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Valutazione della terapia di controllo della frequenza nella fibrillazione atriale permanente (RATE-AF) (RATE-AF)

17 giugno 2021 aggiornato da: University of Birmingham

Valutazione di diverse terapie per il controllo della frequenza nella fibrillazione atriale permanente: un pilota di fattibilità dell'endpoint prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco che confronta digossina e beta-bloccanti come terapia iniziale per il controllo della frequenza

La fibrillazione atriale è un comune disturbo del ritmo cardiaco, che causa disagio importante per i pazienti, un alto rischio di ictus, frequenti ricoveri ospedalieri e un doppio aumento della mortalità. Si prevede che il numero di pazienti con questa condizione raddoppierà nei prossimi 20 anni. I farmaci per controllare la frequenza cardiaca sono utilizzati nella maggior parte dei pazienti, sebbene la scelta dell'agente sia spesso guidata dalla preferenza locale piuttosto che dall'evidenza di studi controllati. Nonostante il fatto che i pazienti con fibrillazione atriale abbiano tassi elevati di altre condizioni cardiache come l'insufficienza cardiaca, i medici non hanno prove sufficienti per personalizzare l'uso di diverse terapie. Questo studio di fattibilità ci consentirà di sviluppare una gamma di metodiche in grado di caratterizzare i pazienti in base alla funzione di pompaggio e rilassamento del cuore, al carico di sintomi e di identificare nuovi marcatori del sangue. In questo modo, i ricercatori sperano di migliorare le linee guida della pratica clinica, consentendo ai medici di prescrivere trattamenti appropriati per i pazienti giusti.

La ricerca si concentrerà su uno studio randomizzato di due strategie terapeutiche, fornendo dati molto necessari sul confronto tra digossina e beta-bloccanti (due farmaci comunemente usati nei pazienti con fibrillazione atriale). Ci consentirà inoltre di identificare il modo migliore per registrare la qualità della vita riferita dal paziente e sviluppare tecniche robuste per determinare la funzione cardiaca utilizzando l'imaging non invasivo, facilitando lo svolgimento di una sperimentazione clinica su larga scala. Gli obiettivi chiave del programma di ricerca sono definire i farmaci ottimali per i pazienti con fibrillazione atriale e identificare i metodi più validi, riproducibili ed economici per esaminare i pazienti. Lo scopo ultimo del progetto è migliorare i risultati clinici nella fibrillazione atriale, a vantaggio dei pazienti, del Servizio Sanitario Nazionale e della comunità globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è una condizione cardiaca sempre più comune che comporta un onere sostanziale sulla qualità della vita (QoL), un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, ospedalizzazione e morte e costi sanitari significativi per il SSN. Oltre all'anticoagulazione e alle considerazioni sulla terapia per il controllo del ritmo, la maggior parte dei pazienti con FA necessita di un controllo farmacologico della frequenza cardiaca. Questo aspetto della cura non ha ricevuto indagini rigorose, con linee guida di trattamento basate su piccoli studi incrociati e dati osservazionali piuttosto che su robusti studi controllati. La monoterapia con beta-bloccanti rimane l'opzione di prima linea nell'attuale documento di consultazione delle linee guida NICE AF, con digossina solo per i pazienti sedentari, sebbene questa raccomandazione sia basata su "prove di qualità molto bassa". Il beneficio di diverse terapie di controllo della frequenza sui sintomi e altri esiti intermedi (come la frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] e la funzione diastolica) non sono noti, così come i loro effetti su eventi clinici come il ricovero. Questa situazione è inaccettabile alla luce dei potenziali benefici e rischi delle diverse opzioni di controllo della frequenza nella FA. Limita anche la nostra capacità di personalizzare il trattamento in base alle caratteristiche del paziente.

Lo studio RAte control Therapy Evaluation in permanent Atrial Fibrillation (RATE-AF) si basa su una serie di revisioni sistematiche approfondite sulla gestione e sugli esiti clinici nei pazienti con FA. Nel loro insieme, queste informazioni forniscono una solida base per pianificare un importante studio randomizzato controllato (RCT). Tuttavia, poiché gli studi sul controllo della frequenza nella FA sono stati tipicamente piccoli o non controllati, sono necessarie ulteriori informazioni prima di progettare uno studio che possa valutare gli esiti clinici. Lo studio RATE-AF ci consentirà di definire adeguate misure di esito primario e secondario e la loro deviazione standard in una popolazione contemporanea di pazienti con FA permanente. Queste informazioni ci consentiranno di stimare la dimensione del campione, la determinazione delle politiche di reclutamento, conservazione e aderenza e di accertare i metodi migliori per ottenere dati sugli eventi avversi e costi economici affidabili per uno studio più ampio che valuti gli esiti cardiovascolari e il ricovero. Lo studio RATE-AF sarà anche il più grande RCT del suo genere, consentendoci di confrontare l'effetto dei beta-bloccanti e della digossina sulla QoL come terapia iniziale di controllo della frequenza nei pazienti con FA permanente. L'obiettivo a lungo termine della ricerca è rispondere a domande chiave su come iniziare la terapia, stratificate in base alle caratteristiche rilevanti del paziente come la funzione cardiaca sistolica e diastolica, i sintomi di base e i farmaci concomitanti. La ricerca definirà inoltre i meccanismi fisiopatologici alla base dei sintomi correlati alla FA, della funzione ventricolare sinistra e della loro associazione con esiti clinici avversi, e identificherà marcatori clinici per la risposta a diverse terapie di controllo della frequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 60 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. FA permanente, caratterizzata (al momento della randomizzazione) come decisione del medico per il controllo della frequenza senza piani per cardioversione, farmaci antiaritmici o terapia di ablazione
  3. Sintomi di dispnea (New York Heart Association Classe II o superiore)
  4. In grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione consolidata per la terapia con beta-bloccanti, ad es. sopravvissuto all'infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  2. Controindicazioni note per la terapia con beta-bloccanti o digossina, ad es. una storia di grave broncospasmo che precluderebbe l'uso di beta-bloccanti o intolleranza nota a questi farmaci
  3. Frequenza cardiaca di base <60 bpm
  4. Intolleranza nota ai beta-bloccanti o alla digossina
  5. Una storia di grave broncospasmo (ad es. a causa di asma) che precluderebbe l'uso di beta-bloccanti
  6. Frequenza cardiaca di base <60 bpm
  7. Storia di blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  8. Aritmie sopraventricolari associate a vie di conduzione accessorie (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White) o una storia di tachicardia ventricolare o fibrillazione
  9. Impianto pianificato di pacemaker, ritmo dipendente da pacemaker o anamnesi di ablazione del nodo atrioventricolare
  10. Insufficienza cardiaca scompensata (evidenziata dalla necessità di inotropi, vasodilatatori o diuretici per via endovenosa) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  11. Una diagnosi attuale di cardiomiopatia ipertrofica, miocardite o pericardite costrittiva
  12. Ricevuto o in lista d'attesa per trapianto di cuore
  13. Inizio della terapia di resincronizzazione cardiaca (con/senza defibrillatore) entro 6 mesi prima della randomizzazione
  14. Infusioni endovenose per insufficienza cardiaca (inotropi, vasodilatatori o diuretici) entro 7 giorni prima della randomizzazione
  15. Una diagnosi attuale di cardiomiopatia ipertrofica, miocardite o pericardite costrittiva
  16. Ricevuto o in lista d'attesa per trapianto di cuore
  17. Ricezione di terapia renale sostitutiva
  18. Chirurgia maggiore, compresa la chirurgia toracica o cardiaca, entro 3 mesi dalla randomizzazione
  19. Grave, concomitante malattia non cardiovascolare (compresi i tumori maligni) che si prevede riduca l'aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Betabloccante
Nel gruppo B, il bisoprololo orale verrà iniziato a 1,25 mg, 2,5 mg o 5 mg in base al programma di trattamento e titolato, se necessario, a 15 mg al giorno. La terapia aggiuntiva raccomandata in questo braccio comprende il diltiazem. L'uso di digossina è esplicitamente sconsigliato ma non terminerà la partecipazione allo studio. Se si verifica intolleranza al bisoprololo, agli investigatori verrà consigliato di provare un beta-bloccante alternativo di loro scelta (tipicamente carvedilolo, nebivololo o metoprololo) a dosaggio equivalente.
Droga: Bisoprololo
Intervento sulla droga
Comparatore attivo: Digossina
Nel gruppo A, la dose di mantenimento di digossina orale sarà di 62,5 mcg o 125 mcg in base al programma di trattamento predefinito e titolata, se necessario, a 250 mcg al giorno. Una singola dose di carico di quattro compresse (250 o 500 mcg in base alla dose di mantenimento target) verrà prescritta ai partecipanti naïve alla digossina, ove necessario. La terapia aggiuntiva raccomandata in questo braccio include il calcio-antagonista diltiazem. L'uso di beta-bloccanti è esplicitamente sconsigliato ma non interromperà la partecipazione allo studio.
Droga: Digossina
Intervento sulla droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente (SF-36)
Lasso di tempo: Esito primario a 6 mesi.

Risultati riportati dai pazienti valutati dal punteggio della componente fisica del questionario SF-36.

Il punteggio della componente fisica varia da 0 a 100, dove un valore più alto indica un risultato migliore.
Esito primario a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
I suddetti parametri saranno misurati mediante ecocardiografia e indici diastolici
12 mesi
Funzione diastolica - Misurata dalla E/e'.
Lasso di tempo: 12 mesi

I suddetti parametri saranno misurati mediante ecocardiografia e indici diastolici.

E/e' - il rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità diastolica precoce anulare mitralica.
12 mesi
Peptide natriuretico di tipo B (BNP) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Peptide natriuretico di tipo B (BNP) a 6 mesi.
6 mesi
Misurazioni dello stato funzionale composito: distanza percorsa in 6 minuti a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazioni composite dello stato funzionale - 6 minuti di distanza a piedi a 12 mesi.
12 mesi
Risultati riferiti dal paziente- (AFEQT) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Come valutato utilizzando il punteggio complessivo AFEQT a 12 mesi. L'intervallo per il punteggio complessivo AFEQT va da 0= disabilità completa a 100=nessuna disabilità.
12 mesi
Risultati riferiti dal paziente (SF36) versione 2 a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Come valutato utilizzando i punteggi globali e specifici SF-36 versione 2 a 12 mesi. Tutti i domini presentati hanno una scala compresa tra 0 e 100, dove il punteggio più alto indica risultati migliori.
12 mesi
Risultati riferiti dal paziente (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi

Come valutato utilizzando i questionari dell'indice riassuntivo EQ-5D-5L sia a 6 che a 12 mesi.

L'intervallo per l'indice di riepilogo va da -0,594=peggior punteggio a 1=miglior punteggio
12 mesi
Frequenza cardiaca ambulatoriale.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Frequenza cardiaca ambulatoriale nelle 24 ore.
Entro 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri per eventi cardiovascolari.
12 mesi
Tasso di sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero e la misura in cui i pazienti interrompono i farmaci sperimentali
12 mesi
Tasso di interruzione del farmaco entro 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che richiedono l'interruzione del farmaco a causa di reazioni avverse.
12 mesi
Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di eventi clinici avversi
12 mesi
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Convenienza, conformità e dati incrociati
12 mesi
Misure di esito preferite per questa coorte di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Stabilire quali sono le migliori misure per questi pazienti
12 mesi
Deviazioni standard specifiche della popolazione per consentire il calcolo della dimensione del campione per una prova futura alimentata per rilevare una differenza nei ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio della funzione fisica SF-36 a 6 e 12 mesi
12 mesi
Deviazioni standard specifiche della popolazione per consentire il calcolo della dimensione del campione per una prova futura alimentata per rilevare una differenza nei ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio complessivo SF-36 a 6 e 12 mesi
12 mesi
Deviazioni standard specifiche della popolazione per consentire il calcolo della dimensione del campione per una prova futura alimentata per rilevare una differenza nei ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio complessivo AFEQT a 6 e 12 mesi
12 mesi
Deviazioni standard specifiche della popolazione per consentire il calcolo della dimensione del campione per una prova futura alimentata per rilevare una differenza nei ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi LVEF ed E/e a 6 e 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri non pianificati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri non pianificati.
Durante il periodo di follow-up di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Dipak Kotecha, MBChB PhD MRCP, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBCCS_RATEAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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