Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoito ja umpilisäkkeestä peräisin olevien pseudomyksooma peritonei -potilaiden pitkäaikaiset tulokset

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mercy Medical Center

Kliininen tutkimus perioperatiivisen H. Pylorin hävittämisen antibioottihoidolla vaikutusten määrittämiseksi umpilisäkkeestä peräisin olevaa pseudomyksoomaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisiin tuloksiin, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus/hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antibioottihoidon vaikutus Pseudomyxoma Peritonei (PMP) -potilaiden taudin etenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, avoin, historiallisesti kontrolloitu, vaiheen II tutkimus, joka ehdottaa kahta kurssia H. Pylorin hävittämiseen tarkoitettua standardiantibioottihoitoa, voi tukahduttaa karsinogeneesiä ja parantaa PMP-potilaiden pitkän aikavälin tuloksia. Ensimmäinen antibioottikuuri (PrevPac) annetaan ennen sytoreduktiivista leikkausta ja HIPEC:tä ja toinen sen jälkeen. Historiallinen kontrolliryhmä koostuu kaikista Mercy Medical Centerin kasvainrekisterin PMP-potilaista, jotka eivät saaneet perioperatiivista antibioottihoitoa. Pitkän aikavälin tilastolliset tulokset lasketaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja Coxin suhteellista riskisuhdetta asiaankuuluvien muuttujien vertaamiseksi. 80 koehenkilöä otetaan mukaan 2 vuoden ajan ja 5 vuoden seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva umpilisäkkeen alkuperää oleva pseudomyksoma peritonei, joka on vahvistettu histologisella, sytologisella tai radiografisella todisteella -
  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤2/Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 % (katso liite B)
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/mm3 Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl

Munuaisten toiminta:

Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Maksan toiminta:

Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa ULN Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa ULN

  • Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Mercy Medical Center Institutional Review Board (IRB)
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla kaikki sukuelimet ovat ehjät

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Muiden invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen tai todisteet toisesta syövästä viimeisen kolmen vuoden aikana, ihosyöpä lukuun ottamatta
  • aiempi tai tunnettu allerginen reaktio/yliherkkyys PREVPAC:lle tai jollekin komponentille, jolla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PREVPAC
  • Alle 21-vuotiaat potilaat
  • Raskaus tai imetys ehdotetun toimeksiannon aikaan. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska PREVPAC perustuu klaritromysiinin raskausluokkaan. Klaritromysiini on C-luokan aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai abortoivia vaikutuksia. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös CRS/HIPEC:iä.
  • Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai ei halua noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. ei pysty nielemään pillereitä)
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia tai antamasta tietoista suostumusta
  • Tunnettu aktiivinen akuutti hepatiitti ja vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia. Näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii parenteraalisten antibioottien käyttöä
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniinitaso on ≥1,5 kertaa normaalin yläraja tai laskennallinen
  • Tutkijat määrittävät potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity maligniteettiin ja jotka estävät tutkimukseen osallistumisen tai jotka ovat kohtuuttoman suuressa riskissä osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saavat jatkossakin käyttää kaikkia lääkkeitä, joilla on vakavia yhteisvaikutuksia PREVPACin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrevPac

Tutkimusinterventio: PrevPac (Prevacid, Amoxicillin, Clarithromycin) kahdesti päivässä x 14 päivää 2 kurssia (preoperatiivinen ja postoperatiivinen).

Kaikille kelvollisille potilaille, joilla on PMP-diagnoosi ja jotka saavat CRS/HIPEC-hoitoa ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tehdään ureahengitystesti ennen ensimmäistä PrevPac-kuuria.

Leikkauksen jälkeen jokainen potilas ottaa toisen PrevPac-kuurin, kun se on siedetty. Potilaita seurataan kliinisen tarpeen mukaan vuoteen 5 asti.
Lääke: PrevPac (Prevacid, Amoksisilliini, Klaritromysiini)
30 mg Prevacidia, 1 g amoksisilliinia, 500 mg klaritromysiiniä yhdessä suun kautta, kahdesti päivässä 14 päivän ajan ennen leikkausta ja kahdesti päivässä 14 päivän ajan vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • PREVPAC, US-patentti nro 5 013 743
Ei väliintuloa: PMP historiallinen ohjaus
Historiallinen kontrolliryhmä koostuu kaikista PMP-potilaista, jotka eivät saaneet perioperatiivista antibioottihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan-Meierin selviytymisarviot
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna ilman merkkejä taudin etenemisestä, eli kasvainmarkkereita normaaleissa rajoissa, ei radiografista näyttöä taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan-Meierin selviytymisarviot
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrevPac-annon sietokyky ja turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivän hoitoterapian kautta
Sairastuvuus ja kuolleisuus
14 päivän hoitoterapian kautta
Analysoi elävien bakteerien lukumäärä PMP-kasvaimessa ja musiinissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
In situ -hybridisaatio [ISH], joko kirkas valo tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH]
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mercy Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Armando Sardi, M.D., Mercy Medical Center
  • Päätutkija: Scott Merrell, PhD, Uniformed Sciences University, Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC-2014-53

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peritonei pseudomyksooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa