Clorhidrato de gemcitabina, cisplatino y nab-paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cánceres biliares avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma extrahepático o cáncer de vesícula biliar confirmado histológica o citológicamente o puede someterse a una nueva biopsia para confirmación histológica si la biopsia preexistente no es suficiente para el diagnóstico.
• Enfermedad metastásica o irresecable documentada en estudios de diagnóstico por imagen
• Puede no haber recibido quimioterapia previa; si el paciente ha recibido terapia adyuvante previa, debe tener > 6 meses desde el tratamiento
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Hemoglobina > 9,0 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL (en pacientes con síndrome de Gilbert conocido, se usará bilirrubina directa =< 1,5 x límite superior de lo normal [ULN] como criterio de función orgánica, en lugar de bilirrubina total)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 5 x LSN
• Creatinina =< 1,5 g/dL
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa en mujeres en edad fértil (WOCBP) definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa, dentro de una semana antes del inicio del tratamiento; WOCBP debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo.
• Un sujeto masculino con potencial de paternidad debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar la concepción durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo; si la pareja está embarazada o amamantando, el sujeto debe usar un condón
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado y una autorización que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio y los riesgos conocidos involucrados.

Criterio de exclusión:

• Neuropatía periférica de grado 2 o mayor según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0; en la versión 4.0 de CTCAE, la neuropatía sensorial de grado 2 se define como "síntomas moderados que limitan las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD)"
• Afecciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio, como angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmia sintomática inestable, diabetes no controlada, infección grave activa o no controlada
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto metástasis cerebrales tratadas; las metástasis cerebrales tratadas se definen como aquellas que no tienen evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento y que no requieren dexametasona en curso, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [TC]) durante el período de selección; se permiten anticonvulsivos (dosis estable); el tratamiento para metástasis cerebrales puede incluir radioterapia de todo el cerebro (WBRT), radiocirugía (RS; Gamma Knife, acelerador lineal [LINAC] o equivalente) o una combinación según lo considere apropiado el médico tratante; Se excluirán los pacientes con metástasis del SNC tratados mediante resección neuroquirúrgica o biopsia cerebral realizada en los 3 meses anteriores al día 1.