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영구 심방세동(RATE-AF)에서 속도 조절 치료 평가 (RATE-AF)

2021년 6월 17일 업데이트: University of Birmingham

영구 심방 세동에서 다양한 속도 제어 요법 평가: 초기 속도 제어 요법으로서 Digoxin과 베타 차단제를 비교하는 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 타당성 파일럿

심방 세동은 흔한 심장 박동 장애로 환자에게 중요한 불편함, 뇌졸중 위험 증가, 빈번한 병원 입원 및 사망률을 두 배로 증가시킵니다. 이 상태를 가진 환자의 수는 향후 20년 안에 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 심박수를 조절하기 위한 약물이 대부분의 환자에게 사용되지만 약제의 선택은 통제된 임상시험의 증거보다는 지역 선호도에 따라 결정되는 경우가 많습니다. 심방 세동 환자가 심부전과 같은 다른 심장 질환의 비율이 높다는 사실에도 불구하고 임상의는 다양한 치료법을 개인화하기에는 증거가 불충분합니다. 이 타당성 연구를 통해 우리는 심장의 펌핑 및 이완 기능, 증상의 부담에 따라 환자를 특성화하고 새로운 혈액 지표를 식별할 수 있는 다양한 방법을 개발할 수 있습니다. 이런 식으로 연구자들은 의사들이 올바른 환자에게 적절한 치료법을 처방할 수 있도록 임상 진료 지침을 개선하기를 희망합니다.

이 연구는 디곡신과 베타 차단제(심방 세동 환자에게 일반적으로 사용되는 두 가지 약물)의 비교에 대해 절실히 필요한 데이터를 제공하는 두 가지 약물 전략의 무작위 시험에 초점을 맞출 것입니다. 또한 환자가 보고한 삶의 질을 기록하는 가장 좋은 방법을 식별하고 비침습적 이미징을 사용하여 심장 기능을 결정하는 강력한 기술을 개발하여 대규모 임상 시험 수행을 용이하게 할 것입니다. 연구 프로그램의 주요 목표는 심방 세동 환자를 위한 최적의 약물을 정의하고 환자를 검사하는 가장 타당하고 재현 가능하며 비용 효율적인 방법을 식별하는 것입니다. 이 프로젝트의 궁극적인 목표는 심방 세동의 임상 결과를 개선하여 환자, 국가 보건 서비스 및 글로벌 커뮤니티에 혜택을 주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 삶의 질(QoL)에 대한 상당한 부담, 심혈관 사건의 위험 증가, 입원 및 사망, NHS의 상당한 의료 비용으로 이어지는 점점 더 흔한 심장 질환입니다. 항응고제 및 리듬 조절 요법에 대한 고려 사항 외에도 대부분의 AF 환자는 심박수의 약리학적 조절이 필요합니다. 치료의 이러한 측면은 강력한 통제 시험이 아닌 작은 교차 연구 및 관찰 데이터를 기반으로 한 치료 지침으로 엄격한 조사를 받지 못했습니다. 베타 차단제 단일 요법은 현재 NICE AF 가이드라인 상담 문서에서 1차 옵션으로 남아 있으며, 이 권장 사항은 '매우 낮은 품질의 근거'에 기반하고 있지만, 좌식 환자에게만 디곡신을 사용합니다. 증상 및 기타 중간 결과(예: 좌심실 박출률[LVEF] 및 이완기 기능)에 대한 다양한 속도 조절 요법의 이점은 입원과 같은 임상 사건에 미치는 영향과 마찬가지로 알려지지 않았습니다. 이러한 상황은 AF에서 다양한 속도 제어 옵션의 잠재적인 이점과 위험에 비추어 받아들일 수 없습니다. 또한 환자 특성에 따라 치료를 개인화하는 능력을 제한합니다.

영구 심방 세동(RATE-AF) 시험의 RAte 제어 요법 평가는 AF 환자의 관리 및 임상 결과에 대한 여러 심층적인 체계적 검토를 통해 정보를 얻었습니다. 종합하면 이 정보는 주요 무작위 통제 시험(RCT)을 계획하기 위한 건전한 기초를 제공합니다. 그러나 심방세동에서 속도 조절에 대한 임상시험은 일반적으로 소규모이거나 통제되지 않았기 때문에 임상 결과를 평가할 수 있는 임상시험을 설계하기 전에 추가 정보가 필요합니다. RATE-AF 시험을 통해 현대의 ​​영구 AF 환자 집단에서 적절한 1차 및 2차 결과 측정과 표준 편차를 정의할 수 있습니다. 이 정보를 통해 샘플 크기, 모집 결정, 유지 및 준수 정책을 추정하고 심혈관 결과 및 입원을 평가하는 더 큰 임상시험을 위해 부작용 데이터 및 신뢰할 수 있는 경제적 비용을 얻는 최상의 방법을 확인할 수 있습니다. RATE-AF 시험은 또한 동종 최대 규모의 RCT가 될 것이며, 이를 통해 영구 심방세동 환자의 초기 속도 조절 요법으로서 QoL에 대한 베타 차단제와 디곡신의 효과를 비교할 수 있습니다. 연구의 장기적인 목표는 수축기 및 이완기 심장 기능, 기본 증상 및 동시 약물과 같은 관련 환자 특성에 따라 계층화된 치료를 시작하는 방법에 대한 주요 질문에 답하는 것입니다. 이 연구는 또한 심방세동 관련 증상, 좌심실 기능 및 불리한 임상 결과와의 연관성에 기초한 병리생리학적 메커니즘을 정의하고 다양한 속도 제어 요법에 대한 반응에 대한 임상 마커를 식별할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, West Midlands, 영국
        • City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

58년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 60세 이상의 성인 환자
  2. 심율동 전환, 항부정맥 약물 또는 절제 요법에 대한 계획이 없는 속도 조절에 대한 의사의 결정으로 특징지어지는 영구 심방세동(무작위 배정 시)
  3. 호흡곤란 증상(뉴욕심장협회 Class II 이상)
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 베타 차단제 요법에 대한 확립된 적응증, 예. 지난 6개월 동안 심근경색에서 살아남은
  2. 베타-차단제 또는 디곡신을 사용한 치료에 대한 알려진 금기 사항, 예. 베타 차단제의 사용을 방해하는 심각한 기관지 경련의 병력 또는 이러한 약물에 대한 불내성
  3. 기준 심박수 <60bpm
  4. 베타 차단제 또는 디곡신의 알려진 불내성
  5. 심한 기관지 경련의 병력(예: 천식으로 인해) 베타 차단제의 사용을 배제합니다.
  6. 기준 심박수 <60bpm
  7. 2도 또는 3도 심장 차단 병력
  8. 부속 전도 경로와 관련된 심실상성 부정맥(예: Wolff-Parkinson-White 증후군) 또는 심실 빈맥 또는 세동의 병력
  9. 계획된 심박조율기 이식, 심박조율기에 의존하는 리듬 또는 방실결절 절제 병력
  10. 무작위 배정 전 14일 이내에 비대상성 심부전(정맥 수축 촉진제, 혈관확장제 또는 이뇨제의 필요성으로 입증됨)
  11. 비대성 심근병증, 심근염 또는 수축성 심낭염의 현재 진단
  12. 심장 이식을 받거나 대기자 명단에 있음
  13. 무작위 배정 전 6개월 이내에 심장 재동기화 요법(제세동기 포함/제외) 시작
  14. 무작위화 전 7일 이내에 심부전(수축제, 혈관확장제 또는 이뇨제)에 대한 정맥내 주입
  15. 비대성 심근병증, 심근염 또는 수축성 심낭염의 현재 진단
  16. 심장 이식을 받거나 대기자 명단에 있음
  17. 신대체요법을 받고 있다
  18. 무작위 배정 후 3개월 이내에 흉부 또는 심장 수술을 포함한 대수술
  19. 기대 수명을 단축시킬 것으로 예상되는 중증의 수반되는 비심혈관 질환(악성 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베타 차단제
그룹 B에서 경구용 비소프롤롤은 치료 일정에 따라 1.25mg, 2.5mg 또는 5mg으로 시작하여 필요에 따라 매일 15mg까지 증량합니다. 이 팔에 권장되는 추가 요법에는 딜티아젬이 포함됩니다. 디곡신의 사용은 명시적으로 권장되지 않지만 연구 참여를 종료하지는 않습니다. 비소프롤롤에 대한 불내성이 발생하는 경우, 연구자는 동일한 용량으로 선택한 대체 베타 차단제(일반적으로 카르베딜롤, 네비볼롤 또는 메토프롤롤)를 시도하도록 조언받을 것입니다.
의약품: 비소프롤롤
약물 개입
활성 비교기: 디곡신
그룹 A에서 경구 디곡신의 유지 용량은 사전 정의된 치료 일정에 따라 62.5mcg 또는 125mcg이며 필요에 따라 매일 250mcg로 증량됩니다. 필요한 경우 디곡신을 복용하지 않은 참여자에게 4정의 단일 부하 용량(목표 유지 용량에 따라 250 또는 500mcg)을 처방합니다. 이 팔에 권장되는 추가 요법에는 칼슘 채널 차단제인 딜티아젬이 포함됩니다. 베타 차단제의 사용은 명시적으로 권장되지 않지만 연구 참여를 종료하지는 않습니다.
의약품: 디곡신
약물 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 질(SF-36)
기간: 6개월 시점의 1차 결과.

SF-36 설문지 신체 구성 요소 점수로 평가한 환자 보고 결과.

물리적 구성 요소 점수의 범위는 0-100이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월 시점의 1차 결과.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률
기간: 12 개월
위의 매개변수는 심초음파 및 확장기 지수를 사용하여 측정됩니다.
12 개월
이완기 기능 - E/e'로 측정.
기간: 12 개월

위의 매개변수는 심초음파 및 확장기 지수를 사용하여 측정됩니다.

E/e' - 초기 승모판 유입 속도와 승모판 환형 초기 확장기 속도 사이의 비율.
12 개월
6개월째 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP).
기간: 6 개월
6개월째 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP).
6 개월
복합 기능 상태 측정 - 12개월에 6분 도보 거리.
기간: 12 개월
복합 기능 상태 측정 - 12개월에 도보 6분 거리.
12 개월
12개월에 환자가 보고한 결과 - (AFEQT).
기간: 12 개월
12개월에 AFEQT 전체 점수를 사용하여 평가했습니다. AFEQT 전체 점수의 범위는 0=완전 장애에서 100=장애 없음입니다.
12 개월
12개월에 환자 보고 결과(SF36) 버전 2.
기간: 12 개월
12개월 동안 SF-36 버전 2 전역 및 특정 점수를 사용하여 평가했습니다. 제시된 모든 영역은 0에서 100 사이의 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월
환자가 보고한 결과(EQ-5D-5L)
기간: 12 개월

6개월 및 12개월 모두에서 EQ-5D-5L 요약 지수 설문지를 사용하여 평가했습니다.

요약 지수의 범위는 -0.594=최악 점수부터 1=최고 점수까지입니다.
12 개월
보행 심박수.
기간: 12개월 이내
24시간 보행 심박수.
12개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건
기간: 12 개월
심혈관 사건으로 병원에 입원한 참가자 수.
12 개월
약물 중단율
기간: 12 개월
시험약을 중단한 환자의 수와 정도
12 개월
12개월 이내 약물 중단율.
기간: 12 개월
부작용으로 인해 약물 중단이 필요한 참가자 수.
12 개월
병원 입원율
기간: 12 개월
부작용의 복합
12 개월
참가자 유지
기간: 12 개월
편의성, 규정 준수 및 교차 데이터
12 개월
이 환자 코호트에 대한 선호 결과 측정
기간: 12 개월
이 환자들에게 가장 좋은 방법을 설정하십시오.
12 개월
병원 입원의 차이를 감지하기 위해 강화된 향후 시험을 위한 샘플 크기 계산을 가능하게 하는 모집단별 표준 편차.
기간: 12 개월
SF-36 6개월 및 12개월 신체 기능 점수
12 개월
병원 입원의 차이를 감지하기 위해 강화된 향후 시험을 위한 샘플 크기 계산을 가능하게 하는 모집단별 표준 편차.
기간: 12 개월
6개월과 12개월에 SF-36 전체 점수
12 개월
병원 입원의 차이를 감지하기 위해 강화된 향후 시험을 위한 샘플 크기 계산을 가능하게 하는 모집단별 표준 편차.
기간: 12 개월
6개월 및 12개월의 AFEQT 전체 점수
12 개월
병원 입원의 차이를 감지하기 위해 강화된 향후 시험을 위한 샘플 크기 계산을 가능하게 하는 모집단별 표준 편차.
기간: 12 개월
6개월 및 12개월의 LVEF 및 E/e 점수
12 개월
계획되지 않은 병원 입원이 있는 참가자 수.
기간: 12개월 추적 기간 동안.
계획되지 않은 병원 입원이 있는 참여자 수.
12개월 추적 기간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Dipak Kotecha, MBChB PhD MRCP, University of Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBCCS_RATEAF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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