Gemcitabin hydrochlorid, cisplatina a nab-paclitaxel v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom, extrahepatální cholangiokarcinom nebo rakovinu žlučníku nebo může podstoupit opakovanou biopsii pro histologické potvrzení, pokud již existující biopsie nestačí k diagnóze
• Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění dokumentované diagnostickými zobrazovacími studiemi
• Nesmí podstoupit předchozí chemoterapii; pokud pacientka podstoupila předchozí adjuvantní léčbu, musí být > 6 měsíců od léčby
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Hemoglobin > 9,0 g/dl
• Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl (u pacientů se známým Gilbertovým syndromem bude jako kritérium orgánové funkce místo celkového bilirubinu použit přímý bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy [ULN])
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 5 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 g/dl
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku (WOCBP) definovaný jako ženy, které nebyly po menopauze po dobu 12 měsíců nebo neproběhly bez předchozí chirurgické sterilizace, během jednoho týdne před zahájením léčby; WOCBP musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizovalo riziko těhotenství
• Muž, který je otcem, musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnul početí v průběhu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizovalo riziko těhotenství; pokud je partnerka těhotná nebo kojí, musí subjekt používat kondom
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a povolení, v němž uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie a známých rizik s tím spojených

Kritéria vyloučení:

• Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0; v CTCAE verze 4.0 je senzorická neuropatie 2. stupně definována jako „střední symptomy; omezující instrumentální aktivity denního života (ADL)“
• Současné těžké a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců, nestabilní symptomatická arytmie, nekontrolovaný diabetes, závažná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
• Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), kromě léčených mozkových metastáz; léčené mozkové metastázy jsou definovány jako bez známek progrese nebo krvácení po léčbě a bez trvalého požadavku na dexamethason, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (magnetická rezonance [MRI] nebo počítačová tomografie [CT]) během období screeningu; jsou povoleny antikonvulziva (stabilní dávka); léčba mozkových metastáz může zahrnovat radioterapii celého mozku (WBRT), radiochirurgii (RS; Gamma Knife, lineární urychlovač [LINAC] nebo ekvivalent) nebo kombinaci, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou; pacienti s metastázami do CNS léčení neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku provedenou během 3 měsíců před 1. dnem budou vyloučeni