Gemcitabine Hydrochloride, Cisplatine en Nab-Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde galkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom, extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaaskanker hebben of kan een herhaalde biopsie ondergaan voor histologische bevestiging als een reeds bestaande biopsie niet voldoende is voor de diagnose
• Gemetastaseerde of inoperabele ziekte gedocumenteerd in diagnostische beeldvormende onderzoeken
• Mag geen eerdere chemotherapie hebben gekregen; als de patiënt eerder adjuvante therapie heeft gekregen, moet > 6 maanden na de behandeling zijn
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3
• Bloedplaatjes >= 100.000/ul
• Hemoglobine > 9,0 g/dL
• Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL (bij patiënten met bekend syndroom van Gilbert wordt direct bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal [ULN] gebruikt als orgaanfunctiecriteria, in plaats van totaal bilirubine)
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) = < 5 x ULN
• Creatinine =< 1,5 g/dl
• Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie, binnen een week voorafgaand aan de start van de behandeling; WOCBP moet een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om het risico op zwangerschap te minimaliseren
• Een mannelijke proefpersoon die vader kan worden, moet een adequate anticonceptiemethode gebruiken om conceptie tijdens het onderzoek en tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te voorkomen om het risico op zwangerschap te minimaliseren; als de partner zwanger is of borstvoeding geeft, moet de proefpersoon een condoom gebruiken
• Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming en autorisatie ondertekenen waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en de bekende risico's

Uitsluitingscriteria:

• Perifere neuropathie van graad 2 of hoger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0; in CTCAE versie 4.0 wordt sensorische neuropathie graad 2 gedefinieerd als "matige symptomen; beperkende instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)"
• Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, zoals onstabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden, onstabiele symptomatische aritmie, ongecontroleerde diabetes, ernstige actieve of ongecontroleerde infectie
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
• Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve behandelde hersenmetastasen; behandelde hersenmetastasen worden gedefinieerd als geen bewijs van progressie of bloeding na behandeling en geen voortdurende behoefte aan dexamethason, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (magnetic resonance imaging [MRI] of computertomografie [CT]) tijdens de screeningperiode; anticonvulsiva (stabiele dosis) zijn toegestaan; behandeling van hersenmetastasen kan bestaan ​​uit radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT), radiochirurgie (RS; Gamma Knife, lineaire versneller [LINAC] of gelijkwaardig) of een combinatie die door de behandelend arts passend wordt geacht; patiënten met CZS-metastasen behandeld door neurochirurgische resectie of hersenbiopsie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 worden uitgesloten