Cloridrato de gemcitabina, cisplatina e nab-paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer biliar avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histologicamente ou citologicamente, colangiocarcinoma extra-hepático ou câncer de vesícula biliar ou pode ser submetido a uma biópsia repetida para confirmação histológica se a biópsia pré-existente não for suficiente para o diagnóstico
• Doença metastática ou irressecável documentada em estudos de diagnóstico por imagem
• Pode não ter recebido quimioterapia anterior; se o paciente recebeu terapia adjuvante anterior, deve ter > 6 meses de tratamento
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Hemoglobina > 9,0 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL (em pacientes com síndrome de Gilbert conhecida, bilirrubina direta =< 1,5 x limite superior do normal [LSN] será usado como critério de função do órgão, em vez de bilirrubina total)
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 5 x LSN
• Creatinina = < 1,5 gm/dL
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) definido como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica prévia, dentro de uma semana antes do início do tratamento; WOCBP deve estar usando um método adequado de contracepção para evitar a gravidez durante todo o estudo e por até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez
• Um indivíduo do sexo masculino com potencial para ser pai deve usar um método anticoncepcional adequado para evitar a concepção durante todo o estudo e por até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez; se a parceira estiver grávida ou amamentando, o sujeito deve usar preservativo
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado e uma autorização indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo e dos riscos conhecidos envolvidos

Critério de exclusão:

• Neuropatia periférica de grau 2 ou superior por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0; no CTCAE versão 4.0, a neuropatia sensorial de grau 2 é definida como "sintomas moderados; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVDs)"
• Condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo, como angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, arritmia sintomática instável, diabetes não controlada, infecção grave ativa ou não controlada
• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
• Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para metástase cerebral tratada; metástases cerebrais tratadas são definidas como sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento e sem necessidade contínua de dexametasona, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC]) durante o período de triagem; anticonvulsivantes (dose estável) são permitidos; o tratamento para metástases cerebrais pode incluir radioterapia cerebral total (WBRT), radiocirurgia (RS; Gamma Knife, acelerador linear [LINAC] ou equivalente) ou uma combinação considerada apropriada pelo médico assistente; pacientes com metástases do SNC tratados por ressecção neurocirúrgica ou biópsia cerebral realizada dentro de 3 meses antes do dia 1 serão excluídos