A frekvenciaszabályozási terápia értékelése állandó pitvarfibrillációban (RATE-AF) (RATE-AF)

A pitvarfibrilláció (AF) egyre gyakoribb szívbetegség, amely jelentős terhet ró az életminőségre (QoL), növeli a szív- és érrendszeri események kockázatát, a kórházi kezelést és a halálozást, valamint jelentős egészségügyi költségeket jelent az NHS számára. A véralvadásgátló és a ritmusszabályozási terápia megfontolások mellett a legtöbb AF-ben szenvedő betegnek szüksége van a pulzusszám gyógyszeres szabályozására. Az ellátás ezen aspektusát nem vizsgálták szigorúan, a kezelési iránymutatások kis keresztezett vizsgálatokon és megfigyelési adatokon alapulnak, nem pedig robusztus kontrollált vizsgálatokon. A jelenlegi NICE AF-irányelvekről szóló konzultációs dokumentumban továbbra is a béta-blokkoló monoterápia az első vonalbeli lehetőség, a digoxin csak ülő betegeknél, bár ez az ajánlás „nagyon rossz minőségű bizonyítékokon” alapul. A különböző frekvencia-kontroll terápiák előnyei a tünetekre és más köztes kimenetelekre (például a bal kamrai ejekciós frakcióra [LVEF] és a diasztolés funkcióra) nem ismertek, ahogy a klinikai eseményekre, például a kórházi kezelésre gyakorolt ​​hatásuk sem. Ez a helyzet elfogadhatatlan az AF különböző sebességszabályozási lehetőségeinek lehetséges előnyei és kockázatai fényében. Ez korlátozza azt is, hogy a kezelést a páciens jellemzőinek megfelelően személyre szabjuk.

A RAte control Therapy Evaluation in permanent pitvari fibrillation (RATE-AF) vizsgálatot számos mélyreható, szisztematikus áttekintés szolgálja az AF betegek kezeléséről és klinikai eredményeiről. Összességében ezek az információk szilárd alapot biztosítanak egy nagyobb randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megtervezéséhez. Mivel azonban az AF-ben a frekvencia-szabályozási kísérletek jellemzően kicsik vagy ellenőrizetlenek voltak, további információkra van szükség egy olyan vizsgálat megtervezése előtt, amely képes értékelni a klinikai eredményeket. A RATE-AF vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a megfelelő elsődleges és másodlagos kimeneteleket, valamint ezek szórását állandó AF-ben szenvedő betegek jelenlegi populációjában. Ez az információ lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük a minta méretét, meghatározzuk a felvételi, megtartási és betartási politikákat, és megállapítsuk a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok megszerzésének legjobb módszereit és a megbízható gazdasági költségeket egy nagyobb, kardiovaszkuláris kimeneteleket és kórházi kezelést értékelő vizsgálathoz. A RATE-AF vizsgálat egyben a legnagyobb ilyen típusú RCT lesz, lehetővé téve, hogy összehasonlítsuk a béta-blokkolók és a digoxin hatását az életminőségre, mint kezdeti frekvenciakontroll terápia állandó AF-ben szenvedő betegeknél. A kutatás hosszú távú célja, hogy választ adjon a terápia megkezdésével kapcsolatos kulcskérdésekre, a betegek releváns jellemzői, például a szisztolés és diasztolés szívműködés, a kiindulási tünetek és az egyidejű gyógyszeres kezelés alapján rétegezve. A kutatás meghatározza az AF-vel kapcsolatos tünetek, a bal kamrai funkció hátterében álló patofiziológiai mechanizmusokat és ezek összefüggését a kedvezőtlen klinikai kimenetelekkel, valamint azonosítja a különböző frekvenciaszabályozási terápiákra adott válasz klinikai markereit.