer Malignität zusammenhängen, die die Einhaltung der Studie ausschließen, oder Patienten mit einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie, die von den Prüfärzten der Studie bestimmt werden
• Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die schwerwiegende Wechselwirkungen mit PREVPAC aufweisen