Gemcitabin-hidroklorid, ciszplatin és Nab-Paclitaxel előrehaladott vagy metasztatikus eperákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettanilag vagy citológiailag igazolt intrahepatikus cholangiocarcinomával, extrahepatikus cholangiocarcinomával vagy epehólyagrákkal kell rendelkeznie, vagy ismételt biopsziát kell végezni szövettani megerősítés céljából, ha a már meglévő biopszia nem elegendő a diagnózishoz
• Áttétes vagy nem reszekálható betegség, amelyet diagnosztikai képalkotó vizsgálatok dokumentáltak
• Előfordulhat, hogy nem kapott korábban kemoterápiát; ha a beteg korábban adjuváns kezelésben részesült, a kezeléstől számított 6 hónapnál idősebbnek kell lennie
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Hemoglobin > 9,0 g/dl
• Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl (ismert Gilbert-szindrómás betegeknél a direkt bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának [ULN] lesz a szervfunkció kritériuma az összbilirubin helyett)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = <5 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 g/dl
• Negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (WOCBP), amelyet 12 hónapig nem posztmenopauzásként határoztak meg, vagy nem végeztek műtéti sterilizációt a kezelés megkezdése előtt egy héten belül; A terhesség kockázatának minimalizálása érdekében a WOCBP-nek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében.
• Az apaképes férfi alanynak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a fogamzás elkerülése érdekében a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig a terhesség kockázatának minimalizálása érdekében; ha a partner terhes vagy szoptat, az alanynak óvszert kell használnia
• A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével és az ezzel járó ismert kockázatokkal.

Kizárási kritériumok:

• 2. vagy annál magasabb fokozatú perifériás neuropátia a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 szerint; A CTCAE 4.0-s verziójában a 2. fokozatú szenzoros neuropátia a "mérsékelt tünetek; korlátozza a mindennapi életviteli tevékenységet (ADL)"
• Egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, mint például instabil angina, szívinfarktus 6 hónapon belül, instabil tünetekkel járó aritmia, kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos aktív vagy kontrollálatlan fertőzés
• Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
• ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat; a kezelt agyi áttéteket úgy definiálják, hogy a szűrési időszak alatt a klinikai vizsgálat és az agyi képalkotás (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy számítógépes tomográfia [CT]) során nincs bizonyíték a progresszióra vagy vérzésre, és nincs folyamatos dexametazon-szükséglet; görcsoldók (stabil dózis) megengedettek; az agyi metasztázisok kezelése magában foglalhatja a teljes agyi sugárterápiát (WBRT), a sugársebészetet (RS; Gamma Knife, lineáris gyorsító [LINAC] vagy azzal egyenértékű) vagy a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt kombinációt; Az 1. napot megelőző 3 hónapon belül idegsebészeti reszekcióval vagy agybiopsziával kezelt központi idegrendszeri áttétben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.