Gemcitabinhydrochlorid, Cisplatin og Nab-Paclitaxel til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk galdekræft

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet intrahepatisk kolangiocarcinom, ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærecancer eller kan gennemgå en gentagen biopsi til histologisk bekræftelse, hvis allerede eksisterende biopsi ikke er tilstrækkelig til diagnose
• Metastatisk eller ikke-operabel sygdom dokumenteret på billeddiagnostiske undersøgelser
• Måske ikke have modtaget forudgående kemoterapi; hvis patienten tidligere har modtaget adjuverende behandling, skal det være > 6 måneder fra behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3
• Blodplader >= 100.000/ul
• Hæmoglobin > 9,0 g/dL
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dL (hos patienter med kendt Gilberts syndrom vil direkte bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse [ULN] blive brugt som organfunktionskriterier i stedet for total bilirubin)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) = < 5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 g/dL
• Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering inden for en uge før påbegyndelse af behandling; WOCBP skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet
• En mandlig forsøgsperson med faderpotentiale skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå undfangelse under hele undersøgelsen og i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet; hvis partneren er gravid eller ammer, skal forsøgspersonen bruge kondom
• Patienter skal underskrive et informeret samtykke og en godkendelse, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og de kendte risici.

Ekskluderingskriterier:

• Perifer neuropati af grad 2 eller højere ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0; i CTCAE version 4.0 er grad 2 sensorisk neuropati defineret som "moderat symptomer; begrænsende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL'er)"
• Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen, såsom ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil symptomatisk arytmi, ukontrolleret diabetes, alvorlig aktiv eller ukontrolleret infektion
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
• Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra behandlede hjernemetastaser; behandlede hjernemetastaser er defineret som at have ingen tegn på progression eller blødning efter behandling og intet vedvarende behov for dexamethason, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT]) i løbet af screeningsperioden; antikonvulsiva (stabil dosis) er tilladt; behandling af hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling af hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; Gamma Knife, lineær accelerator [LINAC] eller tilsvarende) eller en kombination, som den behandlende læge skønner passende; patienter med CNS-metastaser behandlet med neurokirurgisk resektion eller hjernebiopsi udført inden for 3 måneder før dag 1 vil blive udelukket