Tratamento com antibióticos e resultados a longo prazo de pacientes com pseudomixoma peritoneal de origem apendicular

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter pseudomixoma peritoneal mensurável de origem apendicular, confirmado por histologia, citologia ou evidência radiográfica -
• Idade ≥ 21 anos
• Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2/Karnofsky status de desempenho de (KPS) ≥ 70% (consulte o Apêndice B)
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.000/mm3 Plaquetas ≥100.000/mm3 Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL

Função renal:

Creatinina ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥60ml/min

Função hepática:

Bilirrubina ≤1,5 ​​vezes LSN Alanina aminotransferase (ALT) ≤3 vezes LSN Aspartato aminotransferase (AST) ≤3 vezes LSN

• Capacidade do sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Mercy Medical Center
• Um teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva com todos os órgãos reprodutivos intactos

Critério de exclusão:

• Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental
• Presença de outras neoplasias invasivas ou evidência de outro câncer presente nos últimos 3 anos, excluindo câncer de pele
• história ou reação alérgica/hipersensibilidade conhecida ao PREVPAC ou a qualquer componente de composição química ou biológica similar ao PREVPAC
• Pacientes < 21 anos
• Gravidez ou lactação no momento da atribuição proposta. Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque PREVPAC é baseado na categoria de gravidez para claritromicina, que é um agente de Categoria C com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Esses riscos potenciais também podem se aplicar ao CRS/HIPEC.
• Avaliado pelo investigador como incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, incapaz de engolir comprimidos)
• Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo ou de dar consentimento informado
• Hepatite aguda ativa conhecida e diagnóstico confirmado de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis. Esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula.
• Infecção sistêmica ativa que requer uso de antibióticos parenterais
• Insuficiência renal com nível de creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal ou calculado -
• Pacientes com problemas médicos graves concomitantes não relacionados à malignidade que impedirão a adesão ao estudo ou colocarão em risco inaceitável de participação no estudo determinado pelos investigadores do estudo
• Pacientes a serem mantidos em qualquer medicação com interações graves com PREVPAC