Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка терапии с контролем ЧСС при перманентной фибрилляции предсердий (RATE-AF) (RATE-AF)

17 июня 2021 г. обновлено: University of Birmingham

Оценка различных методов контроля ЧСС при перманентной фибрилляции предсердий: проспективный, рандомизированный, открытый, слепой пилотный проект по конечной точке, сравнивающий дигоксин и бета-блокаторы в качестве начальной терапии контроля ЧСС

Мерцательная аритмия является распространенным нарушением сердечного ритма, вызывающим значительный дискомфорт у пациентов, высокий риск инсульта, частые госпитализации и двукратное увеличение смертности. Ожидается, что число пациентов с этим заболеванием удвоится в ближайшие 20 лет. Лекарства для контроля частоты сердечных сокращений используются у большинства пациентов, хотя выбор препарата часто определяется местными предпочтениями, а не данными контролируемых исследований. Несмотря на то, что у пациентов с мерцательной аритмией высока частота других сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, у клиницистов недостаточно доказательств для персонализации использования различных методов лечения. Это технико-экономическое обоснование позволит разработать ряд методов, позволяющих охарактеризовать пациентов по насосно-расслабляющей функции сердца, тяжести симптомов и выявить новые маркеры крови. Таким образом, исследователи надеются улучшить руководства по клинической практике, позволяя врачам назначать надлежащее лечение нужным пациентам.

Исследование будет сосредоточено вокруг рандомизированного испытания двух стратегий лечения, что позволит получить столь необходимые данные о сравнении дигоксина и бета-блокаторов (двух часто используемых препаратов у пациентов с мерцательной аритмией). Это также позволит нам определить лучший способ регистрации качества жизни, о котором сообщают пациенты, и разработать надежные методы определения функции сердца с использованием неинвазивной визуализации, что облегчит проведение крупномасштабных клинических испытаний. Ключевыми задачами исследовательской программы являются определение оптимальных препаратов для пациентов с фибрилляцией предсердий и выявление наиболее достоверных, воспроизводимых и экономически эффективных методов обследования пациентов. Конечной целью проекта является улучшение клинических исходов при мерцательной аритмии в интересах пациентов, Национальной службы здравоохранения и мирового сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) становится все более распространенным сердечным заболеванием, которое приводит к существенному снижению качества жизни (КЖ), повышенному риску сердечно-сосудистых событий, госпитализации и смерти, а также значительным затратам на здравоохранение для Национальной службы здравоохранения. В дополнение к антикоагулянтной терапии и терапии для контроля ритма большинству пациентов с ФП необходим фармакологический контроль частоты сердечных сокращений. Этот аспект лечения не подвергался строгим исследованиям, а рекомендации по лечению основаны на небольших перекрестных исследованиях и данных наблюдений, а не на надежных контролируемых исследованиях. Монотерапия бета-блокаторами остается вариантом первой линии в текущем консультационном документе рекомендаций NICE AF, с дигоксином только для малоподвижных пациентов, хотя эта рекомендация основана на «доказательствах очень низкого качества». Польза различных методов контроля ЧСС в отношении симптомов и других промежуточных исходов (таких как фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] и диастолическая функция) неизвестна, как и их влияние на клинические события, такие как госпитализация. Эта ситуация неприемлема в свете потенциальных преимуществ и рисков различных вариантов контроля ЧСС при ФП. Это также ограничивает нашу способность персонализировать лечение в соответствии с характеристиками пациента.

Исследование RATE control Therapy Evaluation in Permanent Fibrillation Atrial Fibrillation (RATE-AF) основано на ряде подробных систематических обзоров лечения и клинических исходов у пациентов с ФП. В совокупности эта информация обеспечивает прочную основу для планирования крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Однако, поскольку исследования контроля ЧСС при ФП, как правило, были небольшими или неконтролируемыми, необходима дополнительная информация, прежде чем разрабатывать исследование, в котором можно будет оценить клинические исходы. Исследование RATE-AF позволит нам определить соответствующие первичные и вторичные исходы и их стандартное отклонение в современной популяции пациентов с постоянной ФП. Эта информация позволит нам оценить размер выборки, определить политику набора, удержания и приверженности, а также установить наилучшие методы получения данных о нежелательных явлениях и надежных экономических затратах для более крупного испытания, оценивающего сердечно-сосудистые исходы и госпитализацию. Исследование RATE-AF также станет крупнейшим РКИ в своем роде, что позволит нам сравнить влияние бета-блокаторов и дигоксина на качество жизни в качестве начальной терапии для контроля ЧСС у пациентов с постоянной ФП. Долгосрочная цель исследования состоит в том, чтобы ответить на ключевые вопросы о том, как начать терапию, стратифицированную по соответствующим характеристикам пациента, таким как систолическая и диастолическая функция сердца, исходные симптомы и одновременное лечение. В исследовании также будут определены патофизиологические механизмы, лежащие в основе связанных с ФП симптомов, функции левого желудочка и их связь с неблагоприятными клиническими исходами, а также выявлены клинические маркеры ответа на различную терапию контроля ЧСС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
        • City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 60 лет и старше, способные предоставить информированное письменное согласие
  2. Постоянная ФП, охарактеризованная (на момент рандомизации) как решение врача о контроле ЧСС без планов кардиоверсии, антиаритмических препаратов или абляционной терапии
  3. Симптомы одышки (класс II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Установленные показания для терапии бета-блокаторами, например. перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  2. Известные противопоказания для терапии бета-блокаторами или дигоксином, например. наличие в анамнезе тяжелого бронхоспазма, препятствующего использованию бета-блокаторов, или известной непереносимости этих препаратов;
  3. Исходная частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту
  4. Известная непереносимость бета-блокаторов или дигоксина
  5. Тяжелый бронхоспазм в анамнезе (например, из-за астмы), что исключает использование бета-блокаторов
  6. Исходная частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту
  7. Блокада сердца второй или третьей степени в анамнезе
  8. Наджелудочковые аритмии, связанные с дополнительными проводящими путями (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта) или желудочковая тахикардия или фибрилляция в анамнезе
  9. Планируемая имплантация кардиостимулятора, ритм, зависящий от кардиостимулятора, или аблация атриовентрикулярного узла в анамнезе
  10. Декомпенсированная сердечная недостаточность (подтвержденная необходимостью внутривенного введения инотропов, вазодилататоров или диуретиков) в течение 14 дней до рандомизации
  11. Текущий диагноз гипертрофической кардиомиопатии, миокардита или констриктивного перикардита
  12. Получил или находится в листе ожидания на трансплантацию сердца
  13. Начало сердечной ресинхронизирующей терапии (с/без дефибриллятора) в течение 6 месяцев до рандомизации
  14. Внутривенные инфузии при сердечной недостаточности (инотропы, вазодилататоры или диуретики) в течение 7 дней до рандомизации
  15. Текущий диагноз гипертрофической кардиомиопатии, миокардита или констриктивного перикардита
  16. Получил или находится в листе ожидания на трансплантацию сердца
  17. Получает заместительную почечную терапию
  18. Обширные хирургические вмешательства, в том числе торакальные или кардиохирургические, в течение 3 месяцев после рандомизации
  19. Тяжелое сопутствующее несердечно-сосудистое заболевание (включая злокачественное новообразование), которое, как ожидается, сократит ожидаемую продолжительность жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бета-блокатор
В группе B пероральный прием бисопролола будет начинаться с 1,25 мг, 2,5 мг или 5 мг в соответствии с графиком лечения и повышаться при необходимости до 15 мг в день. Рекомендуемая дополнительная терапия в этой группе включает дилтиазем. Использование дигоксина явно не рекомендуется, но не прекращает участие в исследовании. При возникновении непереносимости бисопролола исследователям будет рекомендовано попробовать альтернативный бета-блокатор по своему выбору (обычно карведилол, небиволол или метопролол) в эквивалентной дозе.
Лекарство: Бисопролол
Лекарственное вмешательство
Активный компаратор: Дигоксин
В группе А поддерживающая доза перорального дигоксина будет составлять либо 62,5 мкг, либо 125 мкг в соответствии с заранее установленным графиком лечения, и при необходимости она будет повышаться до 250 мкг в день. При необходимости участникам, ранее не получавшим дигоксин, будет назначена разовая нагрузочная доза из четырех таблеток (250 или 500 мкг в соответствии с целевой поддерживающей дозой). Рекомендуемая дополнительная терапия в этой группе включает блокатор кальциевых каналов дилтиазем. Использование бета-блокаторов категорически не рекомендуется, но участие в исследовании не прекращается.
Лекарство: Дигоксин
Лекарственное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, о котором сообщает пациент (SF-36)
Временное ограничение: Первичный результат через 6 месяцев.

Результаты, о которых сообщают пациенты, оцениваются по шкале физического компонента опросника SF-36.

Оценка физического компонента находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокое значение указывает на лучший результат.
Первичный результат через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
Вышеуказанные параметры будут измеряться с помощью эхокардиографии и диастолических индексов.
12 месяцев
Диастолическая функция – измеряется E/e'.
Временное ограничение: 12 месяцев

Вышеуказанные параметры будут измеряться с помощью эхокардиографии и диастолических индексов.

E/e' - отношение между скоростью раннего митрального притока и ранней диастолической скоростью митрального кольца.
12 месяцев
Натрийуретический пептид B-типа (BNP) в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Натрийуретический пептид типа В (BNP) через 6 мес.
6 месяцев
Комплексные показатели функционального состояния — 6 минут ходьбы в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Комплексные показатели функционального состояния - 6-минутная прогулка в 12 месяцев.
12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты - (AFEQT) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
По оценке с использованием общего балла AFEQT через 12 месяцев. Диапазон общей оценки AFEQT составляет от 0 = полная инвалидность до 100 = отсутствие инвалидности.
12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты (SF36), версия 2, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
По оценке с использованием общей и специфической шкалы SF-36 версии 2 через 12 месяцев. Все представленные домены имеют шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшие результаты.
12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев

По оценке с использованием вопросников сводного индекса EQ-5D-5L через 6 и 12 месяцев.

Диапазон сводного индекса: от -0,594 = худший результат до 1 = лучший результат.
12 месяцев
Амбулаторный пульс.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
24-часовой амбулаторный пульс.
В течение 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, госпитализированных по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
12 месяцев
Частота прекращения приема препарата
Временное ограничение: 12 месяцев
количество и степень, в которой пациенты прекращают прием пробных препаратов
12 месяцев
Частота отмены препарата в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, которым требуется прекращение приема препарата из-за побочных реакций.
12 месяцев
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Совокупность нежелательных клинических явлений
12 месяцев
Удержание участников
Временное ограничение: 12 месяцев
Удобство, соответствие и перекрестные данные
12 месяцев
Предпочтительные показатели исхода для этой когорты пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Установите, какие меры являются лучшими для этих пациентов
12 месяцев
Стандартные отклонения для конкретной популяции, позволяющие рассчитать размер выборки для будущих испытаний, предназначенных для выявления различий в госпитализации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка физических функций SF-36 через 6 и 12 месяцев
12 месяцев
Стандартные отклонения для конкретной популяции, позволяющие рассчитать размер выборки для будущих испытаний, предназначенных для выявления различий в госпитализации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл по шкале SF-36 через 6 и 12 месяцев
12 месяцев
Стандартные отклонения для конкретной популяции, позволяющие рассчитать размер выборки для будущих испытаний, предназначенных для выявления различий в госпитализации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл AFEQT через 6 и 12 месяцев
12 месяцев
Стандартные отклонения для конкретной популяции, позволяющие рассчитать размер выборки для будущих испытаний, предназначенных для выявления различий в госпитализации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели ФВЛЖ и E/e через 6 и 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с незапланированной госпитализацией.
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения.
Количество участников с незапланированной госпитализацией.
В течение 12-месячного периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Dipak Kotecha, MBChB PhD MRCP, University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBCCS_RATEAF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться