Antibiotická léčba a dlouhodobé výsledky pacientů s pseudomyxomem peritonei apendikálního původu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít měřitelný pseudomyxoma peritonei původem z apendixu, potvrzený histologií, cytologií nebo rentgenovým průkazem -
• Věk ≥ 21 let
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2/Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 % (viz Příloha B)
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3 Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl

Funkce ledvin:

Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥60 ml/min

Funkce jater:

Bilirubin ≤ 1,5násobek ULN Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3násobek ULN Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3násobek ULN

• Schopnost subjektu nebo zákonně zmocněného zástupce (LAR) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou Mercy Medical Center (IRB)
• Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku se všemi reprodukčními orgány neporušenými

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
• Přítomnost jiných invazivních malignit nebo důkazy o jiné rakovině přítomné během posledních 3 let, s výjimkou rakoviny kůže
• anamnéza nebo známá alergická reakce/přecitlivělost na PREVPAC nebo jakoukoli složku podobného chemického nebo biologického složení jako PREVPAC
• Pacienti ve věku < 21 let
• Těhotenství nebo kojení v době navrhovaného přidělení. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože PREVPAC je založen na kategorii těhotenství pro klarithromycin, což je látka kategorie C s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na CRS/HIPEC.
• Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu (např. neschopnost spolknout pilulky)
• Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovi splnit požadavky studie nebo dát informovaný souhlas
• Známá aktivní akutní hepatitida a potvrzená diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou způsobilí. Tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň.
• Aktivní systémová infekce, která vyžaduje použití parenterálních antibiotik
• Renální insuficience s hladinou kreatininu v séru ≥ 1,5násobek horní hranice normálu nebo vypočtené -
• Pacienti se souběžnými závažnými zdravotními problémy nesouvisejícími s malignitami, které budou bránit dodržování studie nebo představují nepřijatelné riziko pro účast ve studii, určují výzkumníci studie
• Pacienti, kteří mají být udržováni na jakékoli medikaci se závažnými interakcemi s PREVPAC