Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii kontroli częstości w utrwalonym migotaniu przedsionków (RATE-AF) (RATE-AF)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Ocena różnych terapii kontroli częstości w utrwalonym migotaniu przedsionków: prospektywna, randomizowana, otwarta, zaślepiona pilotażowa wykonalność punktu końcowego porównująca digoksynę i beta-adrenolityki jako początkową terapię kontrolującą częstość

Migotanie przedsionków jest częstym zaburzeniem rytmu serca, powodującym znaczny dyskomfort dla pacjentów, wysokie ryzyko udaru mózgu, częste hospitalizacje i dwukrotny wzrost śmiertelności. Oczekuje się, że liczba pacjentów z tą chorobą podwoi się w ciągu najbliższych 20 lat. Leki kontrolujące częstość akcji serca są stosowane u większości pacjentów, chociaż wybór środka często opiera się na lokalnych preferencjach, a nie na dowodach z kontrolowanych badań. Pomimo faktu, że pacjenci z migotaniem przedsionków mają wysoki odsetek innych chorób serca, takich jak niewydolność serca, klinicyści nie mają wystarczających dowodów, aby spersonalizować stosowanie różnych terapii. To studium wykonalności pozwoli nam opracować szereg metod, które mogą scharakteryzować pacjentów zgodnie z funkcją pompowania i relaksacji serca, nasilenia objawów oraz zidentyfikować nowe markery krwi. Badacze mają nadzieję, że w ten sposób poprawią wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, umożliwiając lekarzom przepisywanie odpowiednich terapii odpowiednim pacjentom.

Badania będą koncentrować się na randomizowanej próbie dwóch strategii leczenia, dostarczając bardzo potrzebnych danych na temat porównania digoksyny i beta-blokerów (dwóch leków powszechnie stosowanych u pacjentów z migotaniem przedsionków). Pozwoli nam również określić najlepszy sposób rejestrowania jakości życia zgłaszanej przez pacjentów i opracować solidne techniki określania czynności serca za pomocą nieinwazyjnego obrazowania, ułatwiając prowadzenie badania klinicznego na dużą skalę. Głównymi celami programu badawczego jest określenie optymalnych leków dla pacjentów z migotaniem przedsionków oraz określenie najbardziej trafnych, powtarzalnych i opłacalnych metod badania pacjentów. Ostatecznym celem projektu jest poprawa wyników klinicznych w migotaniu przedsionków, z korzyścią dla pacjentów, Narodowej Służby Zdrowia i globalnej społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest coraz powszechniejszą chorobą serca, która prowadzi do znacznego obciążenia jakości życia (QoL), zwiększonego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, hospitalizacji i śmierci oraz znacznych kosztów opieki zdrowotnej dla NHS. Oprócz leczenia przeciwzakrzepowego i rozważenia terapii kontrolującej rytm, większość pacjentów z AF wymaga farmakologicznej kontroli częstości akcji serca. Ten aspekt opieki nie został poddany rygorystycznym badaniom, a wytyczne dotyczące leczenia opierają się na małych badaniach krzyżowych i danych obserwacyjnych, a nie na solidnych badaniach kontrolowanych. Monoterapia beta-blokerem pozostaje opcją pierwszego wyboru w aktualnym dokumencie konsultacyjnym NICE AF, z digoksyną tylko u pacjentów prowadzących siedzący tryb życia, chociaż zalecenie to opiera się na „dowodach bardzo niskiej jakości”. Nieznany jest wpływ różnych terapii kontrolujących częstość rytmu na objawy i inne wyniki pośrednie (takie jak frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] i czynność rozkurczowa), podobnie jak ich wpływ na zdarzenia kliniczne, takie jak hospitalizacja. Ta sytuacja jest niedopuszczalna w świetle potencjalnych korzyści i ryzyka różnych opcji kontroli częstości AF w AF. Ogranicza to również naszą zdolność do personalizacji leczenia zgodnie z charakterystyką pacjenta.

Badanie RAte control Therapy Evaluation in permanent Atrial Fibrillation (RATE-AF) opiera się na szeregu dogłębnych systematycznych przeglądów postępowania i wyników klinicznych u pacjentów z AF. Zebrane razem informacje te stanowią solidną podstawę do zaplanowania dużej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT). Ponieważ jednak badania dotyczące kontroli częstości rytmu serca w AF były zazwyczaj niewielkie lub nie były kontrolowane, przed zaprojektowaniem badania, które umożliwi ocenę wyników klinicznych, potrzebne są dodatkowe informacje. Badanie RATE-AF pozwoli na określenie odpowiednich miar wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych oraz ich odchylenia standardowego we współczesnej populacji pacjentów z utrwalonym AF. Te informacje pozwolą nam oszacować wielkość próby, określić zasady rekrutacji, zatrzymania i przestrzegania zaleceń oraz ustalić najlepsze metody uzyskiwania danych o zdarzeniach niepożądanych i wiarygodnych kosztów ekonomicznych dla większego badania oceniającego wyniki sercowo-naczyniowe i hospitalizację. Badanie RATE-AF będzie również największym RCT tego rodzaju, co pozwoli nam porównać wpływ beta-adrenolityków i digoksyny na QoL jako początkową terapię kontrolującą częstość występowania u pacjentów z utrwalonym AF. Długoterminowym celem badań jest odpowiedź na kluczowe pytania dotyczące sposobu rozpoczynania terapii, w podziale na istotne cechy pacjenta, takie jak skurczowa i rozkurczowa czynność serca, objawy wyjściowe i jednocześnie stosowane leki. Badania pozwolą również określić mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw objawów związanych z AF, czynność lewej komory i ich związek z niepożądanymi wynikami klinicznymi, a także zidentyfikować kliniczne markery odpowiedzi na różne terapie kontrolujące częstość akcji serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  2. Utrwalone AF, scharakteryzowane (w czasie randomizacji) jako decyzja lekarza dotycząca kontroli częstości rytmu bez planów kardiowersji, leków antyarytmicznych lub terapii ablacyjnej
  3. Objawy duszności (klasa II lub wyższa wg New York Heart Association)
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ustalone wskazanie do terapii beta-blokerem, m.in. przeżył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Znane przeciwwskazania do terapii beta-blokerami lub digoksyną, np. historia ciężkiego skurczu oskrzeli, który wykluczałby stosowanie beta-blokerów lub znana nietolerancja tych leków
  3. Wyjściowe tętno <60 uderzeń na minutę
  4. Znana nietolerancja beta-blokerów lub digoksyny
  5. Ciężki skurcz oskrzeli w wywiadzie (np. z powodu astmy), które wykluczałyby stosowanie beta-adrenolityków
  6. Wyjściowe tętno <60 uderzeń na minutę
  7. Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia
  8. Nadkomorowe zaburzenia rytmu związane z pomocniczymi drogami przewodzącymi (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a) lub częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w wywiadzie
  9. Planowana implantacja stymulatora, rytm zależny od stymulatora lub ablacja węzła przedsionkowo-komorowego w wywiadzie
  10. Niewyrównana niewydolność serca (potwierdzona koniecznością podania dożylnych leków inotropowych, leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków moczopędnych) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  11. Aktualne rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej, zapalenia mięśnia sercowego lub zaciskającego zapalenia osierdzia
  12. Otrzymany lub na liście oczekujących na przeszczep serca
  13. Rozpoczęcie terapii resynchronizującej serce (z/bez defibrylatora) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  14. Infuzje dożylne w przypadku niewydolności serca (leki inotropowe, rozszerzające naczynia krwionośne lub leki moczopędne) w ciągu 7 dni przed randomizacją
  15. Aktualne rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej, zapalenia mięśnia sercowego lub zaciskającego zapalenia osierdzia
  16. Otrzymany lub na liście oczekujących na przeszczep serca
  17. Otrzymywanie terapii nerkozastępczej
  18. Poważny zabieg chirurgiczny, w tym torakochirurgiczny lub kardiochirurgiczny, w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  19. Ciężka, współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym (w tym nowotwór złośliwy), która może skrócić oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Beta-bloker
W grupie B doustne podawanie bisoprololu rozpoczyna się od 1,25 mg, 2,5 mg lub 5 mg zgodnie ze schematem leczenia i zwiększa się, w razie potrzeby, do 15 mg na dobę. Zalecana dodatkowa terapia w tym ramieniu obejmuje diltiazem. Stosowanie digoksyny jest wyraźnie odradzane, ale nie oznacza zakończenia udziału w badaniu. Jeśli wystąpi nietolerancja bisoprololu, badacze zostaną poproszeni o wypróbowanie wybranego przez siebie alternatywnego beta-adrenolityka (zwykle karwedilolu, nebiwololu lub metoprololu) w równoważnych dawkach.
Lek: Bisoprolol
Interwencja narkotykowa
Aktywny komparator: Digoksyna
W grupie A doustna dawka podtrzymująca digoksyny będzie wynosić 62,5 μg lub 125 μg, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem leczenia, iw razie potrzeby będzie zwiększana do 250 μg na dobę. W razie potrzeby uczestnikom nieleczonym wcześniej digoksyną zostanie przepisana pojedyncza dawka nasycająca w postaci czterech tabletek (250 lub 500 mcg zgodnie z docelową dawką podtrzymującą). Zalecana dodatkowa terapia w tej grupie obejmuje bloker kanału wapniowego diltiazem. Wyraźnie odradza się stosowanie beta-blokerów, ale nie kończy to udziału w badaniu.
Lek: Digoksyna
Interwencja narkotykowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana przez pacjentów (SF-36)
Ramy czasowe: Pierwotny wynik w punkcie czasowym 6 miesięcy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą wyniku komponentu fizycznego kwestionariusza SF-36.

Wynik komponentu fizycznego mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik.
Pierwotny wynik w punkcie czasowym 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powyższe parametry będą mierzone za pomocą echokardiografii oraz wskaźników rozkurczowych
12 miesięcy
Funkcja rozkurczowa — mierzona przez E/e'.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Powyższe parametry będą mierzone za pomocą echokardiografii oraz wskaźników rozkurczowych.

E/e' - stosunek prędkości wczesnorozkurczowej do prędkości wczesnorozkurczowej pierścienia mitralnego.
12 miesięcy
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) w wieku 6 miesięcy.
6 miesięcy
Złożone pomiary stanu funkcjonalnego — 6 minut marszu w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożone pomiary stanu funkcjonalnego — 6 minut marszu w wieku 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (AFEQT) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z oceną na podstawie ogólnego wyniku AFEQT po 12 miesiącach. Zakres ogólnego wyniku AFEQT wynosi od 0 = całkowita niepełnosprawność do 100 = brak niepełnosprawności.
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (SF36) Wersja 2 po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z oceną za pomocą globalnej i specyficznej punktacji SF-36 wersja 2 po 12 miesiącach. Wszystkie przedstawione domeny mają skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zgodnie z oceną za pomocą kwestionariuszy indeksu zbiorczego EQ-5D-5L po 6 i 12 miesiącach.

Zakres indeksu sumarycznego wynosi od -0,594=najgorszy wynik do 1=najlepszy wynik
12 miesięcy
Ambulatoryjne tętno.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
24-godzinne tętno w trybie ambulatoryjnym.
W ciągu 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu incydentów sercowo-naczyniowych.
12 miesięcy
Wskaźnik odstawienia leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba i zakres, w jakim pacjenci przerywają stosowanie leków próbnych
12 miesięcy
Wskaźnik odstawienia leku w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników wymagających odstawienia leku z powodu działań niepożądanych.
12 miesięcy
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbiór niepożądanych zdarzeń klinicznych
12 miesięcy
Zatrzymanie uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wygoda, zgodność i przesyłanie danych
12 miesięcy
Preferowane miary wyników dla tej kohorty pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustal, które środki są najlepsze dla tych pacjentów
12 miesięcy
Specyficzne dla populacji odchylenia standardowe umożliwiające obliczenie wielkości próby na potrzeby przyszłej próby umożliwiającej wykrycie różnic w przyjęciach do szpitala.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena sprawności fizycznej SF-36 po 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy
Specyficzne dla populacji odchylenia standardowe umożliwiające obliczenie wielkości próby na potrzeby przyszłej próby umożliwiającej wykrycie różnic w przyjęciach do szpitala.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wynik SF-36 po 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy
Specyficzne dla populacji odchylenia standardowe umożliwiające obliczenie wielkości próby na potrzeby przyszłej próby umożliwiającej wykrycie różnic w przyjęciach do szpitala.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wynik AFEQT po 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy
Specyficzne dla populacji odchylenia standardowe umożliwiające obliczenie wielkości próby na potrzeby przyszłej próby umożliwiającej wykrycie różnic w przyjęciach do szpitala.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki LVEF i E/e po 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy
Liczba uczestników z nieplanowanymi przyjęciami do szpitala.
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Liczba uczestników z nieplanowanymi przyjęciami do szpitala.
Podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Dipak Kotecha, MBChB PhD MRCP, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBCCS_RATEAF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj