Chlorhydrate de gemcitabine, cisplatine et nab-paclitaxel dans le traitement de patients atteints de cancers biliaires avancés ou métastatiques

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir un cholangiocarcinome intrahépatique, un cholangiocarcinome extrahépatique ou un cancer de la vésicule biliaire confirmé histologiquement ou cytologiquement ou peut subir une nouvelle biopsie pour confirmation histologique si la biopsie préexistante n'est pas suffisante pour le diagnostic
• Maladie métastatique ou non résécable documentée par des études d'imagerie diagnostique
• Peut ne pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure ; si le patient a déjà reçu un traitement adjuvant, doit être > 6 mois après le traitement
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/mm^3
• Plaquettes >= 100 000/ul
• Hémoglobine > 9,0 g/dL
• Bilirubine totale = < 1,5 mg/dL (chez les patients atteints du syndrome de Gilbert connu, la bilirubine directe = < 1,5 x la limite supérieure de la normale [LSN] sera utilisée comme critère de fonction organique, au lieu de la bilirubine totale)
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 5 x LSN
• Créatinine =< 1,5 g/dL
• Test de grossesse sérique ou urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure, dans la semaine précédant le début du traitement ; WOCBP doit utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude afin de minimiser le risque de grossesse
• Un sujet masculin en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter la conception tout au long de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude afin de minimiser le risque de grossesse ; si la partenaire est enceinte ou allaite, le sujet doit utiliser un préservatif
• Les patients doivent signer un consentement éclairé et une autorisation indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude et des risques connus encourus

Critère d'exclusion:

• Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0 ; dans la version 4.0 du CTCAE, la neuropathie sensorielle de grade 2 est définie comme « des symptômes modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) »
• Conditions médicales graves et/ou incontrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude telles que l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde dans les 6 mois, l'arythmie symptomatique instable, le diabète non contrôlé, une infection grave active ou non contrôlée
• Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
• Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des métastases cérébrales traitées ; les métastases cérébrales traitées sont définies comme ne présentant aucun signe de progression ou d'hémorragie après le traitement et aucun besoin continu de dexaméthasone, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [TDM]) pendant la période de dépistage ; les anticonvulsivants (dose stable) sont autorisés ; le traitement des métastases cérébrales peut inclure la radiothérapie du cerveau entier (WBRT), la radiochirurgie (RS ; Gamma Knife, accélérateur linéaire [LINAC] ou équivalent) ou une combinaison jugée appropriée par le médecin traitant ; les patients présentant des métastases du SNC traités par résection neurochirurgicale ou biopsie cérébrale effectuée dans les 3 mois précédant le jour 1 seront exclus